- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01975558
La firma metabólica de radiación del paciente sometido a radioterapia. Un estudio piloto
Justificación: La radioterapia local aplicada en el tratamiento de tumores cambia el perfil metabólico en el área expuesta y/o sistémicamente y se pueden identificar biomarcadores de radiación específicos en las respectivas matrices.
Propósito: Este es un estudio piloto para verificar en humanos los resultados obtenidos a partir de dos modelos animales expuestos a radiación gamma ionizante. La clasificación de los pacientes resulta del volumen de tratamiento de radioterapia para la enfermedad oncológica. Se seleccionan dos grupos de pacientes con cáncer de mama que se someten a dosis altas de radioterapia y se comparan con un grupo de control de mujeres sanas de la misma edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo
Los seres humanos están expuestos a la radiación ionizante de varias fuentes. La exposición a la radiación gamma induce efectos adversos tanto a corto como a largo plazo. Las lesiones por radiación que se esperan en humanos en la etapa aguda (días a algunas semanas después de la exposición a la radiación) se correlacionan con la dosis de radiación que el individuo ha recibido. Con dosis muy altas, el síndrome gastrointestinal conduce a la muerte en pocos días. Por lo tanto, la supervivencia del individuo en la etapa aguda depende dramáticamente de la aplicación rápida de terapias adecuadas. Aquí es determinante identificar en el menor tiempo posible a aquellas personas que han estado expuestas a una dosis de radiación crítica y estimar la dosis recibida para aplicar una terapia adecuada. No existen métodos de prueba satisfactorios disponibles en la actualidad, lo que permitiría la detección masiva de lesiones por radiación.
Además para identificar cambios en la huella metabólica humana local o sistémica, que son útiles para la predicción de la sensibilidad individual de los pacientes a la radioterapia y/o conducen a una mejor comprensión de los mecanismos moleculares implicados en la radioterapia.
Objetivo
Primario: el criterio principal de valoración es afirmar los resultados del modelo animal en la metabolómica de la radiación en el tratamiento de radioterapia humana.
Secundario: Los criterios de valoración secundarios son encontrar nuevos biomarcadores potenciales para la biodosimetría de radiación en humanos e identificar cambios en las diferentes secuencias en la medición del material local (sebo) y sistémico (sangre, saliva y orina).
Métodos
Separación por cromatografía de gases y detección espectrométrica de masas de los metabolitos presentes en una matriz determinada (orina, saliva, plasma, sebo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Department of Radio-Oncology, Bern University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de control A
Grupo de control.
El grupo se someterá a muestras de sangre, orina, sebo y saliva.
|
|
|
Cáncer de mama B
Cáncer de mama (60 Gy).
El grupo se someterá a muestras de sangre, orina, sebo y saliva dentro del campo de irradiación.
|
|
|
Cáncer de mama C
Cáncer de mama (60 Gy).
El grupo se someterá a muestras de sangre, orina, sebo y saliva fuera del campo de irradiación, p. en el brazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los metabolitos de radiación
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de radiación, se espera que sea ca. 5 semanas
|
Afirmar los resultados del modelo animal en la metabolómica de la radiación en el tratamiento de radioterapia humana.
|
Durante el tratamiento de radiación, se espera que sea ca. 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nuevos biomarcadores potenciales para biodosimetría de radiación
Periodo de tiempo: Durante y después del tratamiento con radiación (al inicio, semana 1, 5 + 6, 8 semanas después del final de la terapia)
|
Encontrar nuevos biomarcadores potenciales para biodosimetría de radiación en humanos e identificar cambios en diferentes secuencias en la medición de material local y sistémico.
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Durante y después del tratamiento con radiación (al inicio, semana 1, 5 + 6, 8 semanas después del final de la terapia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kristina Loessl, MD, Dept. of Radiation Oncology, University Hospital, Inselspital Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 181/11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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