腎移植における新たな糖尿病と左室肥大
新たに発症した糖尿病とグルコース調節は、腎移植レシピエントにおける左心室肥大の重要な決定要因です
調査の概要
詳細な説明
すべての患者のデータは臨床チャートから記録されました。 外来診療所への訪問は次のように編成されました。最初の 2 週間は週に 3 回の訪問。 60日目まで週2回の訪問。 120日目までの毎週の訪問;最初の 1 年間は毎月の訪問。 2 年目は隔月に 1 回の訪問。その後、死亡または末期腎疾患(すなわち、 透析または再移植)。 次のパラメータが収集されました。 1) 年齢、2) 性別、3) 移植後の期間、4) 移植前の血液透析期間、4) 急性拒絶反応のエピソード、5) スタチン、エース阻害剤 (ACE) またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) の使用、6) 免疫抑制治療 (ミコフェノール酸) 、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムスの使用)、7)移植前の脂質プロファイル(移植前の最後の月の値)、8)移植後の脂質プロファイル(平均値)、9)FPG および HbA1c レベル(平均値)、10)オフィス血液圧力測定値、11) ヘモグロビン、カルシウム、リン、アルブミンおよび副甲状腺ホルモンのレベル、12) クレアチニンおよび推定 GFR (MDRD 式)、および 13) サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染歴。 平均値は、最初の移植後 6 か月から 3 か月ごとに患者カルテから収集された各パラメーターの算術平均であり、他のパラメーター (12-16) は研究に含める際の単一の値として収集されました。
すべての患者は、免疫抑制レジメン内で 5 mg のプレドニゾロン治療を受けていました。 維持免疫抑制治療には、プレドニゾンを徐々に漸減させ、ほとんどの患者でシクロスポリン、タクロリムス、またはシロリムスに関連するミコフェノール酸モフェチルまたはナトリウムが含まれていました。 3 か月の目標レベルは、シクロスポリンで 150 ~ 250 ng/ml、タクロリムスとシロリムスで 8 ~ 12 ng/ml でした。 NODAT患者の抗糖尿病治療法(食事とライフスタイルの変更、経口抗糖尿病薬またはインスリン)も記録されました。
すべての患者の体組成は、体組成計(Tanita BC-420MA)を使用して分析されました。 体脂肪量、無脂肪量、筋肉量、内臓脂肪量、体格指数を患者ごとに計算しました。
すべての患者は、同じオペレーターによる心エコー検査 (Siemens Acuson C256、3V2c トランスデューサー プローブを使用したカリフォルニア州 2000 年マウンテン ビュー) を受け、Devereux 式に従って左心室質量が計算され、体表面積に指標付けされて LVMI (g/m2) が得られました。 130g/m2 (n: 57) を超える左心室質量指数値は、高左心室質量と定義されました。
脈波速度 (PWv) は、血管壁に沿って移動する動脈パルスの速度として定義されます。 大動脈に沿った脈波速度は、既知の距離で分離された一対の動脈 (大腿動脈と右総頸動脈) のコース上に経皮的に固定された 2 つの超音波または感圧トランスデューサーを使用して測定されました。 PWVは、次の式に従って、パルス通過時間および距離の測定値から計算された:PWV(m/s)=距離(m)/通過時間(s)。 PWV 値の測定は、カフェインまたは喫煙を控えた後、降圧薬を摂取せずに一晩絶食した後に行った。 PWV は SphygmoCor CvMs V9 システムを使用して決定し、7 m/s を超える値を増加と定義しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、06490
- Baskent University Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
2007 年から 2010 年の間に当院の移植クリニックで腎移植を受け、定期的なフォローアップを行った患者。
除外基準:
- 不規則な薬物使用または患者の服薬不遵守
- 定期的な追跡データの欠如
- 移植前の糖尿病歴
- 骨髄移植または移植前または移植時の他の固形臓器(以前の腎移植を含む)
- 悪性疾患、原因不明のリウマチ性または慢性炎症性疾患、全身性血管炎の病歴
- 移植の最初の年後の急性拒絶期
- -心不全を含む不安定な心疾患(駆出率<%50)および/または虚血性心疾患の病歴(心筋梗塞、心臓血行再建術の必要性)
- 心房細動または心拍数の上昇 (> 100 拍/分)
- 移植前後の冠動脈バイパス
- 移植後最初の3ヶ月間の一過性の空腹時血漿グルコース(FPG)または糖尿病血糖プロファイルの上昇
- 移植失敗[糸球体濾過(GFR)速度<30mL/分]
- 移植前の腹膜透析歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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新たに糖尿病を発症した患者
移植後に新たに発症した糖尿病は、空腹時血漿グルコース (FPG) レベルが 126 mg/dL (7 mmol/L) 以上、または糖尿病の症状とカジュアルな血漿グルコース濃度が 200 mg/dL (11.1 mmol/L) 以上であることが確認されたものとして定義されました。別の日にテストを繰り返すことによって。
これらの基準によると、2007年から2010年の間に63人の患者がNODATと診断されましたが、私たちの研究の除外基準の後、NODATを有する57人の患者とNODATを持たない102人の患者が研究に含まれました。
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NODATのない患者
移植後に新たに発症した糖尿病は、空腹時血漿グルコース (FPG) レベルが 126 mg/dL (7 mmol/L) 以上、または糖尿病の症状とカジュアルな血漿グルコース濃度が 200 mg/dL (11.1 mmol/L) 以上であることが確認されたものとして定義されました。別の日にテストを繰り返すことによって。
これらの基準によると、2007年から2010年の間に63人の患者がNODATと診断されましたが、私たちの研究の除外基準の後、NODATを有する57人の患者とNODATを持たない102人の患者が研究に含まれました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心室肥大
時間枠:移植後3年間のフォローアップ
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移植後3年間のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Siren Sezer, Prof. Dr.、Baskent University, Department of Nephrology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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