- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01976689
Újonnan kialakuló cukorbetegség és bal kamrai hipertrófia vesetranszplantációban
Az újonnan kialakuló cukorbetegség és a glükózszabályozás a vesetranszplantált betegek bal kamrai hipertrófiájának jelentős meghatározói
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az összes beteg adatát klinikai diagramokról rögzítették. Az orvosi rendelőben a viziteket a következőképpen szerveztük meg: heti három vizit az első 2 hétben; heti két látogatás a 60. napig; heti látogatások a 120. napig; havi látogatások az első évben; egy látogatás minden második hónapban a második év során; és ezt követően évente négy alkalommal a halálig vagy a végstádiumú vesebetegségig (pl. dialízis vagy retranszplantáció). A következő paramétereket gyűjtöttük össze; 1) életkor, 2) nem, 3) a transzplantáció utáni időtartam, 4) a transzplantáció előtti hemodialízis időtartama, 4) akut kilökődési epizódok, 5) sztatinok, ACE-gátló (ACE) vagy angiotenzin receptor blokkoló (ARB) alkalmazása, 6) immunszuppresszív kezelés (mikofenolát) , ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz használata), 7) transzplantáció előtti lipidprofil (értékek a transzplantáció előtti utolsó hónapban), 8) transzplantáció utáni lipidprofil (átlagérték), 9) FPG és HbA1c szint (átlagérték), 10) irodai vér nyomásmérés, 11) hemoglobin-, kalcium-, foszfor-, albumin- és mellékpajzsmirigyhormon szint, 12) kreatinin és becsült GFR (MDRD egyenlet) és 13) citomegalovírus (CMV) fertőzés története. Az átlagértékek az egyes paraméterek számtani átlagai voltak, amelyeket a betegtáblázatról gyűjtöttek össze 3 havonta az első poszttranszplantáció után 6 hónappal, míg a többi paramétert (12-16) egyedi értékként gyűjtöttük a vizsgálatba való bevonáskor.
Valamennyi beteg 5 mg prednizolon-kezelésben részesült az immunszuppresszív sémán belül. A fenntartó immunszuppresszív kezelés magában foglalta a prednizont fokozatos csökkenéssel, valamint a mikofenolát-mofetilt vagy nátriumot ciklosporinnal, takrolimuszszal vagy szirolimusszal a legtöbb betegben. A 3 hónapos átmenő célszint 150-250 ng/ml volt a ciklosporin és 8-12 ng/ml a takrolimusz és szirolimusz esetében. A NODAT-ban szenvedő betegeknél az antidiabetikus kezelési módokat (étrend- és életmódváltás, orális antidiabetikumok vagy inzulin) is feljegyezték.
Minden beteg testösszetételét a Body Composition Analyzer (Tanita BC-420MA) segítségével elemeztük. Minden betegnél kiszámítottuk a zsírtömeget, a zsírmentes tömeget, az izomtömeget, a zsigeri zsírtömeget és a testtömeg-indexet.
Valamennyi beteget echokardiográfiás vizsgálatnak vetették alá (Siemens Acuson C256, Mountain view, California 2000, 3V2c transzducer szondával), és a bal kamra tömegét a Devereux-képlet alapján számítottuk ki, és a testfelületre indexelve LVMI-t (g/m2) kaptunk. A 130 g/m2-nél nagyobb bal kamrai tömegindex értékeket (n: 57) nagy bal kamrai tömegként határoztuk meg.
A pulzushullám sebessége (PWv) az artériás impulzus sebessége az érfal mentén. A pulzushullám sebességét az aorta mentén két ultrahang- vagy nyomásérzékeny jelátalakítóval mértük, amelyeket transzcutan rögzítettek egy ismert távolságra elválasztott artériapáron keresztül: a combcsont és a jobb oldali nyaki verőér. A PWV-t az impulzus áthaladási idő és a távolság méréseiből számítottuk ki a következő képlet szerint: PWV (m/s) = távolság (m)/tranzitidő (s). A PWV értékek mérése a koffeintől és a dohányzástól való absztinencia után, valamint egy éjszakai koplalás után, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek fogyasztása nélkül történt. A PWV-t a SphygmoCor CvMs V9 rendszerrel határoztuk meg, és a 7 m/s feletti értékeket megnövekedettnek határoztuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06490
- Baskent University Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akik 2007-2010 között veseátültetésen estek át transzplantációs klinikánkon, rutin időszakos követéssel.
Kizárási kritériumok:
- szabálytalan kábítószer-használat vagy a beteg inkompatibilitása
- rendszeres nyomon követési adatok hiánya
- a transzplantáció előtti diabetes mellitus anamnézisében
- csontvelő-átültetés vagy más szilárd szerv a transzplantáció előtt vagy alatt (beleértve a korábbi veseátültetést is)
- rosszindulatú betegség, ismeretlen eredetű reumatológiai vagy krónikus gyulladásos betegség, szisztémás vasculitis anamnézisben
- akut kilökődési periódusok a transzplantáció első éve után
- instabil szívbetegség, beleértve a szívelégtelenséget (ejekciós frakció < 50%) és/vagy ischaemiás szívbetegség anamnézisében (miokardiális infarktus, szív revascularisatio szükségessége)
- pitvarfibrilláció vagy emelkedett pulzusszám (>100 ütés/perc)
- koszorúér bypass transzplantáció előtt vagy után
- átmenetileg emelkedett éhomi plazma glükóz (FPG) vagy diabéteszes vércukorprofil a transzplantációt követő első 3 hónapban
- graft elégtelensége [glomeruláris filtrációs (GFR) sebesség < 30 ml/perc]
- transzplantáció előtti peritoneális dialízis anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Újonnan kialakuló cukorbetegségben szenvedő betegek
A transzplantáció után újonnan kialakuló cukorbetegséget 126 mg/dl (7 mmol/L) éhgyomri plazma glükóz (FPG) értékként határozták meg, vagy cukorbetegség tüneteit, valamint 200 mg/dl (11,1 mmol/L) alkalmi plazma glükózkoncentrációt. egy másik napon történő megismétléssel.
Ezen kritériumok szerint 2007-2010 között 63 betegnél diagnosztizáltak NODAT-ot, de vizsgálatunk kizárási kritériumai után 57 NODAT-os és 102 NODAT nélküli beteget vontunk be a vizsgálatba.
|
NODAT nélküli betegek
A transzplantáció után újonnan kialakuló cukorbetegséget 126 mg/dl (7 mmol/L) éhgyomri plazma glükóz (FPG) értékként határozták meg, vagy cukorbetegség tüneteit, valamint 200 mg/dl (11,1 mmol/L) alkalmi plazma glükózkoncentrációt. egy másik napon történő megismétléssel.
Ezen kritériumok szerint 2007-2010 között 63 betegnél diagnosztizáltak NODAT-ot, de vizsgálatunk kizárási kritériumai után 57 NODAT-os és 102 NODAT nélküli beteget vontunk be a vizsgálatba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bal kamra hipertrófia
Időkeret: 3 éves követés a transzplantáció után
|
3 éves követés a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Siren Sezer, Prof. Dr., Baskent University, Department of Nephrology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIBU009158
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vaszkuláris merevség
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezveKatéterrel kapcsolatos szövődmények | Vascular Access Site Management | Fertőtlenítő sapkaBelgium, Ausztria, Spanyolország, Olaszország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger Clinic; Long Island Jewish Medical CenterFelfüggesztettVérzés | GAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia | GyomorvérzésEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; University of North Carolina, Chapel HillToborzásKrónikus vesebetegség | Hemodialízis Vascular AccessEgyesült Államok