- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01976689
Diabete di nuova insorgenza e ipertrofia ventricolare sinistra nel trapianto renale
Il diabete di nuova insorgenza e la regolazione del glucosio sono determinanti significativi dell'ipertrofia ventricolare sinistra nei pazienti sottoposti a trapianto renale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tutti i dati dei pazienti sono stati registrati dalle cartelle cliniche. Le visite ambulatoriali sono state organizzate come segue: tre visite a settimana durante le prime 2 settimane; due visite a settimana fino al giorno 60; visite settimanali fino al giorno 120; visite mensili durante il primo anno; una visita a mesi alterni durante il secondo anno; e successivamente quattro visite all'anno fino alla morte o malattia renale allo stadio terminale (es. dialisi o ritrapianto). Sono stati raccolti i seguenti parametri; 1) età, 2) sesso, 3) durata post-trapianto, 4) durata dell'emodialisi pre-trapianto, 4) episodi di rigetto acuto, 5) uso di statine, ACE inibitori (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), 6) trattamento immunosoppressivo (micofenolato) , ciclosporina, tacrolimus e sirolimus), 7) profilo lipidico pre-trapianto (valori nell'ultimo mese prima del trapianto), 8) profilo lipidico post-trapianto (valore medio), 9) livelli di FPG e HbA1c (valore medio), 10) sangue ambulatoriale misurazioni della pressione, 11) livelli di emoglobina, calcio, fosforo, albumina e ormone paratiroideo, 12) creatinina e GFR stimato (equazione MDRD) e, 13) anamnesi di infezione da citomegalovirus (CMV). I valori medi erano medie aritmetiche di ciascun parametro raccolto dalle cartelle cliniche dei pazienti ogni 3 mesi dopo i primi 6 mesi post-trapianto, mentre gli altri parametri (12-16) sono stati raccolti come valori singoli al momento dell'inclusione nello studio.
Tutti i pazienti erano sottoposti a trattamento con prednisolone 5 mg all'interno del regime immunosoppressivo. Il trattamento immunosoppressivo di mantenimento includeva prednisone con una riduzione graduale e micofenolato mofetile o sodio associato a ciclosporina, tacrolimus o sirolimus nella maggior parte dei pazienti. I livelli target through a 3 mesi erano 150-250 ng/ml per ciclosporina e 8-12 ng/ml per tacrolimus e sirolimus. Sono state registrate anche le modalità di trattamento antidiabetico (modifiche della dieta e dello stile di vita, farmaci antidiabetici orali o insulina) per i pazienti con NODAT.
Le composizioni corporee di tutti i pazienti sono state analizzate utilizzando l'analizzatore di composizione corporea (Tanita BC-420MA). Per ogni paziente sono stati calcolati la massa grassa, la massa magra, la massa muscolare, la massa grassa viscerale e l'indice di massa corporea.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad esame ecocardiografico (Siemens Acuson C256, Mountain View, California 2000 con sonda trasduttore 3V2c) dallo stesso operatore e la massa ventricolare sinistra è stata calcolata secondo la formula di Devereux e indicizzata alla superficie corporea per dare LVMI (g/m2). I valori dell'indice di massa ventricolare sinistra superiori a 130 g/m2 (n: 57) sono stati definiti come massa ventricolare sinistra elevata.
La velocità dell'onda del polso (PWv) è definita come la velocità del polso arterioso per muoversi lungo la parete del vaso. La velocità dell'onda del polso lungo l'aorta è stata misurata utilizzando due trasduttori sensibili alla pressione o agli ultrasuoni fissati per via transcutanea nel corso di una coppia di arterie separate da una distanza nota: le arterie femorale e carotide comune destra. Il PWV è stato calcolato dalle misurazioni del tempo di transito dell'impulso e della distanza, secondo la seguente formula: PWV (m/s)= distanza (m)/tempo di transito (s). La misurazione dei valori PWV è stata condotta dopo l'astinenza da caffeina o fumo e dopo un digiuno notturno senza l'assunzione di farmaci antipertensivi. La PWV è stata determinata utilizzando il sistema SphygmoCor CvMs V9 e i valori > 7 m/s sono stati definiti come aumentati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06490
- Baskent University Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a trapianto renale tra il 2007 e il 2010 nella nostra clinica per trapianti con follow-up periodico di routine.
Criteri di esclusione:
- uso irregolare di droghe o incoerenza del paziente
- mancanza di regolari dati di follow-up
- anamnesi di diabete mellito pre-trapianto
- trapianto di midollo osseo o altri organi solidi prima o al momento del trapianto (compreso il precedente trapianto di rene)
- malattia maligna, malattia infiammatoria reumatologica o cronica di origine sconosciuta, anamnesi di vasculite sistemica
- periodi di rigetto acuto dopo il primo anno di trapianto
- malattia cardiaca instabile inclusa insufficienza cardiaca (frazione di eiezione <% 50) e/o anamnesi di cardiopatia ischemica (infarto del miocardio, necessità di rivascolarizzazione cardiaca)
- fibrillazione atriale o frequenza cardiaca elevata (>100 battiti/min)
- bypass coronarico prima o dopo il trapianto
- transitoriamente elevata glicemia a digiuno (FPG) o profilo glicemico diabetico durante i primi 3 mesi post-trapianto
- fallimento del trapianto [velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 mL/min]
- storia di dialisi peritoneale prima del trapianto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con diabete di nuova insorgenza
Il diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto è stato definito come un livello di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) o sintomi del diabete più concentrazioni casuali di glucosio plasmatico ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L), confermato ripetendo il test in un giorno diverso.
Secondo questi criteri, 63 pazienti sono stati diagnosticati come NODAT tra gli anni 2007-2010 ma dopo i criteri di esclusione del nostro studio sono stati inclusi nello studio 57 pazienti con e 102 pazienti senza NODAT.
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Pazienti senza NODAT
Il diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto è stato definito come un livello di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) o sintomi del diabete più concentrazioni casuali di glucosio plasmatico ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L), confermato ripetendo il test in un giorno diverso.
Secondo questi criteri, 63 pazienti sono stati diagnosticati come NODAT tra gli anni 2007-2010 ma dopo i criteri di esclusione del nostro studio sono stati inclusi nello studio 57 pazienti con e 102 pazienti senza NODAT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ipertrofia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni dopo il trapianto
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Follow-up a 3 anni dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Siren Sezer, Prof. Dr., Baskent University, Department of Nephrology
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIBU009158
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