Die strahlenmetabolische Signatur von Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Eine Pilot Studie
Begründung: Die bei der Behandlung von Tumoren angewandte lokale Strahlentherapie verändert das Stoffwechselprofil im exponierten Bereich und/oder systemisch und spezifische Strahlungsbiomarker können in den jeweiligen Matrizen identifiziert werden.
Zweck: Dies ist eine Pilotstudie zur Überprüfung der Ergebnisse von zwei Tiermodellen, die ionisierender Gammastrahlung ausgesetzt waren, am Menschen. Die Einteilung der Patienten ergibt sich aus dem Behandlungsvolumen der Strahlentherapie bei Krebserkrankungen. Zwei Patientengruppen mit Brustkrebs, die sich einer Hochdosis-Strahlentherapie unterziehen, werden ausgewählt und mit einer Kontrollgruppe altersentsprechender gesunder Frauen verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Der Mensch ist ionisierender Strahlung aus mehreren Quellen ausgesetzt. Die Exposition gegenüber Gammastrahlung hat dadurch sowohl kurz- als auch langfristige schädliche Auswirkungen. Die beim Menschen im akuten Stadium (Tage bis einige Wochen nach der Strahlenexposition) zu erwartenden Strahlenschäden korrelieren mit der Strahlendosis, die der Einzelne erhalten hat. Bei sehr hohen Dosen führt das Magen-Darm-Syndrom innerhalb weniger Tage zum Tod. Das Überleben des Einzelnen im akuten Stadium hängt daher entscheidend von der schnellen Anwendung geeigneter Therapien ab. Dabei ist es entscheidend, möglichst schnell diejenigen Personen zu identifizieren, die einer kritischen Strahlendosis ausgesetzt waren, und die erhaltene Dosis abzuschätzen, um eine adäquate Therapie anwenden zu können. Es stehen heute keine zufriedenstellenden Testmethoden zur Verfügung, die ein Massenscreening auf Strahlenschäden ermöglichen würden.
Darüber hinaus sollen Veränderungen im lokalen oder systemischen metabolischen Fingerabdruck des Menschen identifiziert werden, die für die Vorhersage der individuellen Empfindlichkeit von Patienten gegenüber Strahlentherapie nützlich sind und/oder zu einem besseren Verständnis der molekularen Mechanismen führen, die an der Strahlentherapie beteiligt sind.
Zielsetzung
Primär: Der primäre Endpunkt besteht darin, die Ergebnisse des Tiermodells in der Strahlenmetabolomik bei der Strahlentherapiebehandlung beim Menschen zu bestätigen.
Sekundär: Die sekundären Endpunkte bestehen darin, neue potenzielle Biomarker für die Strahlenbiodosimetrie beim Menschen zu finden und Veränderungen in den verschiedenen Sequenzen bei der Messung aus lokalem (Talg) und systemischem (Blut, Speichel und Urin) Material zu identifizieren.
Methoden
Gaschromatographische Trennung und massenspektrometrischer Nachweis der in einer bestimmten Matrix (Urin, Speichel, Plasma, Talg) vorhandenen Metaboliten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Radio-Oncology, Bern University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollgruppe A
Kontrollgruppe.
Der Gruppe werden Blut-, Urin-, Talg- und Speichelproben entnommen.
|
|
|
Brustkrebs B
Brustkrebs (60 Gy).
Der Gruppe werden im Bestrahlungsfeld Blut-, Urin-, Talg- und Speichelproben entnommen.
|
|
|
Brustkrebs C
Brustkrebs (60 Gy).
Der Gruppe werden außerhalb des Bestrahlungsfeldes Blut-, Urin-, Talg- und Speichelproben entnommen, z. am Arm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Strahlungsmetaboliten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während der Strahlenbehandlung werden voraussichtlich ca. 5 Wochen
|
Bestätigung der Ergebnisse des Tiermodells zur Strahlungsmetabolomik bei der Strahlentherapie beim Menschen.
|
Während der Strahlenbehandlung werden voraussichtlich ca. 5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neue potenzielle Biomarker für die Strahlenbiodosimetrie
Zeitfenster: Während und nach der Strahlenbehandlung (zu Studienbeginn, Woche 1,5 + 6, 8 Wochen nach Therapieende)
|
Suche nach neuen potenziellen Biomarkern für die Strahlungsbiodosimetrie beim Menschen und Identifizierung von Veränderungen in verschiedenen Sequenzen bei der Messung von lokalem und systemischem Material.
|
Während und nach der Strahlenbehandlung (zu Studienbeginn, Woche 1,5 + 6, 8 Wochen nach Therapieende)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Kristina Loessl, MD, Dept. of Radiation Oncology, University Hospital, Inselspital Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 181/11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten