Ensaio Clínico AVERT™ para Redução do Volume do Meio de Contraste e Incidência de NIC (AVERT™)
9 de janeiro de 2017 atualizado por: Osprey Medical, Inc
Ensaio Clínico AVERT™
O sistema Osprey Medical AVERT é indicado para reduzir a exposição dos meios de contraste (CM) aos rins durante procedimentos coronários percutâneos, reduzindo assim o risco de nefropatia induzida por contraste (CIN).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o dispositivo AVERT System, que é projetado para limitar o volume de CM (Meios de contraste) utilizado, durante uma ICP coronariana terapêutica (intervenção coronária percutânea) em estágios ou um procedimento de diagnóstico coronário que se espera que se torne um PCI (ou seja,
ad hoc PCI) para a redução de CIN (Nefropatia Induzida por Contraste).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
578
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Heart Center Alfred Hospital
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-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90812
- Long Beach CA VA Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5218
- Stanford Hospital and Clinics
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor Ucla Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- The Heart & Vascular Institute Of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of FL College of Medicine - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- St. Vincent's Ambulatory Care (dba St. Vincent's Cardiology)
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- St. Joseph's Hospital (Emory)
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Coliseum Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Norton Cardiovascular Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation / Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Hospital, St. Mary's Campus
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Providence Cardiology LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- CHI St. Luke's Health / Baylor St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- U of TX Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Trinity Mother Frances/Cardiovascular Associates of East Texas PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute / Norfolk General
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é candidato a um procedimento terapêutico de intervenção coronária percutânea (PCI).
- O sujeito tem doença renal crônica documentada (DRC)
Critério de exclusão:
- Sujeito está em insuficiência renal aguda
- Avaliação da função ventricular que não pode ser realizada sem o uso do CM.
- O sujeito tem STEMI agudo dentro de 72 horas antes do procedimento planejado de PCI, ou está tendo um STEMI agudo.
- O sujeito é incapaz de se submeter à hidratação periprocedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
|
|
|
Experimental: Tratamento Ativo
Padrão de atendimento com o sistema AVERT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final primário de eficácia
Prazo: 3-5 dias
|
Redução na incidência de Nefropatia Induzida por Contraste (CIN) pela avaliação dos níveis de Creatinina Sérica em indivíduos por até 5 dias.
|
3-5 dias
|
|
Ponto final de segurança primário - número de participantes que experimentaram um evento adverso grave relacionado ao dispositivo
Prazo: 30 dias
|
Analisar a incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo no braço de tratamento.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final secundário 1-
Prazo: 30 dias
|
Comparação no volume do meio de contraste necessário entre o tratamento ativo e o padrão de atendimento.
|
30 dias
|
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Endpoint Secundário 2- Comparação de Eventos Adversos Graves.
Prazo: 30 dias
|
Comparando as taxas de eventos adversos graves 30 dias após o procedimento índice.
|
30 dias
|
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Endpoint secundário 3- Alteração na função renal.
Prazo: 3-5 dias
|
Mudança na função renal analisando eGFR 3 a 5 dias após o procedimento.
|
3-5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roxana Mehran, MD, FACC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP-6364
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