- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01976689
Nyoppstått diabetes og venstre ventrikkelhypertrofi ved nyretransplantasjon
Nyoppstått diabetes og glukoseregulering er signifikante determinanter for venstre ventrikkelhypertrofi hos nyretransplanterte mottakere
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alle pasientdata ble registrert fra kliniske diagrammer. Besøk i poliklinikk ble organisert som følger: tre besøk per uke i løpet av de første 2 ukene; to besøk per uke frem til dag 60; ukentlige besøk frem til dag 120; månedlige besøk i løpet av det første året; ett besøk annenhver måned i løpet av det andre året; og fire besøk per år deretter inntil død eller nyresykdom i sluttstadiet (dvs. dialyse eller retransplantasjon). Følgende parametere ble samlet inn; 1) alder, 2) kjønn, 3) varighet etter transplantasjon, 4) varighet av hemodialyse før transplantasjon, 4) akutte avstøtningsepisoder, 5) bruk av statiner, ace-hemmer (ACE) eller angiotensinreseptorblokker (ARB), 6) immunsuppressiv behandling (mykofenolat). , bruk av cyklosporin, takrolimus og sirolimus), 7) lipidprofil før transplantasjon (verdier siste måned før transplantasjon), 8) lipidprofil etter transplantasjon (middelverdi), 9) FPG- og HbA1c-nivåer (middelverdi), 10) kontorblod trykkmålinger, 11) hemoglobin-, kalsium-, fosfor-, albumin- og paratyreoideahormonnivåer, 12) kreatinin og estimert GFR (MDRD-ligning) og, 13) infeksjonshistorie av cytomegalovirus (CMV). Gjennomsnittsverdier var aritmetiske gjennomsnitt for hver parameter som ble samlet inn fra pasientdiagrammer på 3-månedsbasis etter den første posttransplantasjonen 6 måneder, mens andre parametere (12-16) ble samlet inn som enkeltverdier ved studieinkludering.
Alle pasientene var under 5 mg prednisolonbehandling innenfor det immunsuppressive regimet. Vedlikeholdende immunsuppressiv behandling inkluderte prednison med gradvis nedtrapping og mykofenolatmofetil eller natrium assosiert med ciklosporin, takrolimus eller sirolimus hos de fleste pasienter. Målgjennomgangsnivåer etter 3 måneder var 150-250 ng/ml for ciklosporin og 8-12 ng/ml for takrolimus og sirolimus. Antidiabetiske behandlingsmodaliteter (diett og livsstilsendringer, orale antidiabetiske legemidler eller insulin) ble også registrert for pasienter med NODAT.
Kroppssammensetningen til alle pasientene ble analysert ved å bruke Body Composition Analyzer (Tanita BC-420MA). Fettmasse, fettfri masse, muskelmasse, visceral fettmasse og kroppsmasseindeks ble beregnet for hver pasient.
Alle pasientene gjennomgikk ekkokardiografiske undersøkelser (Siemens Acuson C256, Mountain view, California 2000 med 3V2c transdusersonde) av samme operatør og venstre ventrikkelmasse ble beregnet i henhold til Devereux-formelen og indeksert til kroppsoverflate for å gi LVMI (g/m2). Masseindeksverdier for venstre ventrikkel større enn 130 g/m2 (n: 57) ble definert som høy venstre ventrikkelmasse.
Pulsbølgehastighet (PWv) er definert som hastigheten til arteriell puls for å bevege seg langs karveggen. Pulsbølgehastigheten langs aorta ble målt ved å bruke to ultralyd- eller trykkfølsomme transdusere festet transkutant i løpet av et par arterier atskilt med en kjent avstand: femorale og høyre felles halspulsårer. PWV ble beregnet fra målinger av pulspassasjetid og avstand, i henhold til følgende formel: PWV (m/s)= avstand (m)/transittid (s). Måling av PWV-verdier ble utført etter avholdenhet fra koffein eller røyking og etter faste over natten uten inntak av antihypertensiva. PWV ble bestemt ved å bruke SphygmoCor CvMs V9-systemet og verdier > 7 m/s ble definert som økte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06490
- Baskent University Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgikk nyretransplantasjon mellom år 2007-2010 i vår transplantasjonsklinikk med rutinemessig periodisk oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- uregelmessig medikamentbruk eller pasientens manglende overholdelse
- mangel på regelmessige oppfølgingsdata
- pretransplant diabetes mellitus historie
- benmargstransplantasjon eller andre solide organer før eller på tidspunktet for transplantasjonen (inkludert tidligere nyretransplantasjon)
- ondartet sykdom, revmatologisk eller kronisk inflammatorisk sykdom av ukjent opprinnelse, systemisk vaskulitthistorie
- akutte avstøtningsperioder etter det første året med transplantasjon
- ustabil hjertesykdom inkludert hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon < %50) og/eller iskemisk hjertesykdomshistorie (hjerteinfarkt, behov for hjerterevaskularisering)
- atrieflimmer eller forhøyet hjertefrekvens (>100 slag/min)
- koronar bypass før eller etter transplantasjon
- forbigående forhøyet fastende plasmaglukose (FPG) eller diabetisk blodsukkerprofil i løpet av de første 3 månedene etter transplantasjon
- graftsvikt [glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min]
- historie med peritonealdialyse før transplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med nyoppstått diabetes
Nyoppstått diabetes etter transplantasjon ble definert som et fastende plasmaglukosenivå (FPG) ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) eller symptomer på diabetes pluss tilfeldige plasmaglukosekonsentrasjoner ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L), bekreftet ved å gjenta testingen på en annen dag.
I henhold til disse kriteriene ble 63 pasienter diagnostisert som NODAT mellom årene 2007-2010, men etter eksklusjonskriteriene i vår studie ble 57 pasienter med og 102 pasienter uten NODAT inkludert i studien.
|
|
Pasienter uten NODAT
Nyoppstått diabetes etter transplantasjon ble definert som et fastende plasmaglukosenivå (FPG) ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) eller symptomer på diabetes pluss tilfeldige plasmaglukosekonsentrasjoner ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L), bekreftet ved å gjenta testingen på en annen dag.
I henhold til disse kriteriene ble 63 pasienter diagnostisert som NODAT mellom årene 2007-2010, men etter eksklusjonskriteriene i vår studie ble 57 pasienter med og 102 pasienter uten NODAT inkludert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venstre ventrikkel hypertrofi
Tidsramme: 3 års oppfølging etter transplantasjon
|
3 års oppfølging etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Siren Sezer, Prof. Dr., Baskent University, Department of Nephrology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIBU009158
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .