- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01976689
Nowo rozpoznana cukrzyca i przerost lewej komory w przeszczepie nerki
Nowo rozpoznana cukrzyca i regulacja glukozy są istotnymi determinantami przerostu lewej komory u biorców przeszczepu nerki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszystkie dane pacjentów rejestrowano z kart klinicznych. Wizyty w poradni odbywały się następująco: 3 wizyty tygodniowo przez pierwsze 2 tygodnie; dwie wizyty w tygodniu do 60 dnia; cotygodniowe wizyty do dnia 120; comiesięczne wizyty w pierwszym roku; jedna wizyta co drugi miesiąc w drugim roku; a następnie cztery wizyty rocznie aż do zgonu lub schyłkowej niewydolności nerek (tj. dializa lub retransplantacja). Zebrano następujące parametry; 1) wiek, 2) płeć, 3) czas potransplantacyjny, 4) czas trwania hemodializy przed przeszczepem, 4) epizody ostrego odrzucania, 5) stosowanie statyn, inhibitora ACE (ACE) lub blokera receptora angiotensyny (ARB), 6) leczenie immunosupresyjne (mykofenolan , cyklosporyny, takrolimusu i syrolimusu), 7) profil lipidowy przed przeszczepem (wartości w ostatnim miesiącu przed przeszczepem), 8) profil lipidowy po przeszczepie (wartość średnia), 9) FPG i HbA1c (wartość średnia), 10) krew gabinetowa pomiary ciśnienia, 11) stężenie hemoglobiny, wapnia, fosforu, albuminy i parathormonu, 12) kreatynina i szacowany GFR (równanie MDRD) oraz 13) historia zakażenia wirusem cytomegalii (CMV). Średnie wartości były średnimi arytmetycznymi każdego parametru, które zostały zebrane z kart pacjenta co 3 miesiące po pierwszym 6 miesiącach po przeszczepie, podczas gdy inne parametry (12-16) zostały zebrane jako pojedyncze wartości w momencie włączenia do badania.
Wszyscy pacjenci byli leczeni prednizolonem w dawce 5 mg w ramach schematu immunosupresyjnego. U większości pacjentów leczenie immunosupresyjne podtrzymujące obejmowało prednizon ze stopniowym zmniejszaniem dawki oraz mykofenolan mofetylu lub sól sodową w skojarzeniu z cyklosporyną, takrolimusem lub syrolimusem. Docelowe poziomy po 3 miesiącach wynosiły 150-250 ng/ml dla cyklosporyny i 8-12 ng/ml dla takrolimusu i syrolimusu. Metody leczenia przeciwcukrzycowego (zmiany diety i stylu życia, doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina) rejestrowano również u pacjentów z NODAT.
Skład ciała wszystkich pacjentów analizowano za pomocą analizatora składu ciała (Tanita BC-420MA). Dla każdego pacjenta obliczono masę tkanki tłuszczowej, masę beztłuszczową, masę mięśniową, masę tkanki tłuszczowej trzewnej oraz wskaźnik masy ciała.
Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu echokardiograficznemu (Siemens Acuson C256, Mountain view, California 2000 z głowicą 3V2c) przez tego samego operatora, a masę lewej komory obliczono zgodnie ze wzorem Devereux i przeliczono na powierzchnię ciała, uzyskując LVMI (g/m2). Wartości wskaźnika masy lewej komory większe niż 130 g/m2 (n: 57) zdefiniowano jako wysoką masę lewej komory.
Prędkość fali tętna (PWv) definiuje się jako prędkość pulsu tętniczego poruszającego się wzdłuż ściany naczynia. Prędkość fali tętna wzdłuż aorty mierzono za pomocą dwóch ultradźwiękowych lub czułych na nacisk przetworników umieszczonych przezskórnie na przebiegu pary tętnic oddalonych o znaną odległość: tętnicy udowej i prawej tętnicy szyjnej wspólnej. PWV obliczono na podstawie pomiarów czasu przejścia impulsu i odległości według następującego wzoru: PWV (m/s) = odległość (m)/czas przejścia (s). Pomiar wartości PWV prowadzono po abstynencji od kofeiny lub palenia tytoniu oraz po całonocnym poście bez przyjmowania leków hipotensyjnych. PWV określono za pomocą systemu SphygmoCor CvMs V9, a wartości > 7 m/s określono jako podwyższone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06490
- Baskent University Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci po przeszczepie nerki w latach 2007-2010 w naszej poradni transplantacyjnej z rutynową kontrolą okresową.
Kryteria wyłączenia:
- nieregularne zażywanie leków lub nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta
- brak regularnych danych uzupełniających
- Historia cukrzycy przed przeszczepem
- przeszczep szpiku kostnego lub innych narządów miąższowych przed przeszczepem lub w czasie przeszczepu (w tym po przeszczepieniu nerki)
- choroba złośliwa, choroba reumatologiczna lub przewlekła choroba zapalna nieznanego pochodzenia, układowe zapalenie naczyń w wywiadzie
- ostre okresy odrzucania po pierwszym roku przeszczepu
- niestabilna choroba serca, w tym niewydolność serca (frakcja wyrzutowa < 50%) i (lub) choroba niedokrwienna serca w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego, konieczność rewaskularyzacji serca)
- migotanie przedsionków lub przyspieszenie akcji serca (>100 uderzeń/min)
- pomostowanie tętnic wieńcowych przed lub po przeszczepie
- przejściowo podwyższone stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) lub profil glikemii cukrzycowej w ciągu pierwszych 3 miesięcy po przeszczepie
- niewydolność przeszczepu [przesączanie kłębuszkowe (GFR) < 30 ml/min]
- historia dializy otrzewnowej przed transplantacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci ze świeżo rozpoznaną cukrzycą
Nowo rozpoznaną cukrzycę po transplantacji zdefiniowano jako stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l) lub objawy cukrzycy plus przypadkowe stężenie glukozy w osoczu ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l), potwierdzone poprzez powtórzenie badania w innym dniu.
Zgodnie z tymi kryteriami w latach 2007-2010 zdiagnozowano NODAT u 63 pacjentów, ale po wykluczeniu z naszego badania 57 pacjentów z NODAT i 102 pacjentów bez NODAT zostało włączonych do badania.
|
|
Pacjenci bez NODAT
Nowo rozpoznaną cukrzycę po transplantacji zdefiniowano jako stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l) lub objawy cukrzycy plus przypadkowe stężenie glukozy w osoczu ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l), potwierdzone poprzez powtórzenie badania w innym dniu.
Zgodnie z tymi kryteriami w latach 2007-2010 zdiagnozowano NODAT u 63 pacjentów, ale po wykluczeniu z naszego badania 57 pacjentów z NODAT i 102 pacjentów bez NODAT zostało włączonych do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przerost lewej komory
Ramy czasowe: 3 lata obserwacji po transplantacji
|
3 lata obserwacji po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Siren Sezer, Prof. Dr., Baskent University, Department of Nephrology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIBU009158
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sztywność naczyń
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt