Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания AVERT™ для уменьшения объема контрастных сред и частоты CIN (AVERT™)

9 января 2017 г. обновлено: Osprey Medical, Inc

Клинические испытания AVERT™

Система Osprey Medical AVERT предназначена для уменьшения воздействия контрастного вещества (КМ) на почки во время чрескожных коронарных процедур, тем самым снижая риск контраст-индуцированной нефропатии (КИН).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого испытания является оценка устройства AVERT System, которое предназначено для ограничения объема КМ (контрастного вещества), используемого во время поэтапного терапевтического коронарного ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства) или коронарной диагностической процедуры, которая, как ожидается, станет PCI (т.е. ad hoc PCI) для уменьшения CIN (контраст-индуцированной нефропатии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

578

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Heart Center Alfred Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90812
        • Long Beach CA VA Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5218
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • The Heart & Vascular Institute Of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of FL College of Medicine - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • St. Vincent's Ambulatory Care (dba St. Vincent's Cardiology)
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • St. Joseph's Hospital (Emory)
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Coliseum Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Norton Cardiovascular Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation / Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic Hospital, St. Mary's Campus
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Gateway Cardiovascular Research Center, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • NC Heart and Vascular Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Providence Cardiology LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • CHI St. Luke's Health / Baylor St. Luke's Medical Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • U of TX Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Trinity Mother Frances/Cardiovascular Associates of East Texas PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute / Norfolk General

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект является кандидатом на процедуру терапевтического чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
  • У субъекта задокументировано хроническое заболевание почек (ХБП).

Критерий исключения:

  • У субъекта острая почечная недостаточность
  • Оценка функции желудочков, которая не может быть выполнена без использования CM.
  • Субъект имеет острый ИМпST в течение 72 часов до запланированной процедуры ЧКВ или в настоящее время имеет острый ИМпST.
  • Субъект не может пройти перипроцедурную гидратацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Экспериментальный: Активное лечение
Стандарт ухода с системой AVERT
Устройство: ПРЕДОТВРАТИТЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 3-5 дней
Снижение частоты контраст-индуцированной нефропатии (CIN) путем оценки уровня креатинина в сыворотке у субъектов на срок до 5 дней.
3-5 дней
Первичная конечная точка безопасности — количество участников, столкнувшихся с серьезным нежелательным явлением, связанным с устройством.
Временное ограничение: 30 дней
Проанализируйте частоту серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, в группе лечения.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка 1-
Временное ограничение: 30 дней
Сравнение необходимого объема контрастного вещества при активном лечении и стандартном лечении.
30 дней
Вторичная конечная точка 2. Сравнение серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 30 дней
Сравнение частоты серьезных нежелательных явлений через 30 дней после индексной процедуры.
30 дней
Вторичная конечная точка 3. Изменение функции почек.
Временное ограничение: 3-5 дней
Изменение функции почек путем анализа рСКФ через 3–5 дней после процедуры.
3-5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osprey Medical, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Roxana Mehran, MD, FACC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP-6364

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРЕДОТВРАТИТЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться