造影剤の量の減少と CIN の発生率に関する AVERT™ 臨床試験 (AVERT™)
2017年1月9日 更新者：Osprey Medical, Inc
AVERT™ 臨床試験
Osprey Medical AVERT システムは、経皮冠状動脈手術中の腎臓への造影剤 (CM) 曝露を軽減し、それによって造影剤誘発性腎症 (CIN) のリスクを軽減することが示されています。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、段階的冠動脈治療 PCI (経皮的冠動脈インターベンション) または冠動脈診断処置中に使用される CM (造影剤) の量を制限するように設計された AVERT システム装置を評価することです。 PCI（すなわち、
CIN (造影剤誘発性腎症) を軽減するためのアドホック PCI)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
578
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Medical Center
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Long Beach、California、アメリカ、90812
- Long Beach CA VA Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305-5218
- Stanford Hospital and Clinics
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Torrance、California、アメリカ、90509
- Harbor Ucla Medical Center
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- The Heart & Vascular Institute Of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of FL College of Medicine - Jacksonville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- St. Vincent's Ambulatory Care (dba St. Vincent's Cardiology)
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- St. Joseph's Hospital (Emory)
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Coliseum Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Jewish Hospital
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- Norton Cardiovascular Associates
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation / Abbott Northwestern Hospital
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic Hospital, St. Mary's Campus
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Gateway Cardiovascular Research Center, Inc.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- NC Heart and Vascular Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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York、Pennsylvania、アメリカ、17405
- York Hospital
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Providence Cardiology LLC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- CHI St. Luke's Health / Baylor St. Luke's Medical Center
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- U of TX Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Trinity Mother Frances/Cardiovascular Associates of East Texas PA
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute / Norfolk General
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Heart Center Alfred Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この被験者は、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）治療の対象者です。
- 被験者は慢性腎臓病（CKD）を記録している
除外基準:
- 被験者は急性腎不全に陥っている
- CM を使用しないと達成できない心室機能の評価。
- 被験者は計画されたPCI処置の72時間以内に急性STEMIを患っているか、現在急性STEMIを患っている。
- 被験者は処置中の水分補給を受けることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：積極的な治療
AVERT システムによる標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイント
時間枠：3～5日
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対象者の血清クレアチニンレベルを最大5日間評価することによる造影剤誘発性腎症（CIN）の発生率の減少。
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3～5日
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主要な安全性エンドポイント - デバイス関連の重大な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：30日
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治療群内でのデバイス関連の重篤な有害事象の発生率を分析します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次エンドポイント 1-
時間枠：30日
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積極的な治療と標準治療の間で必要な造影剤の量の比較。
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30日
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二次エンドポイント 2 - 重篤な有害事象の比較。
時間枠：30日
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インデックス手順から 30 日後の重篤な有害事象の発生率を比較します。
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30日
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二次エンドポイント 3 - 腎機能の変化。
時間枠：3～5日
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処置後 3 ～ 5 日の eGFR を分析することによる腎機能の変化。
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3～5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roxana Mehran, MD, FACC、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月9日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。