- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01975558
La firma metabolica delle radiazioni del paziente sottoposto a radioterapia. Uno studio pilota
Razionale: la radioterapia locale applicata nel trattamento dei tumori modifica il profilo metabolico nell'area esposta e/o sistemicamente e nelle rispettive matrici possono essere identificati specifici biomarcatori di radiazioni.
Scopo: Questo è uno studio pilota per verificare nell'uomo i risultati ottenuti da due modelli animali esposti a radiazioni gamma ionizzanti. La classificazione dei pazienti deriva dal volume di trattamento della radioterapia per la malattia del cancro. Due gruppi di pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia ad alte dosi vengono selezionati e confrontati con il gruppo di controllo di donne sane di pari età.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
Gli esseri umani sono esposti a radiazioni ionizzanti provenienti da diverse fonti. L'esposizione alle radiazioni gamma induce quindi effetti avversi sia a breve che a lungo termine. Le lesioni da radiazioni attese negli esseri umani nella fase acuta (da giorni ad alcune settimane dopo l'esposizione alle radiazioni) sono correlate alla dose di radiazioni che l'individuo ha ricevuto. Con dosi molto elevate la sindrome gastrointestinale porta alla morte in pochi giorni. La sopravvivenza dell'individuo nella fase acuta è quindi drammaticamente dipendente dalla rapida applicazione di terapie idonee. È decisivo qui identificare nel più breve tempo possibile quelle persone che sono state esposte a una dose critica di radiazioni e stimare la dose ricevuta per applicare una terapia adeguata. Oggi non sono disponibili metodi di test soddisfacenti che consentano lo screening di massa per i danni da radiazioni.
Inoltre per identificare i cambiamenti nell'impronta digitale metabolica umana locale o sistemica, che sono utili per la previsione della sensibilità individuale dei pazienti alla radioterapia e/o portano a una migliore comprensione dei meccanismi molecolari coinvolti nella radioterapia.
Obbiettivo
Primario: l'endpoint primario è affermare i risultati del modello animale nella metabolomica delle radiazioni nel trattamento radioterapico umano.
Secondario: gli obiettivi secondari sono trovare nuovi potenziali biomarcatori per la biodosimetria delle radiazioni negli esseri umani e identificare i cambiamenti nelle diverse sequenze nella misurazione da materiale locale (sebo) e sistemico (sangue, saliva e urina).
Metodi
Separazione gascromatografica e rivelazione spettrometrica di massa dei metaboliti presenti in una determinata matrice (urina, saliva, plasma, sebo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Department of Radio-Oncology, Bern University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di controllo A
Gruppo di controllo.
Il gruppo sarà sottoposto a prelievo di sangue, urine, sebo e saliva.
|
|
|
Cancro al seno B
Cancro al seno (60 Gy).
Il gruppo sarà sottoposto a prelievo di sangue, urina, sebo e saliva all'interno del campo di irradiazione.
|
|
|
Cancro al seno c
Cancro al seno (60 Gy).
Il gruppo sarà sottoposto a prelievo di sangue, urina, sebo e saliva al di fuori del campo di irradiazione, ad es. al braccio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nei metaboliti delle radiazioni
Lasso di tempo: Durante il trattamento con radiazioni, dovrebbe essere ca. 5 settimane
|
Affermare i risultati del modello animale nella metabolomica delle radiazioni nel trattamento radioterapico umano.
|
Durante il trattamento con radiazioni, dovrebbe essere ca. 5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nuovi potenziali biomarcatori per la biodosimetria delle radiazioni
Lasso di tempo: Durante e dopo il trattamento con radiazioni (al basale, settimana 1,5 + 6, 8 settimane dopo la fine della terapia)
|
Trovare nuovi potenziali biomarcatori per la biodosimetria delle radiazioni negli esseri umani e identificare i cambiamenti nelle diverse sequenze nella misurazione da materiale locale e sistemico.
|
Durante e dopo il trattamento con radiazioni (al basale, settimana 1,5 + 6, 8 settimane dopo la fine della terapia)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kristina Loessl, MD, Dept. of Radiation Oncology, University Hospital, Inselspital Bern
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 181/11
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