AVERT™ klinikai vizsgálat a kontrasztanyag mennyiségének csökkentésére és a CIN előfordulásának csökkentésére (AVERT™)
2017. január 9. frissítette: Osprey Medical, Inc
AVERT™ klinikai vizsgálat
Az Osprey Medical AVERT rendszer célja a kontrasztanyag (CM) vese expozíciójának csökkentése a perkután koszorúér-eljárások során, ezáltal csökkentve a kontraszt által kiváltott nephropathia (CIN) kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az AVERT System eszköz értékelése, amelyet arra terveztek, hogy korlátozza a felhasznált CM (kontrasztanyag) mennyiségét egy szakaszos terápiás koszorúér-PCI (percutan coronariaintervenció) vagy egy koszorúér-diagnosztikai eljárás során, amely előreláthatólag PCI (pl.
ad hoc PCI) a CIN (Contrast Induced Nephropathia) csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
578
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Heart Center Alfred Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UCSD Medical Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90812
- Long Beach CA VA Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5218
- Stanford Hospital and Clinics
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- The Heart & Vascular Institute Of Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of FL College of Medicine - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- St. Vincent's Ambulatory Care (dba St. Vincent's Cardiology)
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- St. Joseph's Hospital (Emory)
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
- Coliseum Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
- Norton Cardiovascular Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation / Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic Hospital, St. Mary's Campus
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Oklahoma Heart
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17405
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- Providence Cardiology LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- CHI St. Luke's Health / Baylor St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
- U of TX Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Trinity Mother Frances/Cardiovascular Associates of East Texas PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute / Norfolk General
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany terápiás perkután coronaria intervenció (PCI) eljárásra jelölt.
- Az alany krónikus vesebetegségben (CKD) rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- Az alany akut veseelégtelenségben szenved
- A kamrai funkció értékelése, amely nem végezhető el a CM használata nélkül.
- Az alany akut STEMI-ben szenved a tervezett PCI-eljárást megelőző 72 órában, vagy jelenleg akut STEMI-je van.
- Az alany nem tud alávetni az eljárást megelőző hidratálást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
|
|
|
Kísérleti: Aktív kezelés
Gondozási standard az AVERT rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 3-5 nap
|
A Contrast Induced Nephropathia (CIN) előfordulásának csökkentése az alanyok szérum kreatininszintjének értékelésével legfeljebb 5 napig.
|
3-5 nap
|
|
Elsődleges biztonsági végpont – az eszközhöz kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
Elemezze az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulását a kezelési karon belül.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. másodlagos végpont-
Időkeret: 30 nap
|
A szükséges kontrasztanyag mennyiségének összehasonlítása az aktív kezelés és a standard ellátás között.
|
30 nap
|
|
2. másodlagos végpont – Súlyos nemkívánatos események összehasonlítása.
Időkeret: 30 nap
|
A súlyos nemkívánatos események eseményarányának összehasonlítása 30 nappal az indexeljárást követően.
|
30 nap
|
|
3. másodlagos végpont – A vesefunkció változása.
Időkeret: 3-5 nap
|
Változás a vesefunkcióban az eGFR elemzésével az eljárás után 3-5 nappal.
|
3-5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roxana Mehran, MD, FACC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-6364
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .