Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AVERT™ klinische studie voor volumevermindering van contrastmedia en incidentie van CIN (AVERT™)

9 januari 2017 bijgewerkt door: Osprey Medical, Inc

AVERT™ klinische proef

Het Osprey Medical AVERT-systeem is geïndiceerd om de blootstelling van contrastmiddelen (CM) aan de nieren tijdens percutane coronaire procedures te verminderen, waardoor het risico op contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) wordt verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze proef is het beoordelen van het apparaat van het AVERT-systeem, dat is ontworpen om het gebruikte volume CM (Contrast Media) te beperken tijdens een gefaseerde therapeutische coronaire PCI (Percutaneous Coronary Intervention) of een coronaire diagnostische procedure die naar verwachting een PCI (d.w.z. ad hoc PCI) voor de reductie van CIN (Contrast Induced Nephropathy).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

578

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Heart Center Alfred Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90812
        • Long Beach CA VA Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5218
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • The Heart & Vascular Institute Of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of FL College of Medicine - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • St. Vincent's Ambulatory Care (dba St. Vincent's Cardiology)
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • St. Joseph's Hospital (Emory)
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Coliseum Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation / Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic Hospital, St. Mary's Campus
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Gateway Cardiovascular Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Providence Cardiology LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • CHI St. Luke's Health / Baylor St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • U of TX Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Trinity Mother Frances/Cardiovascular Associates of East Texas PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute / Norfolk General

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp is een kandidaat voor een therapeutische percutane coronaire interventie (PCI) procedure.
  • De proefpersoon heeft een gedocumenteerde chronische nierziekte (CKD)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon lijdt aan acuut nierfalen
  • Beoordeling van de ventriculaire functie die niet kan worden bereikt zonder het gebruik van de CM.
  • De patiënt heeft acuut STEMI binnen 72 uur voorafgaand aan de geplande PCI-procedure, of heeft momenteel een acuut STEMI.
  • Proefpersoon is niet in staat om peri-procedurele hydratatie te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Experimenteel: Actieve behandeling
Zorgstandaard met het AVERT-systeem
Apparaat: AFWENDEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 3-5 dagen
Vermindering van de incidentie van door contrast geïnduceerde nefropathie (CIN) door serumcreatininespiegels bij proefpersonen gedurende maximaal 5 dagen te evalueren.
3-5 dagen
Primair veiligheidseindpunt - aantal deelnemers dat een apparaatgerelateerd ernstig ongewenst voorval ervaart
Tijdsspanne: 30 dagen
Analyseer de incidentie van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen binnen de behandelingsarm.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt 1-
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijking van het vereiste volume contrastmiddel tussen actieve behandeling en zorgstandaard.
30 dagen
Secundair eindpunt 2- Vergelijking van ernstige ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijking van het aantal ernstige bijwerkingen 30 dagen na de indexprocedure.
30 dagen
Secundair eindpunt 3 - Verandering in nierfunctie.
Tijdsspanne: 3-5 dagen
Verandering in nierfunctie door analyse van eGFR 3 tot 5 dagen na de procedure.
3-5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osprey Medical, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roxana Mehran, MD, FACC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP-6364

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN)

Klinische onderzoeken op AFWENDEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren