Klinická studie AVERT™ pro snížení objemu kontrastních médií a výskyt CIN (AVERT™)
9. ledna 2017 aktualizováno: Osprey Medical, Inc
Klinická studie AVERT™
Systém Osprey Medical AVERT je indikován ke snížení expozice ledvin kontrastním látkám (CM) během perkutánních koronárních výkonů, čímž se snižuje riziko kontrastem indukované nefropatie (CIN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit zařízení AVERT System, které je navrženo tak, aby omezovalo objem použitého CM (kontrastní médium) během etapové terapeutické koronární PCI (perkutánní koronární intervence) nebo koronárního diagnostického postupu, u kterého se předpokládá, že se stane PCI (tj.
ad hoc PCI) pro snížení CIN (kontrastem indukovaná nefropatie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
578
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Heart Center Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90812
- Long Beach CA VA Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5218
- Stanford Hospital and Clinics
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- Harbor Ucla Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- The Heart & Vascular Institute Of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of FL College of Medicine - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- St. Vincent's Ambulatory Care (dba St. Vincent's Cardiology)
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- St. Joseph's Hospital (Emory)
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- Coliseum Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- Norton Cardiovascular Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation / Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic Hospital, St. Mary's Campus
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Heart
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Providence Cardiology LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- CHI St. Luke's Health / Baylor St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- U of TX Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Trinity Mother Frances/Cardiovascular Associates of East Texas PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute / Norfolk General
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je kandidátem na postup terapeutické perkutánní koronární intervence (PCI).
- Subjekt má zdokumentované chronické onemocnění ledvin (CKD)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v akutním selhání ledvin
- Posouzení komorové funkce, kterou nelze provést bez použití CM.
- Subjekt má akutní STEMI během 72 hodin před plánovaným výkonem PCI nebo má aktuálně akutní STEMI.
- Subjekt není schopen podstoupit periprocedurální hydrataci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
|
|
|
Experimentální: Aktivní léčba
Standardní péče se systémem AVERT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 3-5 dní
|
Snížení výskytu kontrastem indukované nefropatie (CIN) vyhodnocením hladin kreatininu v séru u subjektů po dobu až 5 dnů.
|
3-5 dní
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod – počet účastníků, u kterých se vyskytla závažná nepříznivá událost související se zařízením
Časové okno: 30 dní
|
Analyzujte výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením v léčebné větvi.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncový bod 1-
Časové okno: 30 dní
|
Porovnání požadovaného objemu kontrastní látky mezi aktivní léčbou a standardní péčí.
|
30 dní
|
|
Sekundární koncový bod 2 – Porovnání závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: 30 dní
|
Porovnání četnosti závažných nežádoucích příhod 30 dní po postupu indexování.
|
30 dní
|
|
Sekundární koncový bod 3 – Změna funkce ledvin.
Časové okno: 3-5 dní
|
Změna funkce ledvin analýzou eGFR 3 až 5 dní po výkonu.
|
3-5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roxana Mehran, MD, FACC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP-6364
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ODVRÁTIT
-
Stetrix, Inc.DokončenoKomplikace; Císařský řezSpojené státy
-
Anand PrasadDokončenoAkutní poškození ledvin
-
Anand PrasadOsprey Medical, IncUkončenoExtravazace kontrastních látek
-
Osprey Medical, IncUkončeno
-
Desert Perinatal AssociatesDokončenoSazba císařského řezu
-
Stetrix, Inc.UkončenoCísařský řezSpojené státy
-
Stetrix, Inc.Baptist Memorial Health Care CorporationDokončeno