Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační metabolický podpis pacienta podstupujícího radioterapii. Pilotní studie

27. února 2020 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Zdůvodnění: Lokální radioterapie aplikovaná v léčbě nádorů mění metabolický profil v exponované oblasti a/nebo systémově a v příslušných matricích lze identifikovat specifické radiační biomarkery.

Účel: Toto je pilotní studie, která má na lidech ověřit výsledky získané ze dvou zvířecích modelů vystavených ionizujícímu záření gama. Klasifikace pacientů vyplývá z objemu léčby radioterapie pro nádorová onemocnění. Jsou vybrány dvě skupiny pacientů s karcinomem prsu podstupující vysokodávkovou radioterapii a porovnány s kontrolní skupinou věkově srovnatelných zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Lidé jsou vystaveni ionizujícímu záření z několika zdrojů. Expozice gama záření tím vyvolává krátkodobé i dlouhodobé nepříznivé účinky. Radiační poškození, která lze očekávat u lidí v akutním stadiu (dny až několik týdnů po ozáření), korelují s dávkou záření, kterou jedinec obdržel. Při velmi vysokých dávkách vede gastrointestinální syndrom během několika dnů ke smrti. Přežití jedince v akutním stadiu je tedy dramaticky závislé na rychlé aplikaci vhodných terapií. Zde je rozhodující v co nejkratším čase identifikovat osoby, které byly vystaveny kritické dávce záření a odhadnout obdrženou dávku pro aplikaci adekvátní terapie. Dnes nejsou k dispozici žádné uspokojivé testovací metody, které by umožnily hromadný screening radiačního poškození.

Dále identifikovat změny v lokálním nebo systémovém metabolickém otisku člověka, které jsou užitečné pro predikci individuální citlivosti pacientů na radioterapii a/nebo vedou k lepšímu pochopení molekulárních mechanismů zahrnutých v radioterapii.

Objektivní

Primární: Primárním cílem je potvrdit výsledky ze zvířecího modelu v radioterapii metabolomiky při léčbě radioterapií u lidí.

Sekundární: Sekundárními cílovými body je nalezení nových potenciálních biomarkerů pro radiační biodozimetrii u lidí a identifikace změn v různých sekvencích měření z lokálního (mazu) a systémového (krev, sliny a moč) materiálu.

Metody

Plynová chromatografická separace a hmotnostní spektrometrická detekce metabolitů přítomných v dané matrici (moč, sliny, plazma, kožní maz).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Radio-Oncology, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dvacet pacientek s rakovinou prsu. Deset zdravých dobrovolníků.

Popis

Radioterapie: léčba rakoviny s celkovými dávkami vyššími než 30 Gy, jednorázová dávka alespoň 1,8 Gy/die. Velký objem ošetření/cílový objem. Věk nad 50 let, podle postmenopauzálního stavu. Žádná simultánní chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu. Pro kontrolní skupinu: zdravé dobrovolnice (ženy), věk nad 50 let, podle postmenopauzálního stavu; žádná předchozí chemoterapie a léčba rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina A
Kontrolní skupina. Skupina podstoupí odběr krve, moči, kožního mazu a slin.
Biologický: Odběr vzorků na začátku, týden po výchozím stavu, dva týdny po výchozím stavu
Rakovina prsu B
Rakovina prsu (60 Gy). Skupina podstoupí odběr krve, moči, kožního mazu a slin v ozařovacím poli.
Biologický: Odběr vzorků na začátku, během radioterapie a po ní
Rakovina prsu C
Rakovina prsu (60 Gy). Skupina podstoupí odběr krve, moči, kožního mazu a slin mimo ozařovací pole, např. na paži.
Biologický: Odběr vzorků na začátku, během radioterapie a po ní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v radiačních metabolitech
Časové okno: Během radiační léčby se očekává, že bude cca. 5 týdnů
Potvrdit výsledky zvířecího modelu v metabolomice záření při léčbě radioterapií člověka.
Během radiační léčby se očekává, že bude cca. 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové potenciální biomarkery pro radiační biodozimetrii
Časové okno: Během a po ozařování (na začátku, týden 1,5 + 6, 8 týdnů po ukončení terapie)
Najít nové potenciální biomarkery pro radiační biodozimetrii u lidí a identifikovat změny v různých sekvencích měření z lokálního a systémového materiálu.
Během a po ozařování (na začátku, týden 1,5 + 6, 8 týdnů po ukončení terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kristina Loessl, MD, Dept. of Radiation Oncology, University Hospital, Inselspital Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 181/11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit