- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01976689
Nyuppkommen diabetes och vänsterkammarhypertrofi vid njurtransplantation
Nyuppkomna diabetes och glukosreglering är betydande bestämningsfaktorer för vänsterkammarhypertrofi hos mottagare av njurtransplantationer
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Alla patientdata registrerades från kliniska diagram. Besöken på polikliniken organiserades enligt följande: tre besök per vecka under de första två veckorna; två besök per vecka fram till dag 60; veckovisa besök fram till dag 120; månatliga besök under det första året; ett besök varannan månad under det andra året; och fyra besök per år därefter fram till döden eller njursjukdom i slutstadiet (dvs. dialys eller omtransplantation). Följande parametrar samlades in; 1) ålder, 2) kön, 3) varaktighet efter transplantationen, 4) varaktighet för hemodialys före transplantation, 4) akuta avstötningsepisoder, 5) användning av statiner, ace-hämmare (ACE) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB), 6) immunsuppressiv behandling (mykofenolat) , användning av ciklosporin, takrolimus och sirolimus), 7) lipidprofil före transplantation (värden under den senaste månaden före transplantation), 8) lipidprofil efter transplantation (medelvärde), 9) FPG- och HbA1c-nivåer (medelvärde), 10) kontorsblod tryckmätningar, 11) hemoglobin-, kalcium-, fosfor-, albumin- och bisköldkörtelhormonnivåer, 12) kreatinin och uppskattad GFR (MDRD-ekvation) och, 13) infektionshistoria av cytomegalovirus (CMV). Medelvärden var aritmetiska medelvärden för varje parameter som samlades in från patientdiagram 3 månader efter de första 6 månaderna efter transplantationen, medan andra parametrar (12-16) samlades in som enstaka värden vid studieinkludering.
Alla patienter var under 5 mg prednisolonbehandling inom den immunsuppressiva regimen. Immunsuppressiv underhållsbehandling inkluderade prednison med en gradvis nedtrappning och mykofenolatmofetil eller natrium associerat med ciklosporin, takrolimus eller sirolimus hos de flesta patienter. Målvärden för genomgående nivåer efter 3 månader var 150-250 ng/ml för ciklosporin och 8-12 ng/ml för takrolimus och sirolimus. Antidiabetiska behandlingsmodaliteter (kost- och livsstilsförändringar, orala antidiabetiska läkemedel eller insulin) registrerades också för patienter med NODAT.
Kroppssammansättningar för alla patienter analyserades med hjälp av Body Composition Analyzer (Tanita BC-420MA). Fettmassa, fettfri massa, muskelmassa, visceral fettmassa och body mass index beräknades för varje patient.
Alla patienter genomgick ekokardiografiska undersökningar (Siemens Acuson C256, Mountain view, Kalifornien 2000 med 3V2c transducer-sond) av samma operatör och vänster kammares massa beräknades enligt Devereux-formeln och indexerades till kroppsytan för att ge LVMI (g/m2). Vänsterkammars massindexvärden större än 130 g/m2 (n: 57) definierades som hög vänsterkammarmassa.
Pulsvågshastighet (PWv) definieras som hastigheten för artärpulsen för rörelse längs kärlväggen. Pulsvågshastigheten längs aortan mättes genom att använda två ultraljuds- eller tryckkänsliga givare fixerade transkutant under loppet av ett par artärer åtskilda av ett känt avstånd: femorala och högra gemensamma halspulsådern. PWV beräknades från mätningar av pulsgenomgångstid och avstånd, enligt följande formel: PWV (m/s)= avstånd (m)/transittid (s). Mätning av PWV-värden utfördes efter avhållsamhet från koffein eller rökning och efter en natts fasta utan intag av blodtryckssänkande läkemedel. PWV bestämdes med hjälp av SphygmoCor CvMs V9-systemet och värden > 7 m/s definierades som ökade.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06490
- Baskent University Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som genomgått njurtransplantation mellan åren 2007-2010 på vår transplantationsklinik med rutinmässig periodisk uppföljning.
Exklusions kriterier:
- oregelbunden droganvändning eller patientens inkompetens
- brist på regelbundna uppföljningsdata
- pretransplant diabetes mellitus historia
- benmärgstransplantation eller andra fasta organ före eller vid tidpunkten för transplantationen (inklusive tidigare njurtransplantation)
- malign sjukdom, reumatologisk eller kronisk inflammatorisk sjukdom av okänt ursprung, systemisk vaskulithistoria
- akuta avstötningsperioder efter det första året av transplantationen
- instabil hjärtsjukdom inklusive hjärtsvikt (ejektionsfraktion < %50) och/eller ischemisk hjärtsjukdom (hjärtinfarkt, behov av hjärtrevaskularisering)
- förmaksflimmer eller förhöjd hjärtfrekvens (>100 slag/min)
- koronar bypass före eller efter transplantation
- övergående förhöjd fasteplasmaglukos (FPG) eller diabetisk blodsockerprofil under de första 3 månaderna efter transplantation
- transplantatfel [glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min]
- historia av peritonealdialys före transplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter med nyuppkomna diabetes
Nyuppstått diabetes efter transplantation definierades som en fastande plasmaglukosnivå (FPG) ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) eller symtom på diabetes plus tillfälliga plasmaglukoskoncentrationer ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), bekräftat genom att upprepa testet en annan dag.
Enligt dessa kriterier diagnostiserades 63 patienter som NODAT mellan åren 2007-2010 men efter uteslutningskriterierna i vår studie inkluderades 57 patienter med och 102 patienter utan NODAT i studien.
|
Patienter utan NODAT
Nyuppstått diabetes efter transplantation definierades som en fastande plasmaglukosnivå (FPG) ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) eller symtom på diabetes plus tillfälliga plasmaglukoskoncentrationer ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), bekräftat genom att upprepa testet en annan dag.
Enligt dessa kriterier diagnostiserades 63 patienter som NODAT mellan åren 2007-2010 men efter uteslutningskriterierna i vår studie inkluderades 57 patienter med och 102 patienter utan NODAT i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vänster ventrikulär hypertrofi
Tidsram: 3 års uppföljning efter transplantation
|
3 års uppföljning efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Siren Sezer, Prof. Dr., Baskent University, Department of Nephrology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIBU009158
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .