- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01976689
Впервые возникший сахарный диабет и гипертрофия левого желудочка при трансплантации почки
Впервые возникший диабет и регуляция уровня глюкозы являются важными факторами, определяющими гипертрофию левого желудочка у реципиентов почечного трансплантата
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все данные пациентов были записаны из клинических карт. Посещения поликлиники были организованы следующим образом: 3 посещения в неделю в течение первых 2 недель; два визита в неделю до 60-го дня; еженедельные визиты до 120-го дня; ежемесячные посещения в течение первого года; одно посещение через месяц в течение второго года; и четыре визита в год после этого до смерти или терминальной стадии почечной недостаточности (т. диализ или ретрансплантация). Были собраны следующие параметры; 1) возраст, 2) пол, 3) продолжительность посттрансплантационного гемодиализа, 4) продолжительность предтрансплантационного гемодиализа, 4) эпизоды острого отторжения, 5) применение статинов, ингибитора АПФ (АПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА), 6) иммуносупрессивное лечение (микофенолат , циклоспорин, такролимус и сиролимус), 7) липидный профиль до трансплантации (значения в последний месяц перед трансплантацией), 8) липидный профиль после трансплантации (среднее значение), 9) уровни ГПН и HbA1c (среднее значение), 10) офисная кровь измерения давления, 11) уровни гемоглобина, кальция, фосфора, альбумина и паратгормона, 12) креатинин и расчетная СКФ (уравнение MDRD) и 13) цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция в анамнезе. Средние значения представляли собой средние арифметические значения каждого параметра, которые были собраны из карт пациентов через 3 месяца после первых 6 месяцев после трансплантации, в то время как другие параметры (12-16) были собраны как отдельные значения при включении в исследование.
Все пациенты получали лечение преднизолоном в дозе 5 мг в рамках иммуносупрессивной схемы. Поддерживающая иммуносупрессивная терапия включала преднизолон с постепенным снижением дозы и микофенолата мофетил или натрия в сочетании с циклоспорином, такролимусом или сиролимусом у большинства пациентов. Целевые сквозные уровни через 3 месяца составляли 150–250 нг/мл для циклоспорина и 8–12 нг/мл для такролимуса и сиролимуса. Методы антидиабетического лечения (изменение диеты и образа жизни, пероральные противодиабетические препараты или инсулин) также были зарегистрированы для пациентов с NODAT.
Состав тела всех пациентов анализировали с помощью анализатора состава тела (Tanita BC-420MA). Для каждого пациента рассчитывали жировую массу, безжировую массу, мышечную массу, массу висцерального жира и индекс массы тела.
Всем пациентам были проведены эхокардиографические исследования (Siemens Acuson C256, Маунтин-Вью, Калифорния, 2000 г. с датчиком-преобразователем 3V2c) одним и тем же оператором, и масса левого желудочка была рассчитана в соответствии с формулой Деверо и индексирована по площади поверхности тела для получения ИММЛЖ (г/м2). Значения индекса массы левого желудочка более 130 г/м2 (n: 57) определялись как высокая масса левого желудочка.
Скорость пульсовой волны (PWv) определяется как скорость артериального пульса при движении вдоль стенки сосуда. Скорость пульсовой волны вдоль аорты измеряли с помощью двух ультразвуковых или чувствительных к давлению датчиков, установленных чрескожно по ходу пары артерий, разнесенных на известное расстояние: бедренной и правой общей сонной артерий. PWV рассчитывали из измерений времени прохождения импульса и расстояния по следующей формуле: PWV (м/с) = расстояние (м)/время прохождения (с). Измерение значений СРПВ проводили после воздержания от кофеина или курения и после ночного голодания без приема антигипертензивных препаратов. СРПВ определяли с помощью системы SphygmoCor CvMs V9, а значения > 7 м/с определяли как повышенные.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06490
- Baskent University Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, перенесшие трансплантацию почки в период с 2007 по 2010 год в нашей трансплантационной клинике с рутинным периодическим наблюдением.
Критерий исключения:
- нерегулярное употребление наркотиков или несоблюдение пациентом режима
- отсутствие регулярных контрольных данных
- дотрансплантационный сахарный диабет в анамнезе
- трансплантация костного мозга или других твердых органов до или во время трансплантации (включая предшествующую трансплантацию почки)
- злокачественное заболевание, ревматическое или хроническое воспалительное заболевание неизвестного генеза, системный васкулит в анамнезе
- периоды острого отторжения после первого года трансплантации
- нестабильная сердечная недостаточность, включая сердечную недостаточность (фракция выброса < 50%) и/или ишемическая болезнь сердца в анамнезе (инфаркт миокарда, необходимость реваскуляризации сердца)
- мерцательная аритмия или учащенное сердцебиение (> 100 ударов в минуту)
- коронарное шунтирование до или после трансплантации
- транзиторно повышенный уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) или диабетический профиль глюкозы в крови в течение первых 3 месяцев после трансплантации
- отторжение трансплантата [скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин]
- история перитонеального диализа до трансплантации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с впервые выявленным диабетом
Впервые возникший диабет после трансплантации определяли как подтвержденный уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) ≥ 126 мг/дл (7 ммоль/л) или симптомы диабета плюс случайные концентрации глюкозы в плазме ≥200 мг/дл (11,1 ммоль/л). путем повторного тестирования в другой день.
В соответствии с этими критериями у 63 пациентов был диагностирован NODAT в период с 2007 по 2010 год, но после критериев исключения нашего исследования в исследование были включены 57 пациентов с NODAT и 102 пациента без NODAT.
|
|
Пациенты без NODAT
Впервые возникший диабет после трансплантации определяли как подтвержденный уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) ≥ 126 мг/дл (7 ммоль/л) или симптомы диабета плюс случайные концентрации глюкозы в плазме ≥200 мг/дл (11,1 ммоль/л). путем повторного тестирования в другой день.
В соответствии с этими критериями у 63 пациентов был диагностирован NODAT в период с 2007 по 2010 год, но после критериев исключения нашего исследования в исследование были включены 57 пациентов с NODAT и 102 пациента без NODAT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гипертрофия левого желудочка
Временное ограничение: 3 года наблюдения после трансплантации
|
3 года наблюдения после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Siren Sezer, Prof. Dr., Baskent University, Department of Nephrology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIBU009158
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .