Strålningsmetabolisk signatur hos patient som genomgår strålbehandling. En pilotstudie
Motivering: Lokal strålbehandling som tillämpas vid behandling av tumörer förändrar den metaboliska profilen i det exponerade området och/eller systemiskt och specifika strålningsbiomarkörer kan identifieras i respektive matris.
Syfte: Detta är en pilotstudie för att verifiera resultaten från två djurmodeller som exponerats för joniserande gammastrålning hos människor. Klassificeringen av patienter är resultatet av behandlingsvolymen av strålbehandling för cancersjukdom. Två patientgrupper med bröstcancer som genomgår högdosstrålbehandling väljs ut och jämförs med kontrollgruppen av åldersmatchade friska kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Människor utsätts för joniserande strålning från flera källor. Exponering för gammastrålning inducerar därmed både kort- och långsiktiga negativa effekter. De strålskador som kan förväntas hos människor i det akuta skedet (dagar till några veckor efter strålningsexponering) korrelerar med den stråldos som individen fått. Med mycket höga doser leder gastrointestinalt syndrom till döden inom några dagar. Individens överlevnad i det akuta stadiet är därför dramatiskt beroende av snabb tillämpning av lämpliga terapier. Det är här avgörande att på kortast möjliga tid identifiera de personer som har utsatts för en kritisk stråldos och att uppskatta den erhållna dosen för att tillämpa en adekvat terapi. Det finns inga tillfredsställande testmetoder tillgängliga idag, vilket skulle möjliggöra massscreening för strålskador.
Dessutom för att identifiera förändringar i det lokala eller systemiska mänskliga metaboliska fingeravtrycket, som är användbara för att förutsäga den individuella känsligheten hos patienter för strålbehandling och/eller leda till en bättre förståelse av de molekylära mekanismerna som är involverade i strålbehandling.
Mål
Primärt: Det primära effektmåttet är att bekräfta resultaten från djurmodellen i strålningsmetabolomik vid strålbehandling hos människor.
Sekundärt: De sekundära ändpunkterna är att hitta nya potentiella biomarkörer för strålningsbiodosimetri hos människor och att identifiera förändringar i de olika sekvenserna vid mätning från lokalt (talg) och systemiskt (blod, saliv och urin) material.
Metoder
Gaskromatografisk separation och masspektrometrisk detektering av metaboliter som finns i en given matris (urin, saliv, plasma, talg).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Radio-Oncology, Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp A
Kontrollgrupp.
Gruppen kommer att genomgå blod-, urin-, talg- och salivprover.
|
|
|
Bröstcancer B
Bröstcancer (60 Gy).
Gruppen kommer att genomgå blod-, urin-, talg- och salivprover inom bestrålningsfältet.
|
|
|
Bröstcancer C
Bröstcancer (60 Gy).
Gruppen kommer att genomgå blod-, urin-, talg- och salivprover utanför bestrålningsfältet, t.ex. vid armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i strålningsmetaboliter
Tidsram: Under strålbehandling förväntas ca. 5 veckor
|
Att bekräfta resultaten från djurmodeller i strålningsmetabolomik vid strålbehandling hos människor.
|
Under strålbehandling förväntas ca. 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nya potentiella biomarkörer för strålningsbiodosimetri
Tidsram: Under och efter strålbehandling (vid baslinjen, vecka 1,5 + 6, 8 veckor efter avslutad behandling)
|
Att hitta nya potentiella biomarkörer för strålningsbiodosimetri hos människor och att identifiera förändringar i olika sekvenser vid mätning från lokalt och systemiskt material.
|
Under och efter strålbehandling (vid baslinjen, vecka 1,5 + 6, 8 veckor efter avslutad behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Kristina Loessl, MD, Dept. of Radiation Oncology, University Hospital, Inselspital Bern
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 181/11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .