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肾移植中的新发糖尿病和左心室肥大

2013年11月6日 更新者:Mehtap Erkmen Uyar、Baskent University

新发糖尿病和血糖调节是肾移植受者左心室肥大的重要决定因素

实体器官移植后的新发糖尿病 (NODAT) 是与心血管 (CV) 事件风险增加相关的重要临床挑战。 在终末期肾病 (ESRD) 患者中,动脉硬化对全因死亡率和 CV 死亡率的影响已得到明确记录。 动脉僵硬度在高血压 (SBP) 的发生、左心室肥厚 (LVH) 增加以及随后的 CV 死亡率中起着关键作用。 左心室肥厚和动脉硬度都是 ESRD 患者 CV 疾病的独立决定因素。 本研究的目的是评估肾移植受者移植后新发糖尿病与动脉硬度和左心室质量指数 (LVMI) 之间的关系。

研究概览

详细说明

所有患者的数据均记录自临床图表。 门诊就诊安排如下: 前 2 周每周 3 次;每周两次访问,直到第 60 天;每周访视直到第 120 天;第一年的每月访问;第二年每隔一个月访问一次;此后每年四次就诊,直至死亡或终末期肾病(即终末期肾病) 透析或再移植)。 收集了以下参数; 1) 年龄,2) 性别,3) 移植后持续时间,4) 移植前血液透析持续时间,4) 急性排斥反应发作,5) 使用他汀类药物、ACE 抑制剂 (ACE) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB),6) 免疫抑制治疗(霉酚酸酯) 、环孢菌素、他克莫司和西罗莫司的使用),7)移植前血脂(移植前最后一个月的值),8)移植后血脂(平均值),9)空腹血糖和糖化血红蛋白水平(平均值),10)办公室血液压力测量,11) 血红蛋白、钙、磷、白蛋白和甲状旁腺激素水平,12) 肌酐和估计的 GFR(MDRD 方程)和,13) 巨细胞病毒 (CMV) 感染史。 平均值是每个参数的算术平均值,这些参数在第一次移植后 6 个月后以 3 个月为基础从患者图表中收集,而其他参数 (12-16) 在研究纳入时作为单个值收集。

在免疫抑制方案中,所有患者均接受 5 mg 泼尼松龙治疗。 大多数患者的维持性免疫抑制治疗包括逐渐减量的泼尼松和吗替麦考酚酯或与环孢素、他克莫司或西罗莫司相关的钠盐。 3 个月时的目标水平为环孢素 150-250 ng/ml,他克莫司和西罗莫司 8-12 ng/ml。 还记录了 NODAT 患者的抗糖尿病治疗方式(饮食和生活方式改变、口服抗糖尿病药物或胰岛素)。

使用身体成分分析仪(Tanita BC-420MA)分析所有患者的身体成分。 计算每位患者的脂肪量、去脂量、肌肉量、内脏脂肪量和体重指数。

所有患者均由同一操作员进行超声心动图检查(Siemens Acuson C256,山景城,加利福尼亚州 2000,带 3V2c 传感器探头),左心室质量根据 Devereux 公式计算,并与体表面积挂钩以获得 LVMI(g/m2)。 左心室质量指数值大于 130g/m2 (n:57) 被定义为高左心室质量。

脉搏波速度 (PWv) 定义为动脉脉搏沿血管壁移动的速度。 沿主动脉的脉搏波速度是通过使用两个超声或压敏传感器测量的,该传感器经皮固定在以已知距离分开的一对动脉的路线上:股动脉和右颈总动脉。 PWV 是根据以下公式根据脉冲传播时间和距离的测量值计算得出的:PWV (m/s)= 距离 (m)/传播时间 (s)。 PWV 值的测量是在戒除咖啡因或吸烟后以及在没有摄入抗高血压药物的情况下禁食过夜后进行的。 PWV 是通过使用 SphygmoCor CvMs V9 系统确定的,值 > 7 m/s 被定义为增加。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

159

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06490
        • Baskent University Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

2007-2010年间,移植中心267例肾移植患者中有63例被诊断为NODAT。 其中,159名肾移植受者被选中。

描述

纳入标准:

2007 年至 2010 年间在我们的移植诊所接受常规定期随访的肾移植患者。

排除标准:

  • 药物使用不规律或患者不依从
  • 缺乏定期跟踪数据
  • 移植前糖尿病史
  • 移植前或移植时的骨髓移植或其他实体器官(包括既往肾移植)
  • 恶性疾病、不明原因的风湿病或慢性炎症性疾病、系统性血管炎病史
  • 移植第一年后的急性排斥反应期
  • 不稳定的心脏病,包括心力衰竭(射血分数 < %50)和/或缺血性心脏病史(心肌梗死,需要心脏血运重建)
  • 房颤或心率加快(>100 次/分钟)
  • 移植前或移植后的冠状动脉搭桥术
  • 移植后头 3 个月空腹血糖 (FPG) 或糖尿病血糖曲线短暂升高
  • 移植失败 [肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min]
  • 移植前腹膜透析史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
新发糖尿病患者
移植后新发糖尿病定义为空腹血糖 (FPG) 水平 ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) 或糖尿病症状加上临时血浆葡萄糖浓度 ≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L),经证实通过在不同的日子重复测试。 根据这些标准,2007-2010 年间有 63 名患者被诊断为 NODAT,但根据我们研究的排除标准,57 名患有 NODAT 的患者和 102 名未患有 NODAT 的患者被纳入研究。
没有 NODAT 的患者
移植后新发糖尿病定义为空腹血糖 (FPG) 水平 ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) 或糖尿病症状加上临时血浆葡萄糖浓度 ≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L),经证实通过在不同的日子重复测试。 根据这些标准,2007-2010 年间有 63 名患者被诊断为 NODAT,但根据我们研究的排除标准,57 名患有 NODAT 的患者和 102 名未患有 NODAT 的患者被纳入研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
左心室肥大
大体时间:移植后3年随访
移植后3年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Siren Sezer, Prof. Dr.、Baskent University, Department of Nephrology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月30日

首次发布 (估计)

2013年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月6日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

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