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La firma metabolica delle radiazioni del paziente sottoposto a radioterapia. Uno studio pilota

27 febbraio 2020 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Razionale: la radioterapia locale applicata nel trattamento dei tumori modifica il profilo metabolico nell'area esposta e/o sistemicamente e nelle rispettive matrici possono essere identificati specifici biomarcatori di radiazioni.

Scopo: Questo è uno studio pilota per verificare nell'uomo i risultati ottenuti da due modelli animali esposti a radiazioni gamma ionizzanti. La classificazione dei pazienti deriva dal volume di trattamento della radioterapia per la malattia del cancro. Due gruppi di pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia ad alte dosi vengono selezionati e confrontati con il gruppo di controllo di donne sane di pari età.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

Gli esseri umani sono esposti a radiazioni ionizzanti provenienti da diverse fonti. L'esposizione alle radiazioni gamma induce quindi effetti avversi sia a breve che a lungo termine. Le lesioni da radiazioni attese negli esseri umani nella fase acuta (da giorni ad alcune settimane dopo l'esposizione alle radiazioni) sono correlate alla dose di radiazioni che l'individuo ha ricevuto. Con dosi molto elevate la sindrome gastrointestinale porta alla morte in pochi giorni. La sopravvivenza dell'individuo nella fase acuta è quindi drammaticamente dipendente dalla rapida applicazione di terapie idonee. È decisivo qui identificare nel più breve tempo possibile quelle persone che sono state esposte a una dose critica di radiazioni e stimare la dose ricevuta per applicare una terapia adeguata. Oggi non sono disponibili metodi di test soddisfacenti che consentano lo screening di massa per i danni da radiazioni.

Inoltre per identificare i cambiamenti nell'impronta digitale metabolica umana locale o sistemica, che sono utili per la previsione della sensibilità individuale dei pazienti alla radioterapia e/o portano a una migliore comprensione dei meccanismi molecolari coinvolti nella radioterapia.

Obbiettivo

Primario: l'endpoint primario è affermare i risultati del modello animale nella metabolomica delle radiazioni nel trattamento radioterapico umano.

Secondario: gli obiettivi secondari sono trovare nuovi potenziali biomarcatori per la biodosimetria delle radiazioni negli esseri umani e identificare i cambiamenti nelle diverse sequenze nella misurazione da materiale locale (sebo) e sistemico (sangue, saliva e urina).

Metodi

Separazione gascromatografica e rivelazione spettrometrica di massa dei metaboliti presenti in una determinata matrice (urina, saliva, plasma, sebo).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Radio-Oncology, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Venti pazienti con cancro al seno. Dieci volontari sani.

Descrizione

Radioterapia: trattamento del cancro con dosi totali superiori a 30 Gy, dose singola frazione di almeno 1,8 Gy/die. Grande volume di trattamento/target. Età superiore a 50 anni, in base allo stato postmenopausale. Nessuna chemioterapia simultanea in pazienti con carcinoma mammario. Per il gruppo di controllo: volontari sani (donne), età superiore a 50 anni, in base allo stato postmenopausale; nessuna precedente chemio e terapia del cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo A
Gruppo di controllo. Il gruppo sarà sottoposto a prelievo di sangue, urine, sebo e saliva.
Cancro al seno B
Cancro al seno (60 Gy). Il gruppo sarà sottoposto a prelievo di sangue, urina, sebo e saliva all'interno del campo di irradiazione.
Cancro al seno c
Cancro al seno (60 Gy). Il gruppo sarà sottoposto a prelievo di sangue, urina, sebo e saliva al di fuori del campo di irradiazione, ad es. al braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei metaboliti delle radiazioni
Lasso di tempo: Durante il trattamento con radiazioni, dovrebbe essere ca. 5 settimane
Affermare i risultati del modello animale nella metabolomica delle radiazioni nel trattamento radioterapico umano.
Durante il trattamento con radiazioni, dovrebbe essere ca. 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi potenziali biomarcatori per la biodosimetria delle radiazioni
Lasso di tempo: Durante e dopo il trattamento con radiazioni (al basale, settimana 1,5 + 6, 8 settimane dopo la fine della terapia)
Trovare nuovi potenziali biomarcatori per la biodosimetria delle radiazioni negli esseri umani e identificare i cambiamenti nelle diverse sequenze nella misurazione da materiale locale e sistemico.
Durante e dopo il trattamento con radiazioni (al basale, settimana 1,5 + 6, 8 settimane dopo la fine della terapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kristina Loessl, MD, Dept. of Radiation Oncology, University Hospital, Inselspital Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 181/11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro al seno

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