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Sperimentazione clinica AVERT™ per la riduzione del volume dei mezzi di contrasto e l'incidenza di CIN (AVERT™)

9 gennaio 2017 aggiornato da: Osprey Medical, Inc

Sperimentazione clinica AVERT™

Il sistema Osprey Medical AVERT è indicato per ridurre l'esposizione ai reni ai mezzi di contrasto (CM) durante le procedure coronariche percutanee, riducendo così il rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Nefropatia indotta da contrasto (CIN)

Intervento / Trattamento

Dispositivo: EVITARE

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il dispositivo del sistema AVERT, che è progettato per limitare il volume di CM (mezzo di contrasto) utilizzato, durante un PCI coronarico terapeutico in fasi (Intervento coronarico percutaneo) o una procedura diagnostica coronarica che si prevede diventi un PCI (es. PCI ad hoc) per la riduzione della CIN (Nefropatia Indotta da Contrasto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

578

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Heart Center Alfred Hospital
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda, 1023
    - Auckland City Hospital
Stati Uniti
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - UCSD Medical Center
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90812
    - Long Beach CA VA Hospital
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5218
    - Stanford Hospital and Clinics
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90509
    - Harbor UCLA Medical Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
    - The Heart & Vascular Institute Of Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - University of FL College of Medicine - Jacksonville
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    - St. Vincent's Ambulatory Care (dba St. Vincent's Cardiology)
  - Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
    - Tallahassee Research Institute, Inc.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - Emory University Hospital Midtown
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - St. Joseph's Hospital (Emory)
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
    - Coliseum Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
    - Norton Cardiovascular Associates
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation / Abbott Northwestern Hospital
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
    - Mayo Clinic Hospital, St. Mary's Campus
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Saint Luke's Hospital
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    - Gateway Cardiovascular Research Center, Inc.
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Hospital
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
    - LeBauer Cardiovascular Research Foundation
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
    - NC Heart and Vascular Research
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Oklahoma Heart
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
    - York Hospital
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
    - Providence Cardiology LLC
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    - Baptist Memorial Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
    - VA North Texas Health Care System
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - CHI St. Luke's Health / Baylor St. Luke's Medical Center
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
    - The Heart Hospital Baylor Plano
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
    - U of TX Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    - Trinity Mother Frances/Cardiovascular Associates of East Texas PA
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Sentara Cardiovascular Research Institute / Norfolk General

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto è un candidato per una procedura terapeutica di intervento coronarico percutaneo (PCI).
Il soggetto ha una malattia renale cronica (CKD) documentata

Criteri di esclusione:

Il soggetto è in insufficienza renale acuta
Valutazione della funzione ventricolare che non può essere compiuta senza l'uso del CM.
Il soggetto ha uno STEMI acuto entro 72 ore prima della procedura PCI pianificata o sta attualmente soffrendo di uno STEMI acuto.
Il soggetto non è in grado di sottoporsi all'idratazione peri-procedurale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: Trattamento attivo Standard di cura con il sistema AVERT	Dispositivo: EVITARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia Lasso di tempo: 3-5 giorni	Riduzione dell'incidenza della nefropatia indotta da contrasto (CIN) valutando i livelli di creatinina sierica nei soggetti fino a 5 giorni.	3-5 giorni
Endpoint primario di sicurezza - Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso grave correlato al dispositivo Lasso di tempo: 30 giorni	Analizzare l'incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo all'interno del braccio di trattamento.	30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Endpoint secondario 1- Lasso di tempo: 30 giorni	Confronto del volume del mezzo di contrasto richiesto tra trattamento attivo e standard di cura.	30 giorni
Endpoint secondario 2- Confronto di eventi avversi gravi. Lasso di tempo: 30 giorni	Confrontando i tassi di eventi avversi gravi 30 giorni dopo la procedura dell'indice.	30 giorni
Endpoint secondario 3- Cambiamento della funzione renale. Lasso di tempo: 3-5 giorni	Modifica della funzione renale analizzando l'eGFR da 3 a 5 giorni dopo la procedura.	3-5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osprey Medical, Inc

Investigatori

Investigatore principale: Roxana Mehran, MD, FACC, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Mehran R, Faggioni M, Chandrasekhar J, Angiolillo DJ, Bertolet B, Jobe RL, Al-Joundi B, Brar S, Dangas G, Batchelor W, Prasad A, Gurm HS, Tumlin J, Stone GW. Effect of a Contrast Modulation System on Contrast Media Use and the Rate of Acute Kidney Injury After Coronary Angiography. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Aug 27;11(16):1601-1610. doi: 10.1016/j.jcin.2018.04.007.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

TP-6364

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EVITARE

Anand Prasad

Completato

Evaluation of a Novel Method of Contrast Volume Quantification - AVERT PLUS 2.0

Danno renale acuto
Anand Prasad
Osprey Medical, Inc

Terminato

Valutazione di un nuovo metodo di quantificazione del volume del contrasto - AVERT PLUS (AVERT-PLUS)

Stravaso di mezzi di contrasto
Osprey Medical, Inc

Terminato

Registro post-vendita AVERT Plus

Disfunsione dell'arteria coronaria

Germania
Desert Perinatal Associates

Completato

Valutazione dello stabilizzatore perianale Hem-Avert® nella pratica clinica di routine

Tasso di taglio cesareo
Stetrix, Inc.

Terminato

Riduzione dei tassi di parto cesareo utilizzando lo stabilizzatore perianale Hem-Avert

Taglio cesareo

Stati Uniti
Stetrix, Inc.
Baptist Memorial Health Care Corporation

Completato

Prevenzione e/o riduzione delle emorroidi e/o delle emorroidi esterne trombizzate utilizzando lo strumento stabilizzatore perianale HEM-AVERT (HEM-AVERT)

Emorroidi

Stati Uniti
Stetrix, Inc.

Completato

Una riduzione dei tassi di taglio cesareo utilizzando lo stabilizzatore perianale Hem-Avert

Complicazioni; Taglio cesareo

Stati Uniti

Sperimentazione clinica AVERT™ per la riduzione del volume dei mezzi di contrasto e l'incidenza di CIN (AVERT™)