- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01976689
Diabetes de nueva aparición e hipertrofia ventricular izquierda en trasplante renal
La diabetes de inicio reciente y la regulación de la glucosa son determinantes significativos de la hipertrofia ventricular izquierda en los receptores de trasplantes renales
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Todos los datos de los pacientes se registraron a partir de las historias clínicas. Las visitas en la consulta externa se organizaron de la siguiente manera: tres visitas por semana durante las primeras 2 semanas; dos visitas por semana hasta el día 60; visitas semanales hasta el día 120; visitas mensuales durante el primer año; una visita cada dos meses durante el segundo año; y cuatro visitas por año a partir de entonces hasta la muerte o enfermedad renal en etapa terminal (es decir, diálisis o retrasplante). Se recogieron los siguientes parámetros; 1) edad, 2) sexo, 3) duración postrasplante, 4) duración de hemodiálisis pretrasplante, 4) episodios de rechazo agudo, 5) uso de estatinas, inhibidores de la ACE (IECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), 6) tratamiento inmunosupresor (micofenolato , uso de ciclosporina, tacrolimus y sirolimus), 7) perfil lipídico pretrasplante (valores en el último mes antes del trasplante), 8) perfil lipídico postrasplante (valor medio), 9) niveles de FPG y HbA1c (valor medio), 10) sangre de consultorio mediciones de presión arterial, 11) niveles de hemoglobina, calcio, fósforo, albúmina y hormona paratiroidea, 12) creatinina y TFG estimada (ecuación MDRD) y 13) antecedentes de infección por citomegalovirus (CMV). Los valores medios fueron medias aritméticas de cada parámetro que se recopilaron de las historias clínicas de los pacientes cada 3 meses después de los primeros 6 meses posteriores al trasplante, mientras que otros parámetros (12-16) se recopilaron como valores únicos al momento de la inclusión en el estudio.
Todos los pacientes estaban bajo tratamiento con 5 mg de prednisolona dentro del régimen inmunosupresor. El tratamiento inmunosupresor de mantenimiento incluyó prednisona con disminución gradual y micofenolato mofetilo o sodio asociado a ciclosporina, tacrolimus o sirolimus en la mayoría de los pacientes. Los niveles objetivo a los 3 meses fueron 150-250 ng/ml para ciclosporina y 8-12 ng/ml para tacrolimus y sirolimus. Las modalidades de tratamiento antidiabético (cambios en la dieta y el estilo de vida, medicamentos antidiabéticos orales o insulina) también se registraron para pacientes con NODAT.
Las composiciones corporales de todos los pacientes se analizaron utilizando el analizador de composición corporal (Tanita BC-420MA). Para cada paciente se calculó la masa grasa, la masa libre de grasa, la masa muscular, la masa grasa visceral y el índice de masa corporal.
Todos los pacientes se sometieron a exámenes ecocardiográficos (Siemens Acuson C256, Mountain View, California 2000 con sonda de transductor 3V2c) por el mismo operador y la masa ventricular izquierda se calculó según la fórmula de Devereux y se indexó al área de superficie corporal para dar IMVI (g/m2). Los valores del índice de masa ventricular izquierda superiores a 130 g/m2 (n: 57) se definieron como masa ventricular izquierda alta.
La velocidad de la onda del pulso (PWv) se define como la velocidad del pulso arterial para moverse a lo largo de la pared del vaso. La velocidad de la onda del pulso a lo largo de la aorta se midió usando dos transductores ultrasónicos o sensibles a la presión fijados transcutáneamente sobre el curso de un par de arterias separadas por una distancia conocida: las arterias carótida común derecha y femoral. El PWV se calculó a partir de las medidas del tiempo de tránsito del pulso y de la distancia, según la siguiente fórmula: PWV (m/s)= distancia (m)/tiempo de tránsito (s). La medición de los valores de PWV se realizó después de la abstinencia de cafeína o de fumar y después de un ayuno nocturno sin ingesta de fármacos antihipertensivos. La PWV se determinó utilizando el sistema SphygmoCor CvMs V9 y los valores > 7 m/s se definieron como aumentados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06490
- Baskent University Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a trasplante renal entre los años 2007-2010 en nuestra consulta de trasplante con seguimiento periódico rutinario.
Criterio de exclusión:
- uso irregular de drogas o incumplimiento del paciente
- falta de datos de seguimiento regulares
- antecedentes de diabetes mellitus pretrasplante
- trasplante de médula ósea u otros órganos sólidos antes o en el momento del trasplante (incluido el trasplante de riñón anterior)
- enfermedad maligna, enfermedad inflamatoria crónica o reumatológica de origen desconocido, antecedentes de vasculitis sistémica
- periodos de rechazo agudo después del primer año del trasplante
- enfermedad cardiaca inestable incluyendo insuficiencia cardiaca (fracción de eyección < 50%) y/o antecedentes de cardiopatía isquémica (infarto de miocardio, necesidad de revascularización cardiaca)
- fibrilación auricular o frecuencia cardíaca elevada (>100 latidos/min)
- bypass coronario antes o después del trasplante
- glucosa plasmática en ayunas (FPG) elevada transitoriamente o perfil de glucosa en sangre diabético durante los primeros 3 meses posteriores al trasplante
- fracaso del injerto [tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min]
- antecedentes de diálisis peritoneal antes del trasplante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con diabetes de inicio reciente
La diabetes de nueva aparición después del trasplante se definió como un nivel de glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) o síntomas de diabetes más concentraciones casuales de glucosa plasmática ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), confirmadas repitiendo la prueba en un día diferente.
De acuerdo con estos criterios, 63 pacientes fueron diagnosticados como NODAT entre los años 2007-2010, pero después de los criterios de exclusión de nuestro estudio, se incluyeron en el estudio 57 pacientes con NODAT y 102 pacientes sin NODAT.
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Pacientes sin NODAT
La diabetes de nueva aparición después del trasplante se definió como un nivel de glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) o síntomas de diabetes más concentraciones casuales de glucosa plasmática ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), confirmadas repitiendo la prueba en un día diferente.
De acuerdo con estos criterios, 63 pacientes fueron diagnosticados como NODAT entre los años 2007-2010, pero después de los criterios de exclusión de nuestro estudio, se incluyeron en el estudio 57 pacientes con NODAT y 102 pacientes sin NODAT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hipertrofia del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento después del trasplante
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3 años de seguimiento después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Siren Sezer, Prof. Dr., Baskent University, Department of Nephrology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIBU009158
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