- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01976689
Nově vzniklý diabetes a hypertrofie levé komory při transplantaci ledvin
Nový diabetes a regulace glukózy jsou významnými determinanty hypertrofie levé komory u příjemců transplantace ledvin
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Údaje všech pacientů byly zaznamenány z klinických tabulek. Návštěvy na ambulantní klinice byly organizovány následovně: tři návštěvy týdně během prvních 2 týdnů; dvě návštěvy týdně do 60. dne; týdenní návštěvy do 120. dne; měsíční návštěvy během prvního roku; jedna návštěva každý druhý měsíc během druhého roku; a poté čtyři návštěvy ročně až do smrti nebo konečného stádia onemocnění ledvin (tj. dialýza nebo retransplantace). Byly shromážděny následující parametry; 1) věk, 2) pohlaví, 3) doba po transplantaci, 4) doba trvání hemodialýzy před transplantací, 4) epizody akutní rejekce, 5) užívání statinů, ACE inhibitoru (ACE) nebo blokátoru receptorů pro angiotenzin (ARB), 6) imunosupresivní léčba (mykofenolát , užívání cyklosporinu, takrolimu a sirolimu), 7) předtransplantační lipidový profil (hodnoty v posledním měsíci před transplantací), 8) potransplantační lipidový profil (průměrná hodnota), 9) hladiny FPG a HbA1c (průměrná hodnota), 10) ordinační krev měření tlaku, 11) hladiny hemoglobinu, vápníku, fosforu, albuminu a parathormonu, 12) kreatinin a odhadovaná GFR (rovnice MDRD) a 13) historie infekce cytomegalovirem (CMV). Průměrné hodnoty byly aritmetické průměry každého parametru, které byly shromážděny z tabulek pacientů 3 měsíce po prvních 6 měsících po transplantaci, zatímco ostatní parametry (12-16) byly shromážděny jako jednotlivé hodnoty při zařazení do studie.
Všichni pacienti byli pod 5 mg prednisolonu v rámci imunosupresivního režimu. Udržovací imunosupresivní léčba zahrnovala u většiny pacientů prednison s postupným snižováním a mykofenolát mofetil nebo sodík spojený s cyklosporinem, takrolimem nebo sirolimem. Cílové hladiny po 3 měsících byly 150-250 ng/ml pro cyklosporin a 8-12 ng/ml pro takrolimus a sirolimus. U pacientů s NODAT byly rovněž zaznamenány modality antidiabetické léčby (změna stravy a životního stylu, perorální antidiabetika nebo inzulín).
Tělesné složení všech pacientů bylo analyzováno pomocí analyzátoru tělesného složení (Tanita BC-420MA). Pro každého pacienta byly vypočteny tuková hmota, beztuková hmota, svalová hmota, hmota viscerálního tuku a index tělesné hmotnosti.
Všichni pacienti podstoupili echokardiografická vyšetření (Siemens Acuson C256, Mountain View, California 2000 se sondou snímače 3V2c) stejným operátorem a hmota levé komory byla vypočtena podle Devereuxova vzorce a indexována podle plochy povrchu těla, aby se získal LVMI (g/m2). Hodnoty indexu hmotnosti levé komory vyšší než 130 g/m2 (n: 57) byly definovány jako vysoká hmota levé komory.
Rychlost pulzní vlny (PWv) je definována jako rychlost arteriálního pulzu pro pohyb podél cévní stěny. Rychlost pulzní vlny podél aorty byla měřena pomocí dvou ultrazvukových nebo tlakově citlivých snímačů fixovaných transkutánně přes průběh páru tepen oddělených známou vzdáleností: femorální a pravá společná krční tepna. PWV byla vypočtena z měření doby průchodu impulsu a vzdálenosti podle následujícího vzorce: PWV (m/s) = vzdálenost (m)/doba průchodu (s). Měření hodnot PWV bylo prováděno po abstinenci od kofeinu nebo kouření a po celonočním hladovění bez příjmu antihypertenziv. PWV bylo stanoveno pomocí systému SphygmoCor CvMs V9 a hodnoty > 7 m/s byly definovány jako zvýšené.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06490
- Baskent University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledviny v letech 2007-2010 na naší transplantační klinice s rutinním periodickým sledováním.
Kritéria vyloučení:
- nepravidelné užívání drog nebo nedodržování pravidel pacientem
- nedostatek pravidelných následných údajů
- anamnéza diabetes mellitus před transplantací
- transplantace kostní dřeně nebo jiných pevných orgánů před nebo v době transplantace (včetně předchozí transplantace ledviny)
- maligní onemocnění, revmatologické nebo chronické zánětlivé onemocnění neznámého původu, systémová vaskulitida v anamnéze
- období akutní rejekce po prvním roce transplantace
- nestabilní srdeční onemocnění včetně srdečního selhání (ejekční frakce < 50) a/nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze (infarkt myokardu, potřeba srdeční revaskularizace)
- fibrilace síní nebo zvýšená srdeční frekvence (>100 tepů/min)
- koronární bypass před nebo po transplantaci
- přechodně zvýšená hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) nebo diabetický profil glukózy v krvi během prvních 3 měsíců po transplantaci
- selhání štěpu [glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min]
- anamnéza peritoneální dialýzy před transplantací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s nově vzniklým diabetem
Nově vzniklý diabetes po transplantaci byl definován jako hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l) nebo symptomy diabetu plus příležitostné koncentrace glukózy v plazmě ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l), potvrzeno opakováním testování v jiný den.
Podle těchto kritérií bylo v letech 2007-2010 diagnostikováno 63 pacientů jako NODAT, ale po vylučovacích kritériích naší studie bylo do studie zařazeno 57 pacientů s NODAT a 102 pacientů bez něj.
|
|
Pacienti bez NODAT
Nově vzniklý diabetes po transplantaci byl definován jako hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l) nebo symptomy diabetu plus příležitostné koncentrace glukózy v plazmě ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l), potvrzeno opakováním testování v jiný den.
Podle těchto kritérií bylo v letech 2007-2010 diagnostikováno 63 pacientů jako NODAT, ale po vylučovacích kritériích naší studie bylo do studie zařazeno 57 pacientů s NODAT a 102 pacientů bez něj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hypertrofie levé komory
Časové okno: 3 roky sledování po transplantaci
|
3 roky sledování po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Siren Sezer, Prof. Dr., Baskent University, Department of Nephrology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIBU009158
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .