- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01976689
Uusi diabetes ja vasemman kammion hypertrofia munuaissiirrossa
Uusi diabetes ja glukoosin säätely ovat merkittäviä vasemman kammion hypertrofian tekijöitä munuaissiirteen saajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaiden tiedot tallennettiin kliinisistä kaavioista. Potilaspoliklinikalla käynnit järjestettiin seuraavasti: kolme käyntiä viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana; kaksi käyntiä viikossa päivään 60 asti; viikoittaiset käynnit päivään 120 asti; kuukausittaiset vierailut ensimmäisen vuoden aikana; yksi käynti joka toinen kuukausi toisen vuoden aikana; ja sen jälkeen neljä käyntiä vuodessa kuolemaan tai loppuvaiheen munuaissairauteen (ts. dialyysi tai uudelleensiirto). Seuraavat parametrit kerättiin; 1) ikä, 2) sukupuoli, 3) transplantaation jälkeinen kesto, 4) hemodialyysin kesto ennen siirtoa, 4) akuutit hylkimisjaksot, 5) statiinien, ACE-estäjän (ACE) tai angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) käyttö, 6) immunosuppressiivinen hoito (mykofenolaatti) , siklosporiinin, takrolimuusin ja sirolimuusin käyttö), 7) siirtoa edeltävä lipidiprofiili (arvot viimeisen kuukauden aikana ennen elinsiirtoa), 8) siirroksen jälkeinen lipidiprofiili (keskiarvo), 9) FPG- ja HbA1c-tasot (keskiarvo), 10) toimistoveri paineen mittaukset, 11) hemoglobiini-, kalsium-, fosfori-, albumiini- ja lisäkilpirauhashormonitasot, 12) kreatiniini ja arvioitu GFR (MDRD-yhtälö) ja 13) sytomegalovirus (CMV) -infektiohistoria. Keskiarvot olivat kunkin parametrin aritmeettisia keskiarvoja, jotka kerättiin potilaskaavioista 3 kuukauden välein ensimmäisen 6 kuukauden kuluttua siirron jälkeen, kun taas muut parametrit (12-16) kerättiin yksittäisinä arvoina tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä.
Kaikki potilaat saivat alle 5 mg:n prednisolonihoitoa immunosuppressiivisen ohjelman puitteissa. Immunosuppressiiviseen ylläpitohoitoon sisältyi useimmilla potilailla prednisoni asteittain pienentyvänä ja mykofenolaattimofetiili tai natrium yhdistettynä siklosporiiniin, takrolimuusiin tai sirolimuusiin. Tavoitearvot 3 kuukauden kohdalla olivat 150-250 ng/ml siklosporiinille ja 8-12 ng/ml takrolimuusille ja sirolimuusille. Diabeteslääkehoitoa (ruokavalion ja elämäntapojen muutokset, suun kautta otettavat diabeteslääkkeet tai insuliini) kirjattiin myös NODAT-potilaille.
Kaikkien potilaiden kehon koostumukset analysoitiin käyttämällä Body Composition Analyzer -laitetta (Tanita BC-420MA). Jokaiselle potilaalle laskettiin rasvamassa, rasvaton massa, lihasmassa, viskeraalinen rasvamassa ja kehon massaindeksi.
Kaikille potilaille tehtiin kaikukardiografiset tutkimukset (Siemens Acuson C256, Mountain view, California 2000, 3V2c-anturi) ja vasemman kammion massa laskettiin Devereux'n kaavan mukaan ja indeksoitiin kehon pinta-alaan LVMI:n (g/m2) saamiseksi. Vasemman kammion massaindeksiarvot, jotka olivat yli 130 g/m2 (n: 57), määriteltiin suureksi vasemman kammion massaksi.
Pulssiaallon nopeus (PWv) määritellään valtimopulssin nopeudeksi, joka kulkee pitkin suonen seinämää. Pulssiaallon nopeus aorttaa pitkin mitattiin käyttämällä kahta ultraääni- tai paineherkkää anturia, jotka oli kiinnitetty transkutaanisesti valtimoparille, joita erottaa tunnettu etäisyys: reisiluun ja oikeaan yhteiseen kaulavaltimoon. PWV laskettiin pulssin kulkuajan ja etäisyyden mittauksista seuraavan kaavan mukaan: PWV (m/s) = etäisyys (m)/siirtoaika (s). PWV-arvojen mittaus suoritettiin kofeiinin tai tupakoinnin pidättäytymisen jälkeen ja yön yli paaston jälkeen ilman verenpainelääkkeiden nauttimista. PWV määritettiin käyttämällä SphygmoCor CvMs V9 -järjestelmää ja arvot > 7 m/s määriteltiin kohonneiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06490
- Baskent University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehtiin munuaisensiirto vuosina 2007-2010 elinsiirtoklinikallamme säännöllisellä säännöllisellä seurannalla.
Poissulkemiskriteerit:
- epäsäännöllinen huumeiden käyttö tai potilaan laiminlyönti
- säännöllisten seurantatietojen puute
- siirtoa edeltävä diabetes mellitus historia
- luuydinsiirto tai muut kiinteät elimet ennen siirtoa tai sen aikana (mukaan lukien aiempi munuaisensiirto)
- pahanlaatuinen sairaus, reumatologinen tai krooninen tulehdussairaus, jonka alkuperää ei tunneta, systeeminen vaskuliitti historia
- akuutteja hylkimisjaksoja ensimmäisen elinsiirtovuoden jälkeen
- epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio < 50) ja/tai iskeeminen sydänsairaus (sydäninfarkti, sydämen revaskularisoinnin tarve)
- eteisvärinä tai kohonnut syke (>100 lyöntiä/min)
- sepelvaltimon ohitus ennen tai jälkeen siirron
- ohimenevästi kohonnut paastoplasman glukoosi (FPG) tai diabeettisen verensokeriprofiili 3 ensimmäisen elinsiirron jälkeisen kuukauden aikana
- siirteen vajaatoiminta [glomerulussuodatus (GFR) < 30 ml/min]
- peritoneaalidialyysi ennen elinsiirtoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Potilaat, joilla on vasta alkanut diabetes
Siirron jälkeen alkava uusi diabetes määriteltiin plasman paastoglukoositasoksi (FPG) ≥ 126 mg/dl (7 mmol/L) tai diabeteksen oireiksi sekä satunnaisiksi plasman glukoosipitoisuuksiksi ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L), vahvistettu. toistamalla testauksen eri päivänä.
Näiden kriteerien mukaan 63 potilasta diagnosoitiin NODAT:iksi vuosina 2007-2010, mutta tutkimuksemme poissulkemiskriteerien jälkeen tutkimukseen otettiin mukaan 57 potilasta, joilla oli NODAT ja 102 potilasta ilman.
|
Potilaat ilman NODATia
Siirron jälkeen alkava uusi diabetes määriteltiin plasman paastoglukoositasoksi (FPG) ≥ 126 mg/dl (7 mmol/L) tai diabeteksen oireiksi sekä satunnaisiksi plasman glukoosipitoisuuksiksi ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L), vahvistettu. toistamalla testauksen eri päivänä.
Näiden kriteerien mukaan 63 potilasta diagnosoitiin NODAT:iksi vuosina 2007-2010, mutta tutkimuksemme poissulkemiskriteerien jälkeen tutkimukseen otettiin mukaan 57 potilasta, joilla oli NODAT ja 102 potilasta ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vasemman kammion hypertrofia
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta elinsiirron jälkeen
|
3 vuoden seuranta elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Siren Sezer, Prof. Dr., Baskent University, Department of Nephrology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIBU009158
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verisuonten jäykkyys
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center; Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksilleRanska
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia