Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De stralingsmetabole signatuur van een patiënt die radiotherapie ondergaat. Een pilotstudie

27 februari 2020 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Achtergrond: Lokale radiotherapie toegepast bij de behandeling van tumoren verandert het metabole profiel in het blootgestelde gebied en/of systemisch en specifieke stralingsbiomarkers kunnen worden geïdentificeerd in de respectievelijke matrices.

Doel: Dit is een pilootstudie om bij mensen de resultaten te verifiëren die zijn verkregen van twee diermodellen die zijn blootgesteld aan ioniserende gammastraling. De classificatie van patiënten is het resultaat van het behandelingsvolume van radiotherapie voor kanker. Twee patiëntengroepen met borstkanker die hooggedoseerde radiotherapie ondergaan, worden geselecteerd en vergeleken met een controlegroep van gezonde vrouwen van dezelfde leeftijd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Mensen worden blootgesteld aan ioniserende straling uit verschillende bronnen. Blootstelling aan gammastraling veroorzaakt daardoor zowel op korte als op lange termijn nadelige effecten. De bij de mens te verwachten stralingsschade in het acute stadium (dagen tot enkele weken na blootstelling aan straling) hangt samen met de stralingsdosis die het individu heeft gekregen. Bij zeer hoge doseringen leidt gastro-intestinaal syndroom binnen enkele dagen tot de dood. De overleving van het individu in de acute fase is daarom sterk afhankelijk van de snelle toepassing van geschikte therapieën. Het is hier doorslaggevend om in de kortst mogelijke tijd de personen te identificeren die aan een kritische stralingsdosis zijn blootgesteld en de ontvangen dosis te schatten om een ​​adequate therapie toe te passen. Er zijn vandaag geen bevredigende testmethoden beschikbaar die massale screening op stralingsschade mogelijk zouden maken.

Verder om veranderingen in de lokale of systemische menselijke metabole vingerafdruk te identificeren, die nuttig zijn voor de voorspelling van de individuele gevoeligheid van patiënten voor radiotherapie en/of leiden tot een beter begrip van de moleculaire mechanismen die betrokken zijn bij radiotherapie.

Objectief

Primair: Het primaire eindpunt is het bevestigen van de resultaten van het diermodel in stralingsmetabolomica bij de behandeling van menselijke radiotherapie.

Secundair: De secundaire eindpunten zijn het vinden van nieuwe potentiële biomarkers voor stralingsbiodosimetrie bij mensen en het identificeren van veranderingen in de verschillende sequenties bij het meten van lokaal (talg) en systemisch (bloed, speeksel en urine) materiaal.

methoden

Gaschromatografische scheiding en massaspectrometrische detectie van de metabolieten die aanwezig zijn in een bepaalde matrix (urine, speeksel, plasma, talg).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Department of Radio-Oncology, Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Twintig patiënten met borstkanker. Tien gezonde vrijwilligers.

Beschrijving

Radiotherapie: behandeling van kanker met totale doses van meer dan 30 Gy, enkelvoudige dosis van ten minste 1,8 Gy/dood. Groot behandelings-/doelvolume. Leeftijd ouder dan 50 jaar, volgens postmenopauzale status. Geen gelijktijdige chemotherapie bij borstkankerpatiënten. Voor de controlegroep: gezonde vrijwilligers (vrouwen), ouder dan 50 jaar, volgens postmenopauzale status; geen eerdere chemo - en kankertherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep A
Controlegroep. De groep zal bloed-, urine-, talg- en speekselmonsters ondergaan.
Borstkanker B
Borstkanker (60 Gy). De groep ondergaat bloed-, urine-, talg- en speekselmonsters binnen het bestralingsveld.
Borstkanker C
Borstkanker (60 Gy). De groep ondergaat bloed-, urine-, talg- en speekselmonsters buiten het bestralingsveld, b.v. bij de arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in stralingsmetabolieten
Tijdsspanne: Tijdens bestraling, naar verwachting ca. 5 weken
Bevestiging van de resultaten van diermodellen in stralingsmetabolomica bij de behandeling van menselijke radiotherapie.
Tijdens bestraling, naar verwachting ca. 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe potentiële biomarkers voor stralingsbiodosimetrie
Tijdsspanne: Tijdens en na bestraling (bij baseline, week 1,5 + 6, 8 weken na einde therapie)
Het vinden van nieuwe potentiële biomarkers voor stralingsbiodosimetrie bij mensen en het identificeren van veranderingen in verschillende sequenties bij het meten van lokaal en systemisch materiaal.
Tijdens en na bestraling (bij baseline, week 1,5 + 6, 8 weken na einde therapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kristina Loessl, MD, Dept. of Radiation Oncology, University Hospital, Inselspital Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 181/11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren