조영제 부피 감소 및 CIN 발생에 대한 AVERT™ 임상 시험 (AVERT™)
2017년 1월 9일 업데이트: Osprey Medical, Inc
AVERT™ 임상 시험
Osprey 의료용 AVERT 시스템은 경피적 관상동맥 시술 중 신장에 대한 조영제(CM) 노출을 줄여서 조영제 유발 신병증(CIN)의 위험을 줄이는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목적은 단계적 치료 관상동맥 PCI(경피적 관상동맥 중재술) 또는 관상동맥 진단 절차 중에 사용되는 CM(조영제)의 양을 제한하도록 설계된 AVERT 시스템 장치를 평가하는 것입니다. PCI(예:
CIN(조영제 유발 신병증) 감소를 위한 임시 PCI).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
578
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90812
- Long Beach CA VA Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305-5218
- Stanford Hospital and Clinics
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Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor Ucla Medical Center
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- The Heart & Vascular Institute Of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of FL College of Medicine - Jacksonville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- St. Vincent's Ambulatory Care (dba St. Vincent's Cardiology)
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- St. Joseph's Hospital (Emory)
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Coliseum Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Jewish Hospital
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- Norton Cardiovascular Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation / Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic Hospital, St. Mary's Campus
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital
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St. Louis, Missouri, 미국, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center, Inc.
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- NC Heart and Vascular Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Heart
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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York, Pennsylvania, 미국, 17405
- York Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Providence Cardiology LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- CHI St. Luke's Health / Baylor St. Luke's Medical Center
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Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- U of TX Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Trinity Mother Frances/Cardiovascular Associates of East Texas PA
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute / Norfolk General
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Heart Center Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 치료적 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 절차의 후보입니다.
- 피험자는 문서화된 만성 신장 질환(CKD)을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 급성 신부전
- CM을 사용하지 않고 수행할 수 없는 심실 기능의 평가.
- 피험자는 계획된 PCI 시술 전 72시간 이내에 급성 STEMI를 가졌거나 현재 급성 STEMI를 갖고 있습니다.
- 피험자는 시술 중 수분 공급을 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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실험적: 액티브 트리트먼트
AVERT 시스템을 사용한 관리 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점
기간: 3-5일
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최대 5일 동안 피험자의 혈청 크레아티닌 수치를 평가하여 조영제 유발 신병증(CIN) 발생률 감소.
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3-5일
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1차 안전성 종점 - 기기 관련 심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 30 일
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치료 부문 내에서 장치와 관련된 심각한 부작용의 발생률을 분석합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 종점 1-
기간: 30 일
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적극적인 치료와 표준 치료 사이에 필요한 조영제 양의 비교.
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30 일
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2차 종점 2 - 심각한 부작용의 비교.
기간: 30 일
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지수 절차 후 30일 동안 심각한 부작용의 발생률을 비교합니다.
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30 일
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이차 종점 3- 신장 기능의 변화.
기간: 3-5일
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시술 3~5일 후 eGFR 분석을 통한 신장 기능의 변화.
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3-5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roxana Mehran, MD, FACC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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