Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nově vzniklý diabetes a hypertrofie levé komory při transplantaci ledvin

6. listopadu 2013 aktualizováno: Mehtap Erkmen Uyar, Baskent University

Nový diabetes a regulace glukózy jsou významnými determinanty hypertrofie levé komory u příjemců transplantace ledvin

New-onset diabetes (NODAT) po transplantaci solidních orgánů je důležitou klinickou výzvou spojenou se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních (KV) příhod. U pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) byl jasně zdokumentován dopad arteriální tuhosti na mortalitu ze všech příčin a KV mortalitu. Arteriální tuhost má klíčovou roli v genezi vysokého krevního tlaku (SBP), zvýšené hypertrofie levé komory (LVH) a následně KV mortality. Jak LVH, tak arteriální tuhost jsou nezávislé determinanty KV onemocnění u pacientů s ESRD. Cílem této studie je zhodnotit vztah mezi nově vzniklým potransplantačním diabetem a arteriální tuhostí a indexem hmotnosti levé komory (LVMI) u příjemců transplantované ledviny.

Přehled studie

Detailní popis

Údaje všech pacientů byly zaznamenány z klinických tabulek. Návštěvy na ambulantní klinice byly organizovány následovně: tři návštěvy týdně během prvních 2 týdnů; dvě návštěvy týdně do 60. dne; týdenní návštěvy do 120. dne; měsíční návštěvy během prvního roku; jedna návštěva každý druhý měsíc během druhého roku; a poté čtyři návštěvy ročně až do smrti nebo konečného stádia onemocnění ledvin (tj. dialýza nebo retransplantace). Byly shromážděny následující parametry; 1) věk, 2) pohlaví, 3) doba po transplantaci, 4) doba trvání hemodialýzy před transplantací, 4) epizody akutní rejekce, 5) užívání statinů, ACE inhibitoru (ACE) nebo blokátoru receptorů pro angiotenzin (ARB), 6) imunosupresivní léčba (mykofenolát , užívání cyklosporinu, takrolimu a sirolimu), 7) předtransplantační lipidový profil (hodnoty v posledním měsíci před transplantací), 8) potransplantační lipidový profil (průměrná hodnota), 9) hladiny FPG a HbA1c (průměrná hodnota), 10) ordinační krev měření tlaku, 11) hladiny hemoglobinu, vápníku, fosforu, albuminu a parathormonu, 12) kreatinin a odhadovaná GFR (rovnice MDRD) a 13) historie infekce cytomegalovirem (CMV). Průměrné hodnoty byly aritmetické průměry každého parametru, které byly shromážděny z tabulek pacientů 3 měsíce po prvních 6 měsících po transplantaci, zatímco ostatní parametry (12-16) byly shromážděny jako jednotlivé hodnoty při zařazení do studie.

Všichni pacienti byli pod 5 mg prednisolonu v rámci imunosupresivního režimu. Udržovací imunosupresivní léčba zahrnovala u většiny pacientů prednison s postupným snižováním a mykofenolát mofetil nebo sodík spojený s cyklosporinem, takrolimem nebo sirolimem. Cílové hladiny po 3 měsících byly 150-250 ng/ml pro cyklosporin a 8-12 ng/ml pro takrolimus a sirolimus. U pacientů s NODAT byly rovněž zaznamenány modality antidiabetické léčby (změna stravy a životního stylu, perorální antidiabetika nebo inzulín).

Tělesné složení všech pacientů bylo analyzováno pomocí analyzátoru tělesného složení (Tanita BC-420MA). Pro každého pacienta byly vypočteny tuková hmota, beztuková hmota, svalová hmota, hmota viscerálního tuku a index tělesné hmotnosti.

Všichni pacienti podstoupili echokardiografická vyšetření (Siemens Acuson C256, Mountain View, California 2000 se sondou snímače 3V2c) stejným operátorem a hmota levé komory byla vypočtena podle Devereuxova vzorce a indexována podle plochy povrchu těla, aby se získal LVMI (g/m2). Hodnoty indexu hmotnosti levé komory vyšší než 130 g/m2 (n: 57) byly definovány jako vysoká hmota levé komory.

Rychlost pulzní vlny (PWv) je definována jako rychlost arteriálního pulzu pro pohyb podél cévní stěny. Rychlost pulzní vlny podél aorty byla měřena pomocí dvou ultrazvukových nebo tlakově citlivých snímačů fixovaných transkutánně přes průběh páru tepen oddělených známou vzdáleností: femorální a pravá společná krční tepna. PWV byla vypočtena z měření doby průchodu impulsu a vzdálenosti podle následujícího vzorce: PWV (m/s) = vzdálenost (m)/doba průchodu (s). Měření hodnot PWV bylo prováděno po abstinenci od kofeinu nebo kouření a po celonočním hladovění bez příjmu antihypertenziv. PWV bylo stanoveno pomocí systému SphygmoCor CvMs V9 a hodnoty > 7 m/s byly definovány jako zvýšené.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

159

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06490
        • Baskent University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V letech 2007-2010 bylo v našem transplantačním centru diagnostikováno jako NODAT 63 pacientů z celkového počtu 267 pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledviny. Z nich bylo vybráno 159 příjemců transplantované ledviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledviny v letech 2007-2010 na naší transplantační klinice s rutinním periodickým sledováním.

Kritéria vyloučení:

  • nepravidelné užívání drog nebo nedodržování pravidel pacientem
  • nedostatek pravidelných následných údajů
  • anamnéza diabetes mellitus před transplantací
  • transplantace kostní dřeně nebo jiných pevných orgánů před nebo v době transplantace (včetně předchozí transplantace ledviny)
  • maligní onemocnění, revmatologické nebo chronické zánětlivé onemocnění neznámého původu, systémová vaskulitida v anamnéze
  • období akutní rejekce po prvním roce transplantace
  • nestabilní srdeční onemocnění včetně srdečního selhání (ejekční frakce < 50) a/nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze (infarkt myokardu, potřeba srdeční revaskularizace)
  • fibrilace síní nebo zvýšená srdeční frekvence (>100 tepů/min)
  • koronární bypass před nebo po transplantaci
  • přechodně zvýšená hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) nebo diabetický profil glukózy v krvi během prvních 3 měsíců po transplantaci
  • selhání štěpu [glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min]
  • anamnéza peritoneální dialýzy před transplantací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s nově vzniklým diabetem
Nově vzniklý diabetes po transplantaci byl definován jako hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l) nebo symptomy diabetu plus příležitostné koncentrace glukózy v plazmě ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l), potvrzeno opakováním testování v jiný den. Podle těchto kritérií bylo v letech 2007-2010 diagnostikováno 63 pacientů jako NODAT, ale po vylučovacích kritériích naší studie bylo do studie zařazeno 57 pacientů s NODAT a 102 pacientů bez něj.
Pacienti bez NODAT
Nově vzniklý diabetes po transplantaci byl definován jako hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l) nebo symptomy diabetu plus příležitostné koncentrace glukózy v plazmě ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l), potvrzeno opakováním testování v jiný den. Podle těchto kritérií bylo v letech 2007-2010 diagnostikováno 63 pacientů jako NODAT, ale po vylučovacích kritériích naší studie bylo do studie zařazeno 57 pacientů s NODAT a 102 pacientů bez něj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hypertrofie levé komory
Časové okno: 3 roky sledování po transplantaci
3 roky sledování po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Siren Sezer, Prof. Dr., Baskent University, Department of Nephrology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit