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Diabetes de nueva aparición e hipertrofia ventricular izquierda en trasplante renal

6 de noviembre de 2013 actualizado por: Mehtap Erkmen Uyar, Baskent University

La diabetes de inicio reciente y la regulación de la glucosa son determinantes significativos de la hipertrofia ventricular izquierda en los receptores de trasplantes renales

La diabetes de nueva aparición (NODAT) después del trasplante de órganos sólidos es un desafío clínico importante asociado con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares (CV). En pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés), el impacto de la rigidez arterial en la mortalidad por todas las causas y CV ha sido claramente documentado. La rigidez arterial tiene un papel fundamental en la génesis de la hipertensión arterial (PAS), el aumento de la hipertrofia ventricular izquierda (HVI) y, en consecuencia, la mortalidad CV. Tanto la HVI como la rigidez arterial son determinantes independientes de enfermedad CV en pacientes con ESRD. El objetivo de este estudio es evaluar la relación entre la diabetes de nueva aparición postrasplante y la rigidez arterial y el índice de masa ventricular izquierda (IMVI) en receptores de trasplante renal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los datos de los pacientes se registraron a partir de las historias clínicas. Las visitas en la consulta externa se organizaron de la siguiente manera: tres visitas por semana durante las primeras 2 semanas; dos visitas por semana hasta el día 60; visitas semanales hasta el día 120; visitas mensuales durante el primer año; una visita cada dos meses durante el segundo año; y cuatro visitas por año a partir de entonces hasta la muerte o enfermedad renal en etapa terminal (es decir, diálisis o retrasplante). Se recogieron los siguientes parámetros; 1) edad, 2) sexo, 3) duración postrasplante, 4) duración de hemodiálisis pretrasplante, 4) episodios de rechazo agudo, 5) uso de estatinas, inhibidores de la ACE (IECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), 6) tratamiento inmunosupresor (micofenolato , uso de ciclosporina, tacrolimus y sirolimus), 7) perfil lipídico pretrasplante (valores en el último mes antes del trasplante), 8) perfil lipídico postrasplante (valor medio), 9) niveles de FPG y HbA1c (valor medio), 10) sangre de consultorio mediciones de presión arterial, 11) niveles de hemoglobina, calcio, fósforo, albúmina y hormona paratiroidea, 12) creatinina y TFG estimada (ecuación MDRD) y 13) antecedentes de infección por citomegalovirus (CMV). Los valores medios fueron medias aritméticas de cada parámetro que se recopilaron de las historias clínicas de los pacientes cada 3 meses después de los primeros 6 meses posteriores al trasplante, mientras que otros parámetros (12-16) se recopilaron como valores únicos al momento de la inclusión en el estudio.

Todos los pacientes estaban bajo tratamiento con 5 mg de prednisolona dentro del régimen inmunosupresor. El tratamiento inmunosupresor de mantenimiento incluyó prednisona con disminución gradual y micofenolato mofetilo o sodio asociado a ciclosporina, tacrolimus o sirolimus en la mayoría de los pacientes. Los niveles objetivo a los 3 meses fueron 150-250 ng/ml para ciclosporina y 8-12 ng/ml para tacrolimus y sirolimus. Las modalidades de tratamiento antidiabético (cambios en la dieta y el estilo de vida, medicamentos antidiabéticos orales o insulina) también se registraron para pacientes con NODAT.

Las composiciones corporales de todos los pacientes se analizaron utilizando el analizador de composición corporal (Tanita BC-420MA). Para cada paciente se calculó la masa grasa, la masa libre de grasa, la masa muscular, la masa grasa visceral y el índice de masa corporal.

Todos los pacientes se sometieron a exámenes ecocardiográficos (Siemens Acuson C256, Mountain View, California 2000 con sonda de transductor 3V2c) por el mismo operador y la masa ventricular izquierda se calculó según la fórmula de Devereux y se indexó al área de superficie corporal para dar IMVI (g/m2). Los valores del índice de masa ventricular izquierda superiores a 130 g/m2 (n: 57) se definieron como masa ventricular izquierda alta.

La velocidad de la onda del pulso (PWv) se define como la velocidad del pulso arterial para moverse a lo largo de la pared del vaso. La velocidad de la onda del pulso a lo largo de la aorta se midió usando dos transductores ultrasónicos o sensibles a la presión fijados transcutáneamente sobre el curso de un par de arterias separadas por una distancia conocida: las arterias carótida común derecha y femoral. El PWV se calculó a partir de las medidas del tiempo de tránsito del pulso y de la distancia, según la siguiente fórmula: PWV (m/s)= distancia (m)/tiempo de tránsito (s). La medición de los valores de PWV se realizó después de la abstinencia de cafeína o de fumar y después de un ayuno nocturno sin ingesta de fármacos antihipertensivos. La PWV se determinó utilizando el sistema SphygmoCor CvMs V9 y los valores > 7 m/s se definieron como aumentados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

159

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06490
        • Baskent University Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Entre los años 2007-2010, 63 pacientes fueron diagnosticados como NODAT en nuestro centro de trasplante del total de 267 pacientes que se sometieron a trasplante renal. Entre estos, se seleccionaron 159 receptores de trasplante renal.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sometidos a trasplante renal entre los años 2007-2010 en nuestra consulta de trasplante con seguimiento periódico rutinario.

Criterio de exclusión:

  • uso irregular de drogas o incumplimiento del paciente
  • falta de datos de seguimiento regulares
  • antecedentes de diabetes mellitus pretrasplante
  • trasplante de médula ósea u otros órganos sólidos antes o en el momento del trasplante (incluido el trasplante de riñón anterior)
  • enfermedad maligna, enfermedad inflamatoria crónica o reumatológica de origen desconocido, antecedentes de vasculitis sistémica
  • periodos de rechazo agudo después del primer año del trasplante
  • enfermedad cardiaca inestable incluyendo insuficiencia cardiaca (fracción de eyección < 50%) y/o antecedentes de cardiopatía isquémica (infarto de miocardio, necesidad de revascularización cardiaca)
  • fibrilación auricular o frecuencia cardíaca elevada (>100 latidos/min)
  • bypass coronario antes o después del trasplante
  • glucosa plasmática en ayunas (FPG) elevada transitoriamente o perfil de glucosa en sangre diabético durante los primeros 3 meses posteriores al trasplante
  • fracaso del injerto [tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min]
  • antecedentes de diálisis peritoneal antes del trasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con diabetes de inicio reciente
La diabetes de nueva aparición después del trasplante se definió como un nivel de glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) o síntomas de diabetes más concentraciones casuales de glucosa plasmática ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), confirmadas repitiendo la prueba en un día diferente. De acuerdo con estos criterios, 63 pacientes fueron diagnosticados como NODAT entre los años 2007-2010, pero después de los criterios de exclusión de nuestro estudio, se incluyeron en el estudio 57 pacientes con NODAT y 102 pacientes sin NODAT.
Pacientes sin NODAT
La diabetes de nueva aparición después del trasplante se definió como un nivel de glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) o síntomas de diabetes más concentraciones casuales de glucosa plasmática ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), confirmadas repitiendo la prueba en un día diferente. De acuerdo con estos criterios, 63 pacientes fueron diagnosticados como NODAT entre los años 2007-2010, pero después de los criterios de exclusión de nuestro estudio, se incluyeron en el estudio 57 pacientes con NODAT y 102 pacientes sin NODAT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hipertrofia del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento después del trasplante
3 años de seguimiento después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Silla de estudio: Siren Sezer, Prof. Dr., Baskent University, Department of Nephrology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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