Essai clinique AVERT™ pour la réduction du volume des produits de contraste et l'incidence des CIN (AVERT™)
9 janvier 2017 mis à jour par: Osprey Medical, Inc
Essai clinique AVERT™
Le système Osprey Medical AVERT est indiqué pour réduire l'exposition des reins au produit de contraste (CM) pendant les procédures coronariennes percutanées, réduisant ainsi le risque de néphropathie induite par le contraste (CIN).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai est d'évaluer le dispositif du système AVERT, qui est conçu pour limiter le volume de CM (produit de contraste) utilisé, au cours d'une ICP coronarienne thérapeutique par étapes (intervention coronarienne percutanée) ou d'une procédure de diagnostic coronaire qui devrait devenir un PCI (c'est-à-dire
PCI ad hoc) pour la réduction des CIN (Contrast Induced Nephropathy).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
578
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Heart Center Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD Medical Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90812
- Long Beach CA VA Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Stanford, California, États-Unis, 94305-5218
- Stanford Hospital and Clinics
-
Torrance, California, États-Unis, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- The Heart & Vascular Institute Of Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of FL College of Medicine - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- St. Vincent's Ambulatory Care (dba St. Vincent's Cardiology)
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- St. Joseph's Hospital (Emory)
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Coliseum Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Norton Cardiovascular Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation / Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic Hospital, St. Mary's Campus
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Heart
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Providence Cardiology LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- CHI St. Luke's Health / Baylor St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- U of TX Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Trinity Mother Frances/Cardiovascular Associates of East Texas PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute / Norfolk General
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est candidat à une intervention thérapeutique coronarienne percutanée (ICP).
- Le sujet a documenté une maladie rénale chronique (CKD)
Critère d'exclusion:
- Le sujet souffre d'insuffisance rénale aiguë
- Évaluation de la fonction ventriculaire qui ne peut être accomplie sans l'utilisation du CM.
- Le sujet a un STEMI aigu dans les 72 heures précédant la procédure ICP prévue, ou a actuellement un STEMI aigu.
- Le sujet est incapable de subir une hydratation péri-procédurale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Norme de soins
|
|
|
Expérimental: Traitement actif
Norme de soins avec le système AVERT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère principal d'évaluation de l'efficacité
Délai: 3 à 5 jours
|
Réduction de l'incidence de la néphropathie induite par contraste (CIN) en évaluant les taux de créatinine sérique chez les sujets pendant jusqu'à 5 jours.
|
3 à 5 jours
|
|
Critère principal de sécurité - Nombre de participants subissant un événement indésirable grave lié au dispositif
Délai: 30 jours
|
Analyser l'incidence des événements indésirables graves liés au dispositif dans le groupe de traitement.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère secondaire 1-
Délai: 30 jours
|
Comparaison du volume de produit de contraste requis entre le traitement actif et la norme de soins.
|
30 jours
|
|
Critère secondaire 2 - Comparaison des événements indésirables graves.
Délai: 30 jours
|
Comparaison des taux d'événements d'événements indésirables graves 30 jours après la procédure d'indexation.
|
30 jours
|
|
Critère d'évaluation secondaire 3 - Modification de la fonction rénale.
Délai: 3 à 5 jours
|
Changement de la fonction rénale en analysant l'eGFR 3 à 5 jours après la procédure.
|
3 à 5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roxana Mehran, MD, FACC, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2013
Première publication (Estimation)
5 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-6364
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .