Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AVERT™ klinisk forsøg til reduktion af kontrastmedievolumen og forekomst af CIN (AVERT™)

9. januar 2017 opdateret af: Osprey Medical, Inc

AVERT™ klinisk forsøg

Osprey Medical AVERT-systemet er indiceret til at reducere eksponeringen af ​​kontrastmidler (CM) til nyrerne under perkutane koronarprocedurer og derved reducere risikoen for kontrastinduceret nefropati (CIN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at vurdere AVERT System-enheden, som er designet til at begrænse mængden af ​​CM (kontrastmedier), der anvendes, under en trinvis terapeutisk koronar PCI (Perkutan koronar Intervention) eller en koronar diagnostisk procedure, der forventes at blive en PCI (dvs. ad hoc PCI) til reduktion af CIN (Contrast Induced Nephropathy).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

578

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Heart Center Alfred Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90812
        • Long Beach CA VA Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5218
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • The Heart & Vascular Institute Of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of FL College of Medicine - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • St. Vincent's Ambulatory Care (dba St. Vincent's Cardiology)
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • St. Joseph's Hospital (Emory)
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Coliseum Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation / Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic Hospital, St. Mary's Campus
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Gateway Cardiovascular Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Providence Cardiology LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • CHI St. Luke's Health / Baylor St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • U of TX Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Trinity Mother Frances/Cardiovascular Associates of East Texas PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute / Norfolk General
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kandidat til en terapeutisk perkutan koronar intervention (PCI) procedure.
  • Forsøgspersonen har dokumenteret kronisk nyresygdom (CKD)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er i akut nyresvigt
  • Vurdering af ventrikulær funktion, der ikke kan opnås uden brug af CM.
  • Forsøgspersonen har akut STEMI inden for 72 timer før planlagt PCI-procedure, eller har i øjeblikket en akut STEMI.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemgå peri-procedure hydrering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: Aktiv behandling
Standard of Care med AVERT-systemet
Enhed: AFVÆRGE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 3-5 dage
Reduktion i forekomsten af ​​kontrastinduceret nefropati (CIN) ved at evaluere serumkreatininniveauer hos forsøgspersoner i op til 5 dage.
3-5 dage
Primært sikkerhedsendepunkt - Antal deltagere, der oplever en enhedsrelateret alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 30 dage
Analyser forekomsten af ​​udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger i behandlingsarmen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært slutpunkt 1-
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning i mængden af ​​kontrastmedier, der kræves mellem aktiv behandling og standardbehandling.
30 dage
Sekundært endepunkt 2 - Sammenligning af alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 30 dage
Sammenligning af hændelsesrater for alvorlige bivirkninger 30 dage efter indeksproceduren.
30 dage
Sekundært endepunkt 3- Ændring i nyrefunktion.
Tidsramme: 3-5 dage
Ændring i nyrefunktionen ved at analysere eGFR 3 til 5 dage efter proceduren.
3-5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osprey Medical, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roxana Mehran, MD, FACC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

5. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-6364

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AFVÆRGE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner