- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01976689
Diabetes de início recente e hipertrofia ventricular esquerda em transplante renal
Diabetes de início recente e regulação da glicose são determinantes significativos da hipertrofia ventricular esquerda em receptores de transplante renal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os dados dos pacientes foram registrados nos prontuários clínicos. As visitas em ambulatório foram organizadas da seguinte forma: três visitas por semana durante as primeiras 2 semanas; duas visitas por semana até o dia 60; visitas semanais até o dia 120; visitas mensais durante o primeiro ano; uma visita a cada dois meses durante o segundo ano; e quatro visitas por ano até a morte ou doença renal em estágio terminal (ou seja, diálise ou retransplante). Os seguintes parâmetros foram coletados; 1) idade, 2) sexo, 3) tempo pós-transplante, 4) tempo de hemodiálise pré-transplante, 4) episódios agudos de rejeição, 5) uso de estatinas, inibidor da ECA (ECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA), 6) tratamento imunossupressor (micofenolato , uso de ciclosporina, tacrolimus e sirolimus), 7) perfil lipídico pré-transplante (valores no último mês antes do transplante), 8) perfil lipídico pós-transplante (valor médio), 9) níveis de GPJ e HbA1c (valor médio), 10) sangue de consultório medidas de pressão, 11) níveis de hemoglobina, cálcio, fósforo, albumina e paratormônio, 12) creatinina e TFG estimada (equação MDRD) e, 13) história de infecção por citomegalovírus (CMV). Os valores médios foram as médias aritméticas de cada parâmetro que foram coletados dos prontuários dos pacientes a cada 3 meses após os primeiros 6 meses pós-transplante, enquanto outros parâmetros (12-16) foram coletados como valores únicos na inclusão no estudo.
Todos os pacientes estavam sob tratamento com 5 mg de prednisolona dentro do regime imunossupressor. O tratamento imunossupressor de manutenção incluiu prednisona com redução gradual e micofenolato mofetil ou sódio associado a ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus na maioria dos pacientes. Os níveis alvo aos 3 meses foram 150-250 ng/ml para ciclosporina e 8-12 ng/ml para tacrolimus e sirolimus. As modalidades de tratamento antidiabético (mudanças na dieta e no estilo de vida, medicamentos antidiabéticos orais ou insulina) também foram registradas para pacientes com NODAT.
As composições corporais de todos os pacientes foram analisadas usando o Body Composition Analyzer (Tanita BC-420MA). Massa de gordura, massa isenta de gordura, massa muscular, massa de gordura visceral e índice de massa corporal foram calculados para cada paciente.
Todos os pacientes foram submetidos a exames ecocardiográficos (Siemens Acuson C256, Mountain view, Califórnia 2000 com sonda transdutora 3V2c) pelo mesmo operador e a massa ventricular esquerda foi calculada de acordo com a fórmula de Devereux e indexada à área de superfície corporal para fornecer o IMVE (g/m2). Valores do índice de massa ventricular esquerda superiores a 130g/m2 (n: 57) foram definidos como alta massa ventricular esquerda.
A velocidade da onda de pulso (PWv) é definida como a velocidade do pulso arterial para se mover ao longo da parede do vaso. A velocidade da onda de pulso ao longo da aorta foi medida usando dois ultrassom ou transdutores sensíveis à pressão fixados transcutaneamente ao longo de um par de artérias separadas por uma distância conhecida: as artérias femoral e carótida comum direita. A VOP foi calculada a partir das medidas do tempo de trânsito do pulso e da distância, conforme a seguinte fórmula: VOP (m/s)= distância (m)/tempo de trânsito (s). A medição dos valores de VOP foi realizada após abstinência de cafeína ou fumo e após jejum noturno sem ingestão de drogas anti-hipertensivas. A VOP foi determinada usando o sistema SphygmoCor CvMs V9 e valores > 7 m/s foram definidos como aumentados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06490
- Baskent University Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos a transplante renal entre os anos de 2007-2010 em nosso ambulatório de transplante com acompanhamento periódico de rotina.
Critério de exclusão:
- uso irregular de drogas ou desobediência do paciente
- falta de dados de acompanhamento regular
- história de diabetes mellitus pré-transplante
- transplante de medula óssea ou outros órgãos sólidos antes ou no momento do transplante (incluindo transplante renal anterior)
- doença maligna, doença reumatológica ou inflamatória crônica de origem desconhecida, história de vasculite sistêmica
- períodos de rejeição aguda após o primeiro ano de transplante
- doença cardíaca instável, incluindo insuficiência cardíaca (fração de ejeção <% 50) e/ou história de doença cardíaca isquêmica (infarto do miocárdio, necessidade de revascularização cardíaca)
- fibrilação atrial ou frequência cardíaca elevada (>100 batimentos/min)
- bypass coronário antes ou depois do transplante
- Glicose plasmática em jejum (FPG) temporariamente elevada ou perfil de glicose sanguínea diabética durante os primeiros 3 meses pós-transplante
- falha do enxerto [taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min]
- história de diálise peritoneal antes do transplante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com diabetes de início recente
O diabetes de início recente após o transplante foi definido como um nível de glicose plasmática em jejum (FPG) ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) ou sintomas de diabetes mais concentrações casuais de glicose plasmática ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L), confirmado pela repetição do teste em um dia diferente.
De acordo com esses critérios, 63 pacientes foram diagnosticados como NODAT entre os anos de 2007-2010, mas após os critérios de exclusão de nosso estudo, 57 pacientes com e 102 pacientes sem NODAT foram incluídos no estudo.
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Pacientes sem NODAT
O diabetes de início recente após o transplante foi definido como um nível de glicose plasmática em jejum (FPG) ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) ou sintomas de diabetes mais concentrações casuais de glicose plasmática ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L), confirmado pela repetição do teste em um dia diferente.
De acordo com esses critérios, 63 pacientes foram diagnosticados como NODAT entre os anos de 2007-2010, mas após os critérios de exclusão de nosso estudo, 57 pacientes com e 102 pacientes sem NODAT foram incluídos no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hipertrofia ventricular esquerda
Prazo: Acompanhamento de 3 anos após o transplante
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Acompanhamento de 3 anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Siren Sezer, Prof. Dr., Baskent University, Department of Nephrology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIBU009158
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