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Diabetes de início recente e hipertrofia ventricular esquerda em transplante renal

6 de novembro de 2013 atualizado por: Mehtap Erkmen Uyar, Baskent University

Diabetes de início recente e regulação da glicose são determinantes significativos da hipertrofia ventricular esquerda em receptores de transplante renal

O diabetes de início recente (NODAT) após transplante de órgãos sólidos é um importante desafio clínico associado ao aumento do risco de eventos cardiovasculares (CV). Em pacientes com doença renal terminal (ESRD), o impacto da rigidez arterial na mortalidade CV e por todas as causas foi claramente documentado. A rigidez arterial tem papel fundamental na gênese da hipertensão arterial (PAS), aumento da hipertrofia ventricular esquerda (HVE) e, consequentemente, mortalidade CV. Tanto a HVE quanto a rigidez arterial são determinantes independentes da doença CV em pacientes com insuficiência renal terminal. O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre diabetes pós-transplante de início recente e rigidez arterial e índice de massa ventricular esquerda (IMVE) em receptores de transplante renal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os dados dos pacientes foram registrados nos prontuários clínicos. As visitas em ambulatório foram organizadas da seguinte forma: três visitas por semana durante as primeiras 2 semanas; duas visitas por semana até o dia 60; visitas semanais até o dia 120; visitas mensais durante o primeiro ano; uma visita a cada dois meses durante o segundo ano; e quatro visitas por ano até a morte ou doença renal em estágio terminal (ou seja, diálise ou retransplante). Os seguintes parâmetros foram coletados; 1) idade, 2) sexo, 3) tempo pós-transplante, 4) tempo de hemodiálise pré-transplante, 4) episódios agudos de rejeição, 5) uso de estatinas, inibidor da ECA (ECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA), 6) tratamento imunossupressor (micofenolato , uso de ciclosporina, tacrolimus e sirolimus), 7) perfil lipídico pré-transplante (valores no último mês antes do transplante), 8) perfil lipídico pós-transplante (valor médio), 9) níveis de GPJ e HbA1c (valor médio), 10) sangue de consultório medidas de pressão, 11) níveis de hemoglobina, cálcio, fósforo, albumina e paratormônio, 12) creatinina e TFG estimada (equação MDRD) e, 13) história de infecção por citomegalovírus (CMV). Os valores médios foram as médias aritméticas de cada parâmetro que foram coletados dos prontuários dos pacientes a cada 3 meses após os primeiros 6 meses pós-transplante, enquanto outros parâmetros (12-16) foram coletados como valores únicos na inclusão no estudo.

Todos os pacientes estavam sob tratamento com 5 mg de prednisolona dentro do regime imunossupressor. O tratamento imunossupressor de manutenção incluiu prednisona com redução gradual e micofenolato mofetil ou sódio associado a ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus na maioria dos pacientes. Os níveis alvo aos 3 meses foram 150-250 ng/ml para ciclosporina e 8-12 ng/ml para tacrolimus e sirolimus. As modalidades de tratamento antidiabético (mudanças na dieta e no estilo de vida, medicamentos antidiabéticos orais ou insulina) também foram registradas para pacientes com NODAT.

As composições corporais de todos os pacientes foram analisadas usando o Body Composition Analyzer (Tanita BC-420MA). Massa de gordura, massa isenta de gordura, massa muscular, massa de gordura visceral e índice de massa corporal foram calculados para cada paciente.

Todos os pacientes foram submetidos a exames ecocardiográficos (Siemens Acuson C256, Mountain view, Califórnia 2000 com sonda transdutora 3V2c) pelo mesmo operador e a massa ventricular esquerda foi calculada de acordo com a fórmula de Devereux e indexada à área de superfície corporal para fornecer o IMVE (g/m2). Valores do índice de massa ventricular esquerda superiores a 130g/m2 (n: 57) foram definidos como alta massa ventricular esquerda.

A velocidade da onda de pulso (PWv) é definida como a velocidade do pulso arterial para se mover ao longo da parede do vaso. A velocidade da onda de pulso ao longo da aorta foi medida usando dois ultrassom ou transdutores sensíveis à pressão fixados transcutaneamente ao longo de um par de artérias separadas por uma distância conhecida: as artérias femoral e carótida comum direita. A VOP foi calculada a partir das medidas do tempo de trânsito do pulso e da distância, conforme a seguinte fórmula: VOP (m/s)= distância (m)/tempo de trânsito (s). A medição dos valores de VOP foi realizada após abstinência de cafeína ou fumo e após jejum noturno sem ingestão de drogas anti-hipertensivas. A VOP foi determinada usando o sistema SphygmoCor CvMs V9 e valores > 7 m/s foram definidos como aumentados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

159

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06490
        • Baskent University Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Entre os anos de 2007-2010, 63 pacientes foram diagnosticados como NODAT em nosso centro de transplante do total de 267 pacientes submetidos a transplante renal. Dentre eles, foram selecionados 159 receptores de transplante renal.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes submetidos a transplante renal entre os anos de 2007-2010 em nosso ambulatório de transplante com acompanhamento periódico de rotina.

Critério de exclusão:

  • uso irregular de drogas ou desobediência do paciente
  • falta de dados de acompanhamento regular
  • história de diabetes mellitus pré-transplante
  • transplante de medula óssea ou outros órgãos sólidos antes ou no momento do transplante (incluindo transplante renal anterior)
  • doença maligna, doença reumatológica ou inflamatória crônica de origem desconhecida, história de vasculite sistêmica
  • períodos de rejeição aguda após o primeiro ano de transplante
  • doença cardíaca instável, incluindo insuficiência cardíaca (fração de ejeção <% 50) e/ou história de doença cardíaca isquêmica (infarto do miocárdio, necessidade de revascularização cardíaca)
  • fibrilação atrial ou frequência cardíaca elevada (>100 batimentos/min)
  • bypass coronário antes ou depois do transplante
  • Glicose plasmática em jejum (FPG) temporariamente elevada ou perfil de glicose sanguínea diabética durante os primeiros 3 meses pós-transplante
  • falha do enxerto [taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min]
  • história de diálise peritoneal antes do transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com diabetes de início recente
O diabetes de início recente após o transplante foi definido como um nível de glicose plasmática em jejum (FPG) ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) ou sintomas de diabetes mais concentrações casuais de glicose plasmática ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L), confirmado pela repetição do teste em um dia diferente. De acordo com esses critérios, 63 pacientes foram diagnosticados como NODAT entre os anos de 2007-2010, mas após os critérios de exclusão de nosso estudo, 57 pacientes com e 102 pacientes sem NODAT foram incluídos no estudo.
Pacientes sem NODAT
O diabetes de início recente após o transplante foi definido como um nível de glicose plasmática em jejum (FPG) ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) ou sintomas de diabetes mais concentrações casuais de glicose plasmática ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L), confirmado pela repetição do teste em um dia diferente. De acordo com esses critérios, 63 pacientes foram diagnosticados como NODAT entre os anos de 2007-2010, mas após os critérios de exclusão de nosso estudo, 57 pacientes com e 102 pacientes sem NODAT foram incluídos no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hipertrofia ventricular esquerda
Prazo: Acompanhamento de 3 anos após o transplante
Acompanhamento de 3 anos após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Siren Sezer, Prof. Dr., Baskent University, Department of Nephrology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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