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La firma metabólica de radiación del paciente sometido a radioterapia. Un estudio piloto

27 de febrero de 2020 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Justificación: La radioterapia local aplicada en el tratamiento de tumores cambia el perfil metabólico en el área expuesta y/o sistémicamente y se pueden identificar biomarcadores de radiación específicos en las respectivas matrices.

Propósito: Este es un estudio piloto para verificar en humanos los resultados obtenidos a partir de dos modelos animales expuestos a radiación gamma ionizante. La clasificación de los pacientes resulta del volumen de tratamiento de radioterapia para la enfermedad oncológica. Se seleccionan dos grupos de pacientes con cáncer de mama que se someten a dosis altas de radioterapia y se comparan con un grupo de control de mujeres sanas de la misma edad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

Los seres humanos están expuestos a la radiación ionizante de varias fuentes. La exposición a la radiación gamma induce efectos adversos tanto a corto como a largo plazo. Las lesiones por radiación que se esperan en humanos en la etapa aguda (días a algunas semanas después de la exposición a la radiación) se correlacionan con la dosis de radiación que el individuo ha recibido. Con dosis muy altas, el síndrome gastrointestinal conduce a la muerte en pocos días. Por lo tanto, la supervivencia del individuo en la etapa aguda depende dramáticamente de la aplicación rápida de terapias adecuadas. Aquí es determinante identificar en el menor tiempo posible a aquellas personas que han estado expuestas a una dosis de radiación crítica y estimar la dosis recibida para aplicar una terapia adecuada. No existen métodos de prueba satisfactorios disponibles en la actualidad, lo que permitiría la detección masiva de lesiones por radiación.

Además para identificar cambios en la huella metabólica humana local o sistémica, que son útiles para la predicción de la sensibilidad individual de los pacientes a la radioterapia y/o conducen a una mejor comprensión de los mecanismos moleculares implicados en la radioterapia.

Objetivo

Primario: el criterio principal de valoración es afirmar los resultados del modelo animal en la metabolómica de la radiación en el tratamiento de radioterapia humana.

Secundario: Los criterios de valoración secundarios son encontrar nuevos biomarcadores potenciales para la biodosimetría de radiación en humanos e identificar cambios en las diferentes secuencias en la medición del material local (sebo) y sistémico (sangre, saliva y orina).

Métodos

Separación por cromatografía de gases y detección espectrométrica de masas de los metabolitos presentes en una matriz determinada (orina, saliva, plasma, sebo).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Department of Radio-Oncology, Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Veinte pacientes con cáncer de mama. Diez voluntarios sanos.

Descripción

Radioterapia: tratamiento del cáncer con dosis totales superiores a 30 Gy, dosis única fraccionaria de al menos 1,8 Gy/die. Gran volumen de tratamiento/objetivo. Edad mayor de 50 años, según estado posmenopáusico. No hay quimioterapia simultánea en pacientes con cáncer de mama. Para el grupo control: voluntarias sanas (mujeres), mayores de 50 años, según estado posmenopáusico; sin quimioterapia previa - y terapia contra el cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control A
Grupo de control. El grupo se someterá a muestras de sangre, orina, sebo y saliva.
Cáncer de mama B
Cáncer de mama (60 Gy). El grupo se someterá a muestras de sangre, orina, sebo y saliva dentro del campo de irradiación.
Cáncer de mama C
Cáncer de mama (60 Gy). El grupo se someterá a muestras de sangre, orina, sebo y saliva fuera del campo de irradiación, p. en el brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los metabolitos de radiación
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de radiación, se espera que sea ca. 5 semanas
Afirmar los resultados del modelo animal en la metabolómica de la radiación en el tratamiento de radioterapia humana.
Durante el tratamiento de radiación, se espera que sea ca. 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevos biomarcadores potenciales para biodosimetría de radiación
Periodo de tiempo: Durante y después del tratamiento con radiación (al inicio, semana 1, 5 + 6, 8 semanas después del final de la terapia)
Encontrar nuevos biomarcadores potenciales para biodosimetría de radiación en humanos e identificar cambios en diferentes secuencias en la medición de material local y sistémico.
Durante y después del tratamiento con radiación (al inicio, semana 1, 5 + 6, 8 semanas después del final de la terapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kristina Loessl, MD, Dept. of Radiation Oncology, University Hospital, Inselspital Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 181/11

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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