Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AVERT™ klinisk utprøving for volumreduksjon av kontrastmedier og forekomst av CIN (AVERT™)

9. januar 2017 oppdatert av: Osprey Medical, Inc

AVERT™ klinisk forsøk

Osprey Medical AVERT-systemet er indisert for å redusere eksponering av kontrastmidler (CM) til nyrene under perkutane koronarprosedyrer og dermed redusere risikoen for kontrastindusert nefropati (CIN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å vurdere AVERT-systemet, som er designet for å begrense volumet av CM (kontrastmedier) som brukes, under en trinnvis terapeutisk koronar PCI (perkutan koronar intervensjon) eller en koronar diagnostisk prosedyre som forventes å bli en PCI (dvs. ad hoc PCI) for reduksjon av CIN (Contrast Induced Nephropathy).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

578

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Heart Center Alfred Hospital
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90812
        • Long Beach CA VA Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5218
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • The Heart & Vascular Institute Of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of FL College of Medicine - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • St. Vincent's Ambulatory Care (dba St. Vincent's Cardiology)
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • St. Joseph's Hospital (Emory)
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Coliseum Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation / Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic Hospital, St. Mary's Campus
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Gateway Cardiovascular Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Providence Cardiology LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • CHI St. Luke's Health / Baylor St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • U of TX Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Trinity Mother Frances/Cardiovascular Associates of East Texas PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute / Norfolk General
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er en kandidat for en terapeutisk perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyre.
  • Personen har dokumentert kronisk nyresykdom (CKD)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har akutt nyresvikt
  • Vurdering av ventrikkelfunksjon som ikke kan oppnås uten bruk av CM.
  • Pasienten har akutt STEMI innen 72 timer før planlagt PCI-prosedyre, eller har for tiden en akutt STEMI.
  • Personen er ikke i stand til å gjennomgå peri-prosedyre hydrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Eksperimentell: Aktiv behandling
Standard of Care med AVERT-systemet
Enhet: AVVERGE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 3-5 dager
Reduksjon i forekomsten av kontrastindusert nefropati (CIN) ved å evaluere serumkreatininnivåer hos forsøkspersoner i opptil 5 dager.
3-5 dager
Primært sikkerhetsendepunkt – antall deltakere som opplever en enhetsrelatert alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 30 dager
Analyser forekomsten av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger i behandlingsarmen.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt 1-
Tidsramme: 30 dager
Sammenligning av nødvendig kontrastmiddelvolum mellom aktiv behandling og standard pleie.
30 dager
Sekundært endepunkt 2 - Sammenligning av alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 30 dager
Sammenligning av hendelsesrater for alvorlige bivirkninger 30 dager etter indeksprosedyren.
30 dager
Sekundært endepunkt 3- Endring i nyrefunksjon.
Tidsramme: 3-5 dager
Endring i nyrefunksjon ved å analysere eGFR 3 til 5 dager etter prosedyren.
3-5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osprey Medical, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roxana Mehran, MD, FACC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP-6364

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AVVERGE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere