Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoitoa saavan potilaan säteilymetabolinen allekirjoitus. Pilottitutkimus

torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Perustelut: Kasvainten hoidossa käytetty paikallinen sädehoito muuttaa metabolista profiilia altistuneella alueella ja/tai systeemisesti ja spesifisiä säteilybiomarkkereita voidaan tunnistaa vastaavista matriiseista.

Tarkoitus: Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa ihmisillä kahdesta ionisoivalle gammasäteilylle altistetusta eläinmallista saadut tulokset. Potilasluokitus perustuu syöpäsairauden sädehoidon hoitomäärään. Valitaan kaksi rintasyöpäpotilasryhmää, jotka saavat suuren annoksen sädehoitoa, ja niitä verrataan verrokkiryhmään, jossa on ikäisiä terveitä naisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Ihminen altistuu useista lähteistä tulevalle ionisoivalle säteilylle. Gammasäteilyaltistus aiheuttaa siten sekä lyhyt- että pitkäaikaisia ​​haittavaikutuksia. Ihmisillä odotettavissa olevat säteilyvammat akuutissa vaiheessa (päivistä muutamaan viikkoon säteilyaltistuksen jälkeen) korreloivat henkilön saaman säteilyannoksen kanssa. Erittäin suurilla annoksilla maha-suolikanavan oireyhtymä johtaa kuolemaan muutamassa päivässä. Yksilön eloonjääminen akuutissa vaiheessa on siksi dramaattisesti riippuvainen sopivien hoitojen nopeasta soveltamisesta. Tässä on ratkaisevaa tunnistaa mahdollisimman lyhyessä ajassa kriittiselle säteilyannokselle altistuneet henkilöt ja arvioida saatu annos riittävän hoidon soveltamiseksi. Nykyään ei ole saatavilla tyydyttäviä testimenetelmiä, jotka mahdollistaisivat säteilyvamman massaseulonnan.

Lisäksi tunnistaa muutokset paikallisessa tai systeemisessä ihmisen metabolisessa sormenjäljessä, jotka ovat hyödyllisiä potilaiden yksilöllisen herkkyyden ennustamiseksi sädehoidolle ja/tai johtavat parempaan ymmärrykseen sädehoitoon liittyvistä molekyylimekanismeista.

Tavoite

Ensisijainen: Ensisijainen päätetapahtuma on vahvistaa eläinmallin tulokset säteilymetaboliikassa ihmisen sädehoitohoidossa.

Toissijainen: Toissijaisia ​​päätepisteitä on löytää uusia potentiaalisia biomarkkereita säteilybiodosimetriaan ihmisillä ja tunnistaa muutokset paikallisesta (tali) ja systeemisestä (veri, sylki ja virtsa) materiaalista mittaamisen eri sekvensseissä.

menetelmät

Tietyssä matriisissa (virtsa, sylki, plasma, tali) olevien metaboliittien kaasukromatografinen erotus ja massaspektrometrinen havaitseminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Department of Radio-Oncology, Bern University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaksikymmentä rintasyöpäpotilasta. Kymmenen tervettä vapaaehtoista.

Kuvaus

Sädehoito: syövän hoito yli 30 Gy:n kokonaisannoksilla, kerta-annos vähintään 1,8 Gy/kuula. Suuri hoito/tavoitemäärä. Ikä yli 50 vuotta postmenopausaalisen tilan mukaan. Ei samanaikaista kemoterapiaa rintasyöpäpotilailla. Kontrolliryhmä: terveet vapaaehtoiset (naiset), yli 50-vuotiaat, postmenopausaalisen tilan mukaan; ei aikaisempaa kemo- ja syöpähoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä A
Kontrolliryhmä. Ryhmälle otetaan veri-, virtsa-, tali- ja sylkinäytteet.
Biologinen: Näytteenotto lähtötilanteessa, viikko lähtötilanteen jälkeen, kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Rintasyöpä B
Rintasyöpä (60 Gy). Säteilykentässä otetaan veri-, virtsa-, tali- ja sylkinäytteet.
Biologinen: Näytteenotto lähtötilanteessa, sädehoidon aikana ja sen jälkeen
Rintasyöpä C
Rintasyöpä (60 Gy). Ryhmälle tehdään veri-, virtsa-, tali- ja sylkinäytteet säteilykentän ulkopuolella, esim. käsivarressa.
Biologinen: Näytteenotto lähtötilanteessa, sädehoidon aikana ja sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilymetaboliittien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana odotetaan olevan n. 5 viikkoa
Vahvistaa eläinmallin tulokset säteilymetabolomiikassa ihmisen sädehoitohoidossa.
Sädehoidon aikana odotetaan olevan n. 5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudet mahdolliset biomarkkerit säteilybiodosimetriaan
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana ja sen jälkeen (lähtötilanteessa, viikko 1,5 + 6, 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
Löytää uusia potentiaalisia biomarkkereita säteilybiodosimetriaan ihmisillä ja tunnistaa muutoksia eri sekvensseissä mittauksessa paikallisesta ja systeemisestä materiaalista.
Sädehoidon aikana ja sen jälkeen (lähtötilanteessa, viikko 1,5 + 6, 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kristina Loessl, MD, Dept. of Radiation Oncology, University Hospital, Inselspital Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 181/11

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa