- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01976689
Diabète d'apparition récente et hypertrophie ventriculaire gauche dans la transplantation rénale
Le diabète d'apparition récente et la régulation du glucose sont des déterminants importants de l'hypertrophie ventriculaire gauche chez les receveurs de greffe rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Toutes les données des patients ont été enregistrées à partir des dossiers cliniques. Les visites en clinique externe étaient organisées comme suit : trois visites par semaine pendant les 2 premières semaines ; deux visites par semaine jusqu'au jour 60 ; visites hebdomadaires jusqu'au jour 120 ; visites mensuelles pendant la première année; une visite tous les deux mois pendant la deuxième année ; et quatre visites par an par la suite jusqu'au décès ou à l'insuffisance rénale terminale (c.-à-d. dialyse ou retransplantation). Les paramètres suivants ont été recueillis ; 1) l'âge, 2) le sexe, 3) la durée post-transplantation, 4) la durée de l'hémodialyse pré-transplantation, 4) les épisodes de rejet aigu, 5) l'utilisation de statines, d'inhibiteurs de l'ECA (ECA) ou d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA), 6) un traitement immunosuppresseur (mycophénolate , cyclosporine, tacrolimus et sirolimus), 7) profil lipidique prétransplantation (valeurs au cours du dernier mois avant la transplantation), 8) profil lipidique posttransplantation (valeur moyenne), 9) taux de FPG et d'HbA1c (valeur moyenne), 10) sang au bureau mesures de pression, 11) taux d'hémoglobine, de calcium, de phosphore, d'albumine et d'hormones parathyroïdiennes, 12) créatinine et DFG estimé (équation MDRD) et, 13) antécédents d'infection à cytomégalovirus (CMV). Les valeurs moyennes étaient des moyennes arithmétiques de chaque paramètre qui ont été recueillies à partir des dossiers des patients tous les 3 mois après les 6 premiers mois post-transplantation, tandis que les autres paramètres (12-16) ont été recueillis sous forme de valeurs uniques à l'inclusion dans l'étude.
Tous les patients étaient sous traitement à 5 mg de prednisolone dans le cadre du régime immunosuppresseur. Le traitement immunosuppresseur d'entretien comportait de la prednisone avec une décroissance progressive et du mycophénolate mofétil ou sodique associé à de la ciclosporine, du tacrolimus ou du sirolimus chez la plupart des patients. Les niveaux cibles à 3 mois étaient de 150-250 ng/ml pour la cyclosporine et de 8-12 ng/ml pour le tacrolimus et le sirolimus. Les modalités de traitement antidiabétique (modifications du régime alimentaire et du mode de vie, médicaments antidiabétiques oraux ou insuline) ont également été enregistrées pour les patients atteints de NODAT.
Les compositions corporelles de tous les patients ont été analysées à l'aide de l'analyseur de composition corporelle (Tanita BC-420MA). La masse grasse, la masse maigre, la masse musculaire, la masse grasse viscérale et l'indice de masse corporelle ont été calculés pour chaque patient.
Tous les patients ont subi des examens échocardiographiques (Siemens Acuson C256, Mountain view, Californie 2000 avec sonde de transducteur 3V2c) par le même opérateur et la masse ventriculaire gauche a été calculée selon la formule de Devereux et indexée à la surface corporelle pour donner l'IMVG (g/m2). Les valeurs d'indice de masse ventriculaire gauche supérieures à 130 g/m2 (n : 57) ont été définies comme une masse ventriculaire gauche élevée.
La vitesse de l'onde de pouls (PWv) est définie comme la vitesse de l'impulsion artérielle pour se déplacer le long de la paroi du vaisseau. La vitesse de l'onde de pouls le long de l'aorte a été mesurée à l'aide de deux transducteurs à ultrasons ou sensibles à la pression fixés par voie transcutanée sur le parcours d'une paire d'artères séparées par une distance connue : les artères fémorale et carotide commune droite. La PWV a été calculée à partir des mesures du temps de transit des impulsions et de la distance, selon la formule suivante : PWV (m/s) = distance (m)/temps de transit (s). La mesure des valeurs de PWV a été effectuée après l'abstinence de caféine ou de tabac et après une nuit de jeûne sans prise de médicaments antihypertenseurs. La PWV a été déterminée à l'aide du système SphygmoCor CvMs V9 et les valeurs > 7 m/s ont été définies comme augmentées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06490
- Baskent University Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant subi une transplantation rénale entre 2007 et 2010 dans notre clinique de transplantation avec un suivi périodique de routine.
Critère d'exclusion:
- usage irrégulier de médicaments ou inobservance du patient
- manque de données de suivi régulières
- antécédents de diabète sucré avant la greffe
- greffe de moelle osseuse ou d'autres organes solides avant ou au moment de la greffe (y compris une greffe de rein antérieure)
- maladie maligne, maladie rhumatologique ou inflammatoire chronique d'origine inconnue, antécédent de vascularite systémique
- périodes de rejet aigu après la première année de transplantation
- maladie cardiaque instable, y compris insuffisance cardiaque (fraction d'éjection < % 50) et/ou antécédents de maladie cardiaque ischémique (infarctus du myocarde, nécessité d'une revascularisation cardiaque)
- fibrillation auriculaire ou fréquence cardiaque élevée (>100 battements/min)
- pontage coronarien avant ou après transplantation
- glycémie à jeun transitoirement élevée (FPG) ou profil de glycémie diabétique au cours des 3 premiers mois post-transplantation
- échec du greffon [taux de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min]
- antécédent de dialyse péritonéale avant transplantation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de diabète d'apparition récente
Le diabète d'apparition récente après la transplantation a été défini comme un taux de glucose plasmatique à jeun (FPG) ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) ou des symptômes de diabète plus des concentrations de glucose plasmatique occasionnelles ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), confirmé en répétant le test un jour différent.
Selon ces critères, 63 patients ont été diagnostiqués comme NODAT entre les années 2007-2010 mais après les critères d'exclusion de notre étude, 57 patients avec et 102 patients sans NODAT ont été inclus dans l'étude.
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Patients sans NODAT
Le diabète d'apparition récente après la transplantation a été défini comme un taux de glucose plasmatique à jeun (FPG) ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) ou des symptômes de diabète plus des concentrations de glucose plasmatique occasionnelles ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), confirmé en répétant le test un jour différent.
Selon ces critères, 63 patients ont été diagnostiqués comme NODAT entre les années 2007-2010 mais après les critères d'exclusion de notre étude, 57 patients avec et 102 patients sans NODAT ont été inclus dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Hypertrophie ventriculaire gauche
Délai: 3 ans de suivi après greffe
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3 ans de suivi après greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Siren Sezer, Prof. Dr., Baskent University, Department of Nephrology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIBU009158
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