AVERT™ 对比剂体积减少和 CIN 发病率的临床试验 (AVERT™)
2017年1月9日 更新者：Osprey Medical, Inc
AVERT™ 临床试验
Osprey Medical AVERT 系统旨在减少经皮冠状动脉手术期间造影剂 (CM) 对肾脏的暴露，从而降低造影剂肾病 (CIN) 的风险。
研究概览
详细说明
该试验的目的是评估 AVERT 系统设备，该设备旨在限制在分阶段治疗性冠状动脉 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）或预期成为PCI（即
临时 PCI）以减少 CIN（造影剂诱发的肾病）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
578
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Heart Center Alfred Hospital
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- UCSD Medical Center
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Long Beach、California、美国、90812
- Long Beach CA VA Hospital
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Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Stanford、California、美国、94305-5218
- Stanford Hospital and Clinics
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Torrance、California、美国、90509
- Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- The Heart & Vascular Institute Of Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of FL College of Medicine - Jacksonville
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- St. Vincent's Ambulatory Care (dba St. Vincent's Cardiology)
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- St. Joseph's Hospital (Emory)
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Macon、Georgia、美国、31217
- Coliseum Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Jewish Hospital
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Louisville、Kentucky、美国、40205
- Norton Cardiovascular Associates
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-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation / Abbott Northwestern Hospital
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic Hospital, St. Mary's Campus
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital
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St. Louis、Missouri、美国、63128
- Gateway Cardiovascular Research Center, Inc.
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-
New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- NC Heart and Vascular Research
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Oklahoma Heart
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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York、Pennsylvania、美国、17405
- York Hospital
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29204
- Providence Cardiology LLC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Memorial Hospital
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75216
- VA North Texas Health Care System
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- CHI St. Luke's Health / Baylor St. Luke's Medical Center
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Plano、Texas、美国、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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San Antonio、Texas、美国、78229-3900
- U of TX Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)
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Tyler、Texas、美国、75701
- Trinity Mother Frances/Cardiovascular Associates of East Texas PA
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute / Norfolk General
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是治疗性经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 程序的候选人。
- 受试者有慢性肾病 (CKD) 记录
排除标准：
- 受试者患有急性肾功能衰竭
- 不使用 CM 无法完成的心室功能评估。
- 受试者在计划的 PCI 手术前 72 小时内患有急性 STEMI，或目前患有急性 STEMI。
- 受试者无法进行围手术期水合作用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：护理标准
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实验性的：积极治疗
AVERT 系统的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要有效性终点
大体时间：3-5天
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通过评估受试者的血清肌酐水平长达 5 天，降低造影剂肾病 (CIN) 的发病率。
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3-5天
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主要安全终点 - 经历与设备相关的严重不良事件的参与者人数
大体时间：30天
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分析治疗组内与设备相关的严重不良事件的发生率。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点 1-
大体时间：30天
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主动治疗和护理标准之间所需造影剂体积的比较。
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30天
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次要终点 2- 严重不良事件的比较。
大体时间：30天
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比较索引程序后 30 天严重不良事件的事件发生率。
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30天
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次要终点 3 - 肾功能的变化。
大体时间：3-5天
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通过分析手术后 3 至 5 天的 eGFR 来改变肾功能。
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3-5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roxana Mehran, MD, FACC、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月29日
首次发布 (估计)
2013年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月9日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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