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Diabete di nuova insorgenza e ipertrofia ventricolare sinistra nel trapianto renale

6 novembre 2013 aggiornato da: Mehtap Erkmen Uyar, Baskent University

Il diabete di nuova insorgenza e la regolazione del glucosio sono determinanti significativi dell'ipertrofia ventricolare sinistra nei pazienti sottoposti a trapianto renale

Il diabete di nuova insorgenza (NODAT) dopo il trapianto di organi solidi è un'importante sfida clinica associata ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari (CV). Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), l'impatto della rigidità arteriosa sulla mortalità per tutte le cause e CV è stato chiaramente documentato. La rigidità arteriosa ha un ruolo fondamentale nella genesi dell'ipertensione (SBP), dell'aumento dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) e di conseguenza della mortalità cardiovascolare. Sia l'LVH che la rigidità arteriosa sono determinanti indipendenti della malattia CV nei pazienti con ESRD. Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra diabete di nuova insorgenza post-trapianto e rigidità arteriosa e indice di massa ventricolare sinistra (LVMI) nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i dati dei pazienti sono stati registrati dalle cartelle cliniche. Le visite ambulatoriali sono state organizzate come segue: tre visite a settimana durante le prime 2 settimane; due visite a settimana fino al giorno 60; visite settimanali fino al giorno 120; visite mensili durante il primo anno; una visita a mesi alterni durante il secondo anno; e successivamente quattro visite all'anno fino alla morte o malattia renale allo stadio terminale (es. dialisi o ritrapianto). Sono stati raccolti i seguenti parametri; 1) età, 2) sesso, 3) durata post-trapianto, 4) durata dell'emodialisi pre-trapianto, 4) episodi di rigetto acuto, 5) uso di statine, ACE inibitori (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), 6) trattamento immunosoppressivo (micofenolato) , ciclosporina, tacrolimus e sirolimus), 7) profilo lipidico pre-trapianto (valori nell'ultimo mese prima del trapianto), 8) profilo lipidico post-trapianto (valore medio), 9) livelli di FPG e HbA1c (valore medio), 10) sangue ambulatoriale misurazioni della pressione, 11) livelli di emoglobina, calcio, fosforo, albumina e ormone paratiroideo, 12) creatinina e GFR stimato (equazione MDRD) e, 13) anamnesi di infezione da citomegalovirus (CMV). I valori medi erano medie aritmetiche di ciascun parametro raccolto dalle cartelle cliniche dei pazienti ogni 3 mesi dopo i primi 6 mesi post-trapianto, mentre gli altri parametri (12-16) sono stati raccolti come valori singoli al momento dell'inclusione nello studio.

Tutti i pazienti erano sottoposti a trattamento con prednisolone 5 mg all'interno del regime immunosoppressivo. Il trattamento immunosoppressivo di mantenimento includeva prednisone con una riduzione graduale e micofenolato mofetile o sodio associato a ciclosporina, tacrolimus o sirolimus nella maggior parte dei pazienti. I livelli target through a 3 mesi erano 150-250 ng/ml per ciclosporina e 8-12 ng/ml per tacrolimus e sirolimus. Sono state registrate anche le modalità di trattamento antidiabetico (modifiche della dieta e dello stile di vita, farmaci antidiabetici orali o insulina) per i pazienti con NODAT.

Le composizioni corporee di tutti i pazienti sono state analizzate utilizzando l'analizzatore di composizione corporea (Tanita BC-420MA). Per ogni paziente sono stati calcolati la massa grassa, la massa magra, la massa muscolare, la massa grassa viscerale e l'indice di massa corporea.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad esame ecocardiografico (Siemens Acuson C256, Mountain View, California 2000 con sonda trasduttore 3V2c) dallo stesso operatore e la massa ventricolare sinistra è stata calcolata secondo la formula di Devereux e indicizzata alla superficie corporea per dare LVMI (g/m2). I valori dell'indice di massa ventricolare sinistra superiori a 130 g/m2 (n: 57) sono stati definiti come massa ventricolare sinistra elevata.

La velocità dell'onda del polso (PWv) è definita come la velocità del polso arterioso per muoversi lungo la parete del vaso. La velocità dell'onda del polso lungo l'aorta è stata misurata utilizzando due trasduttori sensibili alla pressione o agli ultrasuoni fissati per via transcutanea nel corso di una coppia di arterie separate da una distanza nota: le arterie femorale e carotide comune destra. Il PWV è stato calcolato dalle misurazioni del tempo di transito dell'impulso e della distanza, secondo la seguente formula: PWV (m/s)= distanza (m)/tempo di transito (s). La misurazione dei valori PWV è stata condotta dopo l'astinenza da caffeina o fumo e dopo un digiuno notturno senza l'assunzione di farmaci antipertensivi. La PWV è stata determinata utilizzando il sistema SphygmoCor CvMs V9 e i valori > 7 m/s sono stati definiti come aumentati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

159

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Baskent University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tra gli anni 2007-2010, 63 pazienti sono stati diagnosticati come NODAT nel nostro centro trapianti su un totale di 267 pazienti sottoposti a trapianto renale. Tra questi sono stati selezionati 159 trapiantati di rene.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a trapianto renale tra il 2007 e il 2010 nella nostra clinica per trapianti con follow-up periodico di routine.

Criteri di esclusione:

  • uso irregolare di droghe o incoerenza del paziente
  • mancanza di regolari dati di follow-up
  • anamnesi di diabete mellito pre-trapianto
  • trapianto di midollo osseo o altri organi solidi prima o al momento del trapianto (compreso il precedente trapianto di rene)
  • malattia maligna, malattia infiammatoria reumatologica o cronica di origine sconosciuta, anamnesi di vasculite sistemica
  • periodi di rigetto acuto dopo il primo anno di trapianto
  • malattia cardiaca instabile inclusa insufficienza cardiaca (frazione di eiezione <% 50) e/o anamnesi di cardiopatia ischemica (infarto del miocardio, necessità di rivascolarizzazione cardiaca)
  • fibrillazione atriale o frequenza cardiaca elevata (>100 battiti/min)
  • bypass coronarico prima o dopo il trapianto
  • transitoriamente elevata glicemia a digiuno (FPG) o profilo glicemico diabetico durante i primi 3 mesi post-trapianto
  • fallimento del trapianto [velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 mL/min]
  • storia di dialisi peritoneale prima del trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con diabete di nuova insorgenza
Il diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto è stato definito come un livello di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) o sintomi del diabete più concentrazioni casuali di glucosio plasmatico ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L), confermato ripetendo il test in un giorno diverso. Secondo questi criteri, 63 pazienti sono stati diagnosticati come NODAT tra gli anni 2007-2010 ma dopo i criteri di esclusione del nostro studio sono stati inclusi nello studio 57 pazienti con e 102 pazienti senza NODAT.
Pazienti senza NODAT
Il diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto è stato definito come un livello di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) o sintomi del diabete più concentrazioni casuali di glucosio plasmatico ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L), confermato ripetendo il test in un giorno diverso. Secondo questi criteri, 63 pazienti sono stati diagnosticati come NODAT tra gli anni 2007-2010 ma dopo i criteri di esclusione del nostro studio sono stati inclusi nello studio 57 pazienti con e 102 pazienti senza NODAT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipertrofia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni dopo il trapianto
Follow-up a 3 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Siren Sezer, Prof. Dr., Baskent University, Department of Nephrology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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