AVERT™ kliininen tutkimus varjoainemäärän vähentämiseksi ja CIN:n esiintyvyyden vähentämiseksi (AVERT™)
maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: Osprey Medical, Inc
AVERT™ kliininen tutkimus
Osprey Medical AVERT System on tarkoitettu vähentämään munuaisiin kohdistuvaa varjoainealtistusta perkutaanisten sepelvaltimon toimenpiteiden aikana, mikä vähentää varjoaineen aiheuttaman nefropatian (CIN) riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida AVERT System -laitetta, joka on suunniteltu rajoittamaan käytettävän CM:n (kontrastimedian) määrää vaiheittaisen terapeuttisen sepelvaltimon PCI:n (Percutaneous Coronary Intervention) tai sepelvaltimon diagnostisen toimenpiteen aikana, josta odotetaan muodostuvan PCI (ts.
ad hoc PCI) CIN:n (contrast Induced Nephropathy) vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
578
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Heart Center Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90812
- Long Beach CA VA Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5218
- Stanford Hospital and Clinics
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Harbor Ucla Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- The Heart & Vascular Institute Of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of FL College of Medicine - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- St. Vincent's Ambulatory Care (dba St. Vincent's Cardiology)
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- St. Joseph's Hospital (Emory)
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Coliseum Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Norton Cardiovascular Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation / Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic Hospital, St. Mary's Campus
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Heart
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Providence Cardiology LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- CHI St. Luke's Health / Baylor St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- U of TX Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Trinity Mother Frances/Cardiovascular Associates of East Texas PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute / Norfolk General
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ehdokas terapeuttiseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI).
- Potilaalla on dokumentoitu krooninen munuaissairaus (CKD)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on akuutissa munuaisten vajaatoiminnassa
- Kammioiden toiminnan arviointi, jota ei voida suorittaa ilman CM:n käyttöä.
- Tutkittavalla on akuutti STEMI 72 tunnin sisällä ennen suunniteltua PCI-toimenpidettä tai hänellä on parhaillaan akuutti STEMI.
- Koehenkilö ei pysty suorittamaan toimenpiteen välistä nesteytystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
|
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Hoitostandardi AVERT-järjestelmän kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Kontrastin aiheuttaman nefropatian (CIN) ilmaantuvuuden vähentäminen arvioimalla koehenkilöiden seerumin kreatiniinitasoja enintään 5 päivän ajan.
|
3-5 päivää
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – laitteeseen liittyvän vakavan haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Analysoi laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus hoitohaarassa.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste 1-
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vaaditun varjoainemäärän vertailu aktiivisen hoidon ja hoidon standardin välillä.
|
30 päivää
|
|
Toissijainen päätepiste 2 – Vakavien haittatapahtumien vertailu.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertaamalla vakavien haittatapahtumien tapahtumien määrää 30 päivää indeksimenettelyn jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Toissijainen päätepiste 3 – Munuaisten toiminnan muutos.
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Muutos munuaisten toiminnassa analysoimalla eGFR 3–5 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
3-5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roxana Mehran, MD, FACC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-6364
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AVERT
-
Stetrix, Inc.ValmisKomplikaatiot; KeisarinleikkausYhdysvallat
-
Anand PrasadValmisAkuutti munuaisvaurio
-
Anand PrasadOsprey Medical, IncLopetettuKontrastimateriaalien ekstravasaatio
-
Desert Perinatal AssociatesValmisKeisarinleikkauksen määrä
-
Stetrix, Inc.LopetettuKeisarinleikkausYhdysvallat
-
Stetrix, Inc.Baptist Memorial Health Care CorporationValmis