Ensayo clínico AVERT™ para la reducción del volumen de medios de contraste y la incidencia de CIN (AVERT™)
9 de enero de 2017 actualizado por: Osprey Medical, Inc
Ensayo clínico AVERT™
El sistema AVERT de Osprey Medical está indicado para reducir la exposición de los riñones a los medios de contraste (CM) durante los procedimientos coronarios percutáneos, reduciendo así el riesgo de nefropatía inducida por contraste (CIN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo es evaluar el dispositivo AVERT System, que está diseñado para limitar el volumen de CM (medio de contraste) utilizado, durante una ICP coronaria terapéutica por etapas (intervención coronaria percutánea) o un procedimiento de diagnóstico coronario que se anticipa que se convertirá en un PCI (es decir,
PCI ad hoc) para la reducción de CIN (nefropatía inducida por contraste).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
578
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Heart Center Alfred Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90812
- Long Beach CA VA Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5218
- Stanford Hospital and Clinics
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor Ucla Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- The Heart & Vascular Institute Of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of FL College of Medicine - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- St. Vincent's Ambulatory Care (dba St. Vincent's Cardiology)
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- St. Joseph's Hospital (Emory)
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Coliseum Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Norton Cardiovascular Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation / Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Hospital, St. Mary's Campus
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Providence Cardiology LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- CHI St. Luke's Health / Baylor St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- U of TX Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Trinity Mother Frances/Cardiovascular Associates of East Texas PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute / Norfolk General
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es candidato para un procedimiento de intervención coronaria percutánea (PCI) terapéutica.
- El sujeto tiene enfermedad renal crónica documentada (ERC)
Criterio de exclusión:
- El sujeto está en insuficiencia renal aguda
- Evaluación de la función ventricular que no se puede lograr sin el uso del MC.
- El sujeto tiene STEMI agudo dentro de las 72 horas previas al procedimiento PCI planeado, o actualmente tiene un STEMI agudo.
- El sujeto no puede someterse a la hidratación periprocedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
|
|
|
Experimental: Tratamiento activo
Estándar de atención con el sistema AVERT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 3-5 días
|
Reducción de la incidencia de nefropatía inducida por contraste (NIC) mediante la evaluación de los niveles de creatinina sérica en sujetos hasta por 5 días.
|
3-5 días
|
|
Punto final de seguridad principal: número de participantes que experimentan un evento adverso grave relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Analizar la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo dentro del brazo de tratamiento.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración secundario 1-
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Comparación del volumen de medios de contraste requerido entre el tratamiento activo y el estándar de atención.
|
30 dias
|
|
Criterio de valoración secundario 2: comparación de eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Comparación de las tasas de eventos adversos graves 30 días después del procedimiento índice.
|
30 dias
|
|
Criterio de valoración secundario 3- Cambio en la función renal.
Periodo de tiempo: 3-5 días
|
Cambio en la función renal mediante el análisis de eGFR 3 a 5 días después del procedimiento.
|
3-5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roxana Mehran, MD, FACC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP-6364
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EVITAR
-
Stetrix, Inc.TerminadoComplicaciones; CesáreaEstados Unidos
-
Anand PrasadTerminado
-
Anand PrasadOsprey Medical, IncTerminadoExtravasación de medios de contraste
-
Osprey Medical, IncTerminado
-
Desert Perinatal AssociatesTerminado
-
Stetrix, Inc.TerminadoCesáreaEstados Unidos
-
Stetrix, Inc.Baptist Memorial Health Care CorporationTerminado