このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎移植における新たな糖尿病と左室肥大

2013年11月6日 更新者:Mehtap Erkmen Uyar、Baskent University

新たに発症した糖尿病とグルコース調節は、腎移植レシピエントにおける左心室肥大の重要な決定要因です

固形臓器移植後の新規発症糖尿病 (NODAT) は、心血管 (CV) イベントのリスク増加に関連する重要な臨床的課題です。 末期腎不全 (ESRD) 患者では、全原因および心血管死亡率に対する動脈硬化の影響が明確に文書化されています。 動脈硬化は、高血圧 (SBP) の発生、左心室肥大 (LVH) の増加、およびその結果としての心血管死亡率に極めて重要な役割を果たします。 LVH と動脈硬化の両方が、ESRD 患者の CV 疾患の独立した決定要因です。 この研究の目的は、腎移植レシピエントにおける移植後の新規発症糖尿病と動脈硬化および左心室質量指数 (LVMI) との関係を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者のデータは臨床チャートから記録されました。 外来診療所への訪問は次のように編成されました。最初の 2 週間は週に 3 回の訪問。 60日目まで週2回の訪問。 120日目までの毎週の訪問;最初の 1 年間は毎月の訪問。 2 年目は隔月に 1 回の訪問。その後、死亡または末期腎疾患(すなわち、 透析または再移植)。 次のパラメータが収集されました。 1) 年齢、2) 性別、3) 移植後の期間、4) 移植前の血液透析期間、4) 急性拒絶反応のエピソード、5) スタチン、エース阻害剤 (ACE) またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) の使用、6) 免疫抑制治療 (ミコフェノール酸) 、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムスの使用)、7)移植前の脂質プロファイル(移植前の最後の月の値)、8)移植後の脂質プロファイル(平均値)、9)FPG および HbA1c レベル(平均値)、10)オフィス血液圧力測定値、11) ヘモグロビン、カルシウム、リン、アルブミンおよび副甲状腺ホルモンのレベル、12) クレアチニンおよび推定 GFR (MDRD 式)、および 13) サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染歴。 平均値は、最初の移植後 6 か月から 3 か月ごとに患者カルテから収集された各パラメーターの算術平均であり、他のパラメーター (12-16) は研究に含める際の単一の値として収集されました。

すべての患者は、免疫抑制レジメン内で 5 mg のプレドニゾロン治療を受けていました。 維持免疫抑制治療には、プレドニゾンを徐々に漸減させ、ほとんどの患者でシクロスポリン、タクロリムス、またはシロリムスに関連するミコフェノール酸モフェチルまたはナトリウムが含まれていました。 3 か月の目標レベルは、シクロスポリンで 150 ~ 250 ng/ml、タクロリムスとシロリムスで 8​​ ~ 12 ng/ml でした。 NODAT患者の抗糖尿病治療法(食事とライフスタイルの変更、経口抗糖尿病薬またはインスリン)も記録されました。

すべての患者の体組成は、体組成計(Tanita BC-420MA)を使用して分析されました。 体脂肪量、無脂肪量、筋肉量、内臓脂肪量、体格指数を患者ごとに計算しました。

すべての患者は、同じオペレーターによる心エコー検査 (Siemens Acuson C256、3V2c トランスデューサー プローブを使用したカリフォルニア州 2000 年マウンテン ビュー) を受け、Devereux 式に従って左心室質量が計算され、体表面積に指標付けされて LVMI (g/m2) が得られました。 130g/m2 (n: 57) を超える左心室質量指数値は、高左心室質量と定義されました。

脈波速度 (PWv) は、血管壁に沿って移動する動脈パルスの速度として定義されます。 大動脈に沿った脈波速度は、既知の距離で分離された一対の動脈 (大腿動脈と右総頸動脈) のコース上に経皮的に固定された 2 つの超音波または感圧トランスデューサーを使用して測定されました。 PWVは、次の式に従って、パルス通過時間および距離の測定値から計算された:PWV(m/s)=距離(m)/通過時間(s)。 PWV 値の測定は、カフェインまたは喫煙を控えた後、降圧薬を摂取せずに一晩絶食した後に行った。 PWV は SphygmoCor CvMs V9 システムを使用して決定し、7 m/s を超える値を増加と定義しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

159

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06490
        • Baskent University Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2007 年から 2010 年の間に、腎移植を受けた合計 267 人の患者から 63 人の患者が移植センターで NODAT と診断されました。 これらの中から、159人の腎移植レシピエントが選ばれました。

説明

包含基準:

2007 年から 2010 年の間に当院の移植クリニックで腎移植を受け、定期的なフォローアップを行った患者。

除外基準:

  • 不規則な薬物使用または患者の服薬不遵守
  • 定期的な追跡データの欠如
  • 移植前の糖尿病歴
  • 骨髄移植または移植前または移植時の他の固形臓器(以前の腎移植を含む)
  • 悪性疾患、原因不明のリウマチ性または慢性炎症性疾患、全身性血管炎の病歴
  • 移植の最初の年後の急性拒絶期
  • -心不全を含む不安定な心疾患(駆出率<%50)および/または虚血性心疾患の病歴(心筋梗塞、心臓血行再建術の必要性)
  • 心房細動または心拍数の上昇 (> 100 拍/分)
  • 移植前後の冠動脈バイパス
  • 移植後最初の3ヶ月間の一過性の空腹時血漿グルコース(FPG)または糖尿病血糖プロファイルの上昇
  • 移植失敗[糸球体濾過(GFR)速度<30mL/分]
  • 移植前の腹膜透析歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
新たに糖尿病を発症した患者
移植後に新たに発症した糖尿病は、空腹時血漿グルコース (FPG) レベルが 126 mg/dL (7 mmol/L) 以上、または糖尿病の症状とカジュアルな血漿グルコース濃度が 200 mg/dL (11.1 mmol/L) 以上であることが確認されたものとして定義されました。別の日にテストを繰り返すことによって。 これらの基準によると、2007年から2010年の間に63人の患者がNODATと診断されましたが、私たちの研究の除外基準の後、NODATを有する57人の患者とNODATを持たない102人の患者が研究に含まれました。
NODATのない患者
移植後に新たに発症した糖尿病は、空腹時血漿グルコース (FPG) レベルが 126 mg/dL (7 mmol/L) 以上、または糖尿病の症状とカジュアルな血漿グルコース濃度が 200 mg/dL (11.1 mmol/L) 以上であることが確認されたものとして定義されました。別の日にテストを繰り返すことによって。 これらの基準によると、2007年から2010年の間に63人の患者がNODATと診断されましたが、私たちの研究の除外基準の後、NODATを有する57人の患者とNODATを持たない102人の患者が研究に含まれました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
左心室肥大
時間枠:移植後3年間のフォローアップ
移植後3年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Siren Sezer, Prof. Dr.、Baskent University, Department of Nephrology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月6日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血管の硬さの臨床試験

3
購読する