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Klinische AVERT™-Studie zur Reduzierung des Kontrastmittelvolumens und zur Inzidenz von CIN (AVERT™)

9. Januar 2017 aktualisiert von: Osprey Medical, Inc

Klinische AVERT™-Studie

Das AVERT-System von Osprey Medical soll die Belastung der Nieren durch Kontrastmittel (CM) bei perkutanen Koronareingriffen verringern und so das Risiko einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (CIN) verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das AVERT-Systemgerät zu bewerten, das darauf ausgelegt ist, das verwendete CM-Volumen (Kontrastmittel) während einer abgestuften therapeutischen Koronar-PCI (Perkutane Koronarintervention) oder eines koronardiagnostischen Verfahrens, das voraussichtlich zu einem werden wird, zu bewerten PCI (d. h. Ad-hoc-PCI) zur Reduzierung von CIN (Kontrastinduzierte Nephropathie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

578

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Heart Center Alfred Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90812
        • Long Beach CA VA Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5218
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • The Heart & Vascular Institute Of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of FL College of Medicine - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • St. Vincent's Ambulatory Care (dba St. Vincent's Cardiology)
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • St. Joseph's Hospital (Emory)
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Coliseum Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation / Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Hospital, St. Mary's Campus
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Gateway Cardiovascular Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Providence Cardiology LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • CHI St. Luke's Health / Baylor St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • U of TX Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Trinity Mother Frances/Cardiovascular Associates of East Texas PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute / Norfolk General

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Kandidat für ein therapeutisches perkutanes Koronarinterventionsverfahren (PCI).
  • Der Proband hat eine chronische Nierenerkrankung (CKD) dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt leidet an akutem Nierenversagen
  • Beurteilung der ventrikulären Funktion, die ohne den Einsatz des CM nicht möglich ist.
  • Der Proband hat innerhalb von 72 Stunden vor dem geplanten PCI-Eingriff einen akuten STEMI oder leidet derzeit an einem akuten STEMI.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich während des Eingriffs einer Flüssigkeitszufuhr zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Aktive Behandlung
Pflegestandard mit dem AVERT-System
Gerät: ABWENDEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 3-5 Tage
Reduzierung der Inzidenz von kontrastinduzierter Nephropathie (CIN) durch Bewertung des Serumkreatininspiegels bei Probanden über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen.
3-5 Tage
Primärer Sicherheitsendpunkt – Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein gerätebezogenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: 30 Tage
Analysieren Sie die Häufigkeit gerätebedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Behandlungszweig.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt 1-
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich des erforderlichen Kontrastmittelvolumens zwischen aktiver Behandlung und Pflegestandard.
30 Tage
Sekundärer Endpunkt 2 – Vergleich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Ereignisraten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse 30 Tage nach dem Indexverfahren.
30 Tage
Sekundärer Endpunkt 3 – Veränderung der Nierenfunktion.
Zeitfenster: 3-5 Tage
Veränderung der Nierenfunktion durch Analyse der eGFR 3 bis 5 Tage nach dem Eingriff.
3-5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osprey Medical, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Roxana Mehran, MD, FACC, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-6364

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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