Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyoppstått diabetes og venstre ventrikkelhypertrofi ved nyretransplantasjon

6. november 2013 oppdatert av: Mehtap Erkmen Uyar, Baskent University

Nyoppstått diabetes og glukoseregulering er signifikante determinanter for venstre ventrikkelhypertrofi hos nyretransplanterte mottakere

Nyoppstått diabetes (NODAT) etter solid organtransplantasjon er en viktig klinisk utfordring knyttet til økt risiko for kardiovaskulære (CV) hendelser. Hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) er virkningen av arteriell stivhet på alle årsaker og CV-dødelighet klart dokumentert. Arteriell stivhet har en sentral rolle i oppkomsten av høyt blodtrykk (SBP), økt venstre ventrikkelhypertrofi (LVH), og følgelig CV-dødelighet. Både LVH og arteriell stivhet er uavhengige determinanter for CV-sykdom hos pasienter med ESRD. Målet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom nyoppstått diabetes etter transplantasjon og arteriell stivhet og venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI) hos nyretransplanterte mottakere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasientdata ble registrert fra kliniske diagrammer. Besøk i poliklinikk ble organisert som følger: tre besøk per uke i løpet av de første 2 ukene; to besøk per uke frem til dag 60; ukentlige besøk frem til dag 120; månedlige besøk i løpet av det første året; ett besøk annenhver måned i løpet av det andre året; og fire besøk per år deretter inntil død eller nyresykdom i sluttstadiet (dvs. dialyse eller retransplantasjon). Følgende parametere ble samlet inn; 1) alder, 2) kjønn, 3) varighet etter transplantasjon, 4) varighet av hemodialyse før transplantasjon, 4) akutte avstøtningsepisoder, 5) bruk av statiner, ace-hemmer (ACE) eller angiotensinreseptorblokker (ARB), 6) immunsuppressiv behandling (mykofenolat). , bruk av cyklosporin, takrolimus og sirolimus), 7) lipidprofil før transplantasjon (verdier siste måned før transplantasjon), 8) lipidprofil etter transplantasjon (middelverdi), 9) FPG- og HbA1c-nivåer (middelverdi), 10) kontorblod trykkmålinger, 11) hemoglobin-, kalsium-, fosfor-, albumin- og paratyreoideahormonnivåer, 12) kreatinin og estimert GFR (MDRD-ligning) og, 13) infeksjonshistorie av cytomegalovirus (CMV). Gjennomsnittsverdier var aritmetiske gjennomsnitt for hver parameter som ble samlet inn fra pasientdiagrammer på 3-månedsbasis etter den første posttransplantasjonen 6 måneder, mens andre parametere (12-16) ble samlet inn som enkeltverdier ved studieinkludering.

Alle pasientene var under 5 mg prednisolonbehandling innenfor det immunsuppressive regimet. Vedlikeholdende immunsuppressiv behandling inkluderte prednison med gradvis nedtrapping og mykofenolatmofetil eller natrium assosiert med ciklosporin, takrolimus eller sirolimus hos de fleste pasienter. Målgjennomgangsnivåer etter 3 måneder var 150-250 ng/ml for ciklosporin og 8-12 ng/ml for takrolimus og sirolimus. Antidiabetiske behandlingsmodaliteter (diett og livsstilsendringer, orale antidiabetiske legemidler eller insulin) ble også registrert for pasienter med NODAT.

Kroppssammensetningen til alle pasientene ble analysert ved å bruke Body Composition Analyzer (Tanita BC-420MA). Fettmasse, fettfri masse, muskelmasse, visceral fettmasse og kroppsmasseindeks ble beregnet for hver pasient.

Alle pasientene gjennomgikk ekkokardiografiske undersøkelser (Siemens Acuson C256, Mountain view, California 2000 med 3V2c transdusersonde) av samme operatør og venstre ventrikkelmasse ble beregnet i henhold til Devereux-formelen og indeksert til kroppsoverflate for å gi LVMI (g/m2). Masseindeksverdier for venstre ventrikkel større enn 130 g/m2 (n: 57) ble definert som høy venstre ventrikkelmasse.

Pulsbølgehastighet (PWv) er definert som hastigheten til arteriell puls for å bevege seg langs karveggen. Pulsbølgehastigheten langs aorta ble målt ved å bruke to ultralyd- eller trykkfølsomme transdusere festet transkutant i løpet av et par arterier atskilt med en kjent avstand: femorale og høyre felles halspulsårer. PWV ble beregnet fra målinger av pulspassasjetid og avstand, i henhold til følgende formel: PWV (m/s)= avstand (m)/transittid (s). Måling av PWV-verdier ble utført etter avholdenhet fra koffein eller røyking og etter faste over natten uten inntak av antihypertensiva. PWV ble bestemt ved å bruke SphygmoCor CvMs V9-systemet og verdier > 7 m/s ble definert som økte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

159

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06490
        • Baskent University Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mellom årene 2007-2010 ble 63 pasienter diagnostisert som NODAT i vårt transplantasjonssenter av de totalt 267 pasientene som gjennomgikk nyretransplantasjon. Blant disse ble 159 nyretransplanterte mottakere valgt ut.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgikk nyretransplantasjon mellom år 2007-2010 i vår transplantasjonsklinikk med rutinemessig periodisk oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • uregelmessig medikamentbruk eller pasientens manglende overholdelse
  • mangel på regelmessige oppfølgingsdata
  • pretransplant diabetes mellitus historie
  • benmargstransplantasjon eller andre solide organer før eller på tidspunktet for transplantasjonen (inkludert tidligere nyretransplantasjon)
  • ondartet sykdom, revmatologisk eller kronisk inflammatorisk sykdom av ukjent opprinnelse, systemisk vaskulitthistorie
  • akutte avstøtningsperioder etter det første året med transplantasjon
  • ustabil hjertesykdom inkludert hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon < %50) og/eller iskemisk hjertesykdomshistorie (hjerteinfarkt, behov for hjerterevaskularisering)
  • atrieflimmer eller forhøyet hjertefrekvens (>100 slag/min)
  • koronar bypass før eller etter transplantasjon
  • forbigående forhøyet fastende plasmaglukose (FPG) eller diabetisk blodsukkerprofil i løpet av de første 3 månedene etter transplantasjon
  • graftsvikt [glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min]
  • historie med peritonealdialyse før transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med nyoppstått diabetes
Nyoppstått diabetes etter transplantasjon ble definert som et fastende plasmaglukosenivå (FPG) ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) eller symptomer på diabetes pluss tilfeldige plasmaglukosekonsentrasjoner ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L), bekreftet ved å gjenta testingen på en annen dag. I henhold til disse kriteriene ble 63 pasienter diagnostisert som NODAT mellom årene 2007-2010, men etter eksklusjonskriteriene i vår studie ble 57 pasienter med og 102 pasienter uten NODAT inkludert i studien.
Pasienter uten NODAT
Nyoppstått diabetes etter transplantasjon ble definert som et fastende plasmaglukosenivå (FPG) ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) eller symptomer på diabetes pluss tilfeldige plasmaglukosekonsentrasjoner ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L), bekreftet ved å gjenta testingen på en annen dag. I henhold til disse kriteriene ble 63 pasienter diagnostisert som NODAT mellom årene 2007-2010, men etter eksklusjonskriteriene i vår studie ble 57 pasienter med og 102 pasienter uten NODAT inkludert i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel hypertrofi
Tidsramme: 3 års oppfølging etter transplantasjon
3 års oppfølging etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Siren Sezer, Prof. Dr., Baskent University, Department of Nephrology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere