- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01976689
Neu auftretender Diabetes und linksventrikuläre Hypertrophie bei Nierentransplantation
Neu auftretender Diabetes und Glukoseregulierung sind signifikante Determinanten der linksventrikulären Hypertrophie bei Empfängern von Nierentransplantationen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Alle Patientendaten wurden aus klinischen Diagrammen aufgezeichnet. Die Besuche in der Ambulanz wurden wie folgt organisiert: drei Besuche pro Woche während der ersten 2 Wochen; zwei Besuche pro Woche bis Tag 60; wöchentliche Besuche bis Tag 120; monatliche Besuche im ersten Jahr; ein Besuch alle zwei Monate im zweiten Jahr; und danach vier Besuche pro Jahr bis zum Tod oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (d. h. Dialyse oder Retransplantation). Die folgenden Parameter wurden gesammelt; 1) Alter, 2) Geschlecht, 3) Dauer nach der Transplantation, 4) Dauer der Hämodialyse vor der Transplantation, 4) akute Abstoßungsepisoden, 5) Anwendung von Statinen, Ace-Hemmern (ACE) oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB), 6) immunsuppressive Behandlung (Mycophenolat , Cyclosporin, Tacrolimus und Sirolimus), 7) Lipidprofil vor der Transplantation (Werte im letzten Monat vor der Transplantation), 8) Lipidprofil nach der Transplantation (Mittelwert), 9) FPG- und HbA1c-Spiegel (Mittelwert), 10) Büroblut Druckmessungen, 11) Hämoglobin-, Calcium-, Phosphor-, Albumin- und Nebenschilddrüsenhormonspiegel, 12) Kreatinin und geschätzte GFR (MDRD-Gleichung) und 13) Cytomegalovirus (CMV)-Infektionsgeschichte. Die Mittelwerte waren arithmetische Mittelwerte jedes Parameters, die 3 Monate nach den ersten 6 Monaten nach der Transplantation aus den Patientenakten erhoben wurden, während andere Parameter (12–16) als Einzelwerte bei Aufnahme in die Studie erhoben wurden.
Alle Patienten wurden mit 5 mg Prednisolon im Rahmen des immunsuppressiven Regimes behandelt. Die immunsuppressive Erhaltungstherapie umfasste bei den meisten Patienten Prednison mit allmählichem Ausschleichen und Mycophenolatmofetil oder Natrium in Verbindung mit Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus. Die angestrebten Konzentrationen nach 3 Monaten waren 150-250 ng/ml für Ciclosporin und 8-12 ng/ml für Tacrolimus und Sirolimus. Antidiabetische Behandlungsmodalitäten (Ernährungs- und Lebensstiländerungen, orale Antidiabetika oder Insulin) wurden für Patienten mit NODAT ebenfalls erfasst.
Die Körperzusammensetzung aller Patienten wurde unter Verwendung des Body Composition Analyzer (Tanita BC-420MA) analysiert. Fettmasse, fettfreie Masse, Muskelmasse, viszerale Fettmasse und Body-Mass-Index wurden für jeden Patienten berechnet.
Alle Patienten wurden echokardiographischen Untersuchungen (Siemens Acuson C256, Mountain View, Kalifornien 2000 mit 3V2c-Wandlersonde) durch denselben Bediener unterzogen, und die linksventrikuläre Masse wurde gemäß der Devereux-Formel berechnet und auf die Körperoberfläche indiziert, um LVMI (g/m2) zu ergeben. Werte des linksventrikulären Massenindex von mehr als 130 g/m2 (n: 57) wurden als hohe linksventrikuläre Masse definiert.
Die Pulswellengeschwindigkeit (PWv) ist definiert als die Geschwindigkeit des arteriellen Pulses für die Bewegung entlang der Gefäßwand. Die Pulswellengeschwindigkeit entlang der Aorta wurde unter Verwendung von zwei Ultraschall- oder druckempfindlichen Wandlern gemessen, die transkutan über den Verlauf eines Arterienpaares befestigt waren, das durch einen bekannten Abstand voneinander getrennt war: die Femoral- und die rechte gemeinsame Halsschlagader. PWV wurde aus Messungen der Impulslaufzeit und der Entfernung gemäß der folgenden Formel berechnet: PWV (m/s) = Entfernung (m)/Laufzeit (s). Die Messung der PWV-Werte erfolgte nach Koffein- oder Rauchabstinenz und nach nächtlichem Fasten ohne Einnahme von Antihypertensiva. PWV wurde mit dem SphygmoCor CvMs V9 System bestimmt und Werte > 7 m/s wurden als erhöht definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06490
- Baskent University Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich zwischen den Jahren 2007-2010 einer Nierentransplantation in unserer Transplantationsklinik mit routinemäßiger regelmäßiger Nachsorge unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- unregelmäßiger Medikamentenkonsum oder Patientenincompliance
- Mangel an regelmäßigen Follow-up-Daten
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus vor der Transplantation
- Knochenmarktransplantation oder andere feste Organe vor oder zum Zeitpunkt der Transplantation (einschließlich früherer Nierentransplantationen)
- bösartige Erkrankung, rheumatologische oder chronisch entzündliche Erkrankung unbekannter Ursache, systemische Vaskulitis in der Anamnese
- akute Abstoßungsperioden nach dem ersten Transplantationsjahr
- instabile Herzerkrankung einschließlich Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion < %50) und/oder ischämische Herzerkrankung in der Anamnese (Myokardinfarkt, Notwendigkeit einer kardialen Revaskularisierung)
- Vorhofflimmern oder erhöhte Herzfrequenz (>100 Schläge/min)
- Koronarbypass vor oder nach Transplantation
- vorübergehend erhöhtes Nüchtern-Plasmaglukose- (FPG) oder diabetisches Blutglukoseprofil während der ersten 3 Monate nach der Transplantation
- Transplantatversagen [glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min]
- Geschichte der Peritonealdialyse vor der Transplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit neu auftretendem Diabetes
Neu aufgetretener Diabetes nach der Transplantation war definiert als Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l) oder Symptome von Diabetes plus gelegentliche Plasmaglukosekonzentrationen ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l), bestätigt durch Wiederholungsprüfung an einem anderen Tag.
Gemäß diesen Kriterien wurden zwischen 2007 und 2010 63 Patienten als NODAT diagnostiziert, aber nach den Ausschlusskriterien unserer Studie wurden 57 Patienten mit und 102 Patienten ohne NODAT in die Studie eingeschlossen.
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Patienten ohne NODAT
Neu aufgetretener Diabetes nach der Transplantation war definiert als Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l) oder Symptome von Diabetes plus gelegentliche Plasmaglukosekonzentrationen ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l), bestätigt durch Wiederholungsprüfung an einem anderen Tag.
Gemäß diesen Kriterien wurden zwischen 2007 und 2010 63 Patienten als NODAT diagnostiziert, aber nach den Ausschlusskriterien unserer Studie wurden 57 Patienten mit und 102 Patienten ohne NODAT in die Studie eingeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Linke ventrikuläre Hypertrophie
Zeitfenster: 3 Jahre Follow-up nach Transplantation
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3 Jahre Follow-up nach Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Siren Sezer, Prof. Dr., Baskent University, Department of Nephrology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIBU009158
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