- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01975558
De stralingsmetabole signatuur van een patiënt die radiotherapie ondergaat. Een pilotstudie
Achtergrond: Lokale radiotherapie toegepast bij de behandeling van tumoren verandert het metabole profiel in het blootgestelde gebied en/of systemisch en specifieke stralingsbiomarkers kunnen worden geïdentificeerd in de respectievelijke matrices.
Doel: Dit is een pilootstudie om bij mensen de resultaten te verifiëren die zijn verkregen van twee diermodellen die zijn blootgesteld aan ioniserende gammastraling. De classificatie van patiënten is het resultaat van het behandelingsvolume van radiotherapie voor kanker. Twee patiëntengroepen met borstkanker die hooggedoseerde radiotherapie ondergaan, worden geselecteerd en vergeleken met een controlegroep van gezonde vrouwen van dezelfde leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Mensen worden blootgesteld aan ioniserende straling uit verschillende bronnen. Blootstelling aan gammastraling veroorzaakt daardoor zowel op korte als op lange termijn nadelige effecten. De bij de mens te verwachten stralingsschade in het acute stadium (dagen tot enkele weken na blootstelling aan straling) hangt samen met de stralingsdosis die het individu heeft gekregen. Bij zeer hoge doseringen leidt gastro-intestinaal syndroom binnen enkele dagen tot de dood. De overleving van het individu in de acute fase is daarom sterk afhankelijk van de snelle toepassing van geschikte therapieën. Het is hier doorslaggevend om in de kortst mogelijke tijd de personen te identificeren die aan een kritische stralingsdosis zijn blootgesteld en de ontvangen dosis te schatten om een adequate therapie toe te passen. Er zijn vandaag geen bevredigende testmethoden beschikbaar die massale screening op stralingsschade mogelijk zouden maken.
Verder om veranderingen in de lokale of systemische menselijke metabole vingerafdruk te identificeren, die nuttig zijn voor de voorspelling van de individuele gevoeligheid van patiënten voor radiotherapie en/of leiden tot een beter begrip van de moleculaire mechanismen die betrokken zijn bij radiotherapie.
Objectief
Primair: Het primaire eindpunt is het bevestigen van de resultaten van het diermodel in stralingsmetabolomica bij de behandeling van menselijke radiotherapie.
Secundair: De secundaire eindpunten zijn het vinden van nieuwe potentiële biomarkers voor stralingsbiodosimetrie bij mensen en het identificeren van veranderingen in de verschillende sequenties bij het meten van lokaal (talg) en systemisch (bloed, speeksel en urine) materiaal.
methoden
Gaschromatografische scheiding en massaspectrometrische detectie van de metabolieten die aanwezig zijn in een bepaalde matrix (urine, speeksel, plasma, talg).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Department of Radio-Oncology, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep A
Controlegroep.
De groep zal bloed-, urine-, talg- en speekselmonsters ondergaan.
|
|
|
Borstkanker B
Borstkanker (60 Gy).
De groep ondergaat bloed-, urine-, talg- en speekselmonsters binnen het bestralingsveld.
|
|
|
Borstkanker C
Borstkanker (60 Gy).
De groep ondergaat bloed-, urine-, talg- en speekselmonsters buiten het bestralingsveld, b.v. bij de arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in stralingsmetabolieten
Tijdsspanne: Tijdens bestraling, naar verwachting ca. 5 weken
|
Bevestiging van de resultaten van diermodellen in stralingsmetabolomica bij de behandeling van menselijke radiotherapie.
|
Tijdens bestraling, naar verwachting ca. 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe potentiële biomarkers voor stralingsbiodosimetrie
Tijdsspanne: Tijdens en na bestraling (bij baseline, week 1,5 + 6, 8 weken na einde therapie)
|
Het vinden van nieuwe potentiële biomarkers voor stralingsbiodosimetrie bij mensen en het identificeren van veranderingen in verschillende sequenties bij het meten van lokaal en systemisch materiaal.
|
Tijdens en na bestraling (bij baseline, week 1,5 + 6, 8 weken na einde therapie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kristina Loessl, MD, Dept. of Radiation Oncology, University Hospital, Inselspital Bern
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 181/11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .