AVERT™ klinisk prövning för minskning av kontrastmediavolym och förekomst av CIN (AVERT™)
9 januari 2017 uppdaterad av: Osprey Medical, Inc
AVERT™ klinisk prövning
Osprey Medical AVERT-systemet är indicerat för att minska exponeringen av kontrastmedel (CM) för njurarna under perkutana kranskärlsoperationer och därigenom minska risken för kontrastinducerad nefropati (CIN).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera AVERT-systemets enhet, som är utformad för att begränsa volymen av CM (kontrastmedia) som används, under en stegvis terapeutisk kranskärls-PCI (perkutan koronarintervention) eller en koronardiagnostisk procedur som förväntas bli en PCI (dvs.
ad hoc PCI) för minskning av CIN (kontrastinducerad nefropati).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
578
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Heart Center Alfred Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UCSD Medical Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90812
- Long Beach CA VA Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5218
- Stanford Hospital and Clinics
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- The Heart & Vascular Institute Of Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of FL College of Medicine - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- St. Vincent's Ambulatory Care (dba St. Vincent's Cardiology)
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- St. Joseph's Hospital (Emory)
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
- Coliseum Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
- Norton Cardiovascular Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation / Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic Hospital, St. Mary's Campus
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Oklahoma Heart
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- Providence Cardiology LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- CHI St. Luke's Health / Baylor St. Luke's Medical Center
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
- U of TX Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Trinity Mother Frances/Cardiovascular Associates of East Texas PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute / Norfolk General
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en kandidat för en terapeutisk perkutan kranskärlsintervention (PCI).
- Försökspersonen har dokumenterad kronisk njursjukdom (CKD)
Exklusions kriterier:
- Patienten lider av akut njursvikt
- Bedömning av ventrikulär funktion som inte kan åstadkommas utan användning av CM.
- Försökspersonen har akut STEMI inom 72 timmar före planerad PCI-ingrepp, eller har för närvarande ett akut STEMI.
- Försökspersonen kan inte genomgå hydrering under proceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
|
|
|
Experimentell: Aktiv behandling
Standard of Care med AVERT-systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektivitetsändpunkt
Tidsram: 3-5 dagar
|
Minskning av förekomsten av kontrastinducerad nefropati (CIN) genom att utvärdera serumkreatininnivåer hos försökspersoner i upp till 5 dagar.
|
3-5 dagar
|
|
Primär säkerhetsslutpunkt - Antal deltagare som upplever en enhetsrelaterad allvarlig negativ händelse
Tidsram: 30 dagar
|
Analysera förekomsten av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar inom behandlingsarmen.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär slutpunkt 1-
Tidsram: 30 dagar
|
Jämförelse i kontrastmedelsvolym som krävs mellan aktiv behandling och standardvård.
|
30 dagar
|
|
Sekundär slutpunkt 2 - Jämförelse av allvarliga biverkningar.
Tidsram: 30 dagar
|
Jämföra händelsefrekvenser för allvarliga biverkningar 30 dagar efter indexproceduren.
|
30 dagar
|
|
Sekundärt slutpunkt 3- Förändring i njurfunktionen.
Tidsram: 3-5 dagar
|
Förändring i njurfunktionen genom att analysera eGFR 3 till 5 dagar efter proceduren.
|
3-5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roxana Mehran, MD, FACC, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
5 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TP-6364
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .