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Neu auftretender Diabetes und linksventrikuläre Hypertrophie bei Nierentransplantation

6. November 2013 aktualisiert von: Mehtap Erkmen Uyar, Baskent University

Neu auftretender Diabetes und Glukoseregulierung sind signifikante Determinanten der linksventrikulären Hypertrophie bei Empfängern von Nierentransplantationen

Neu aufgetretener Diabetes (NODAT) nach einer soliden Organtransplantation ist eine wichtige klinische Herausforderung, die mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre (CV) Ereignisse verbunden ist. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) wurde der Einfluss der arteriellen Steifigkeit auf die Gesamtmortalität und die kardiovaskuläre Mortalität eindeutig dokumentiert. Arterielle Steifigkeit spielt eine zentrale Rolle bei der Entstehung von Bluthochdruck (SBP), erhöhter linksventrikulärer Hypertrophie (LVH) und folglich kardiovaskulärer Mortalität. Sowohl die LVH als auch die arterielle Steifigkeit sind unabhängige Determinanten der kardiovaskulären Erkrankung bei Patienten mit ESRD. Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen neu aufgetretenem Diabetes nach der Transplantation und der arteriellen Steifigkeit und dem linksventrikulären Massenindex (LVMI) bei Nierentransplantatempfängern zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patientendaten wurden aus klinischen Diagrammen aufgezeichnet. Die Besuche in der Ambulanz wurden wie folgt organisiert: drei Besuche pro Woche während der ersten 2 Wochen; zwei Besuche pro Woche bis Tag 60; wöchentliche Besuche bis Tag 120; monatliche Besuche im ersten Jahr; ein Besuch alle zwei Monate im zweiten Jahr; und danach vier Besuche pro Jahr bis zum Tod oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (d. h. Dialyse oder Retransplantation). Die folgenden Parameter wurden gesammelt; 1) Alter, 2) Geschlecht, 3) Dauer nach der Transplantation, 4) Dauer der Hämodialyse vor der Transplantation, 4) akute Abstoßungsepisoden, 5) Anwendung von Statinen, Ace-Hemmern (ACE) oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB), 6) immunsuppressive Behandlung (Mycophenolat , Cyclosporin, Tacrolimus und Sirolimus), 7) Lipidprofil vor der Transplantation (Werte im letzten Monat vor der Transplantation), 8) Lipidprofil nach der Transplantation (Mittelwert), 9) FPG- und HbA1c-Spiegel (Mittelwert), 10) Büroblut Druckmessungen, 11) Hämoglobin-, Calcium-, Phosphor-, Albumin- und Nebenschilddrüsenhormonspiegel, 12) Kreatinin und geschätzte GFR (MDRD-Gleichung) und 13) Cytomegalovirus (CMV)-Infektionsgeschichte. Die Mittelwerte waren arithmetische Mittelwerte jedes Parameters, die 3 Monate nach den ersten 6 Monaten nach der Transplantation aus den Patientenakten erhoben wurden, während andere Parameter (12–16) als Einzelwerte bei Aufnahme in die Studie erhoben wurden.

Alle Patienten wurden mit 5 mg Prednisolon im Rahmen des immunsuppressiven Regimes behandelt. Die immunsuppressive Erhaltungstherapie umfasste bei den meisten Patienten Prednison mit allmählichem Ausschleichen und Mycophenolatmofetil oder Natrium in Verbindung mit Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus. Die angestrebten Konzentrationen nach 3 Monaten waren 150-250 ng/ml für Ciclosporin und 8-12 ng/ml für Tacrolimus und Sirolimus. Antidiabetische Behandlungsmodalitäten (Ernährungs- und Lebensstiländerungen, orale Antidiabetika oder Insulin) wurden für Patienten mit NODAT ebenfalls erfasst.

Die Körperzusammensetzung aller Patienten wurde unter Verwendung des Body Composition Analyzer (Tanita BC-420MA) analysiert. Fettmasse, fettfreie Masse, Muskelmasse, viszerale Fettmasse und Body-Mass-Index wurden für jeden Patienten berechnet.

Alle Patienten wurden echokardiographischen Untersuchungen (Siemens Acuson C256, Mountain View, Kalifornien 2000 mit 3V2c-Wandlersonde) durch denselben Bediener unterzogen, und die linksventrikuläre Masse wurde gemäß der Devereux-Formel berechnet und auf die Körperoberfläche indiziert, um LVMI (g/m2) zu ergeben. Werte des linksventrikulären Massenindex von mehr als 130 g/m2 (n: 57) wurden als hohe linksventrikuläre Masse definiert.

Die Pulswellengeschwindigkeit (PWv) ist definiert als die Geschwindigkeit des arteriellen Pulses für die Bewegung entlang der Gefäßwand. Die Pulswellengeschwindigkeit entlang der Aorta wurde unter Verwendung von zwei Ultraschall- oder druckempfindlichen Wandlern gemessen, die transkutan über den Verlauf eines Arterienpaares befestigt waren, das durch einen bekannten Abstand voneinander getrennt war: die Femoral- und die rechte gemeinsame Halsschlagader. PWV wurde aus Messungen der Impulslaufzeit und der Entfernung gemäß der folgenden Formel berechnet: PWV (m/s) = Entfernung (m)/Laufzeit (s). Die Messung der PWV-Werte erfolgte nach Koffein- oder Rauchabstinenz und nach nächtlichem Fasten ohne Einnahme von Antihypertensiva. PWV wurde mit dem SphygmoCor CvMs V9 System bestimmt und Werte > 7 m/s wurden als erhöht definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Baskent University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwischen den Jahren 2007-2010 wurde in unserem Transplantationszentrum von den insgesamt 267 Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterzogen, 63 Patienten als NODAT diagnostiziert. Unter diesen wurden 159 Nierentransplantationsempfänger ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich zwischen den Jahren 2007-2010 einer Nierentransplantation in unserer Transplantationsklinik mit routinemäßiger regelmäßiger Nachsorge unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • unregelmäßiger Medikamentenkonsum oder Patientenincompliance
  • Mangel an regelmäßigen Follow-up-Daten
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus vor der Transplantation
  • Knochenmarktransplantation oder andere feste Organe vor oder zum Zeitpunkt der Transplantation (einschließlich früherer Nierentransplantationen)
  • bösartige Erkrankung, rheumatologische oder chronisch entzündliche Erkrankung unbekannter Ursache, systemische Vaskulitis in der Anamnese
  • akute Abstoßungsperioden nach dem ersten Transplantationsjahr
  • instabile Herzerkrankung einschließlich Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion < %50) und/oder ischämische Herzerkrankung in der Anamnese (Myokardinfarkt, Notwendigkeit einer kardialen Revaskularisierung)
  • Vorhofflimmern oder erhöhte Herzfrequenz (>100 Schläge/min)
  • Koronarbypass vor oder nach Transplantation
  • vorübergehend erhöhtes Nüchtern-Plasmaglukose- (FPG) oder diabetisches Blutglukoseprofil während der ersten 3 Monate nach der Transplantation
  • Transplantatversagen [glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min]
  • Geschichte der Peritonealdialyse vor der Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit neu auftretendem Diabetes
Neu aufgetretener Diabetes nach der Transplantation war definiert als Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l) oder Symptome von Diabetes plus gelegentliche Plasmaglukosekonzentrationen ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l), bestätigt durch Wiederholungsprüfung an einem anderen Tag. Gemäß diesen Kriterien wurden zwischen 2007 und 2010 63 Patienten als NODAT diagnostiziert, aber nach den Ausschlusskriterien unserer Studie wurden 57 Patienten mit und 102 Patienten ohne NODAT in die Studie eingeschlossen.
Patienten ohne NODAT
Neu aufgetretener Diabetes nach der Transplantation war definiert als Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l) oder Symptome von Diabetes plus gelegentliche Plasmaglukosekonzentrationen ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l), bestätigt durch Wiederholungsprüfung an einem anderen Tag. Gemäß diesen Kriterien wurden zwischen 2007 und 2010 63 Patienten als NODAT diagnostiziert, aber nach den Ausschlusskriterien unserer Studie wurden 57 Patienten mit und 102 Patienten ohne NODAT in die Studie eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linke ventrikuläre Hypertrophie
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up nach Transplantation
3 Jahre Follow-up nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Siren Sezer, Prof. Dr., Baskent University, Department of Nephrology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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