Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe diabetes en linkerventrikelhypertrofie bij niertransplantatie

6 november 2013 bijgewerkt door: Mehtap Erkmen Uyar, Baskent University

Nieuw ontstane diabetes en glucoseregulatie zijn significante determinanten van linkerventrikelhypertrofie bij ontvangers van niertransplantaties

New-onset diabetes (NODAT) na solide-orgaantransplantatie is een belangrijke klinische uitdaging in verband met een verhoogd risico op cardiovasculaire (CV) events. Bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) is de impact van arteriële stijfheid op mortaliteit door alle oorzaken en CV mortaliteit duidelijk gedocumenteerd. Arteriële stijfheid speelt een cruciale rol in het ontstaan ​​van hoge bloeddruk (SBP), verhoogde linkerventrikelhypertrofie (LVH) en dientengevolge CV mortaliteit. Zowel LVH als arteriële stijfheid zijn onafhankelijke determinanten van CV ziekte bij patiënten met ESRD. Het doel van deze studie is het evalueren van de relatie tussen nieuw ontstane diabetes na transplantatie en arteriële stijfheid en linkerventrikelmassa-index (LVMI) bij ontvangers van een niertransplantatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De gegevens van alle patiënten werden vastgelegd op basis van klinische grafieken. Bezoeken in de polikliniek waren als volgt georganiseerd: drie bezoeken per week gedurende de eerste 2 weken; twee bezoeken per week tot dag 60; wekelijkse bezoeken tot dag 120; maandelijkse bezoeken tijdens het eerste jaar; één bezoek om de maand gedurende het tweede jaar; en daarna vier bezoeken per jaar tot overlijden of nierziekte in het eindstadium (d.w.z. dialyse of hertransplantatie). De volgende parameters zijn verzameld; 1) leeftijd, 2) geslacht, 3) duur na transplantatie, 4) pretransplantatie hemodialyseduur, 4) acute afstotingsepisodes, 5) gebruik van statines, ace-remmer (ACE) of angiotensine-receptorblokker (ARB), 6) immunosuppressieve behandeling (mycofenolaat , ciclosporine, tacrolimus en sirolimusgebruik), 7) lipidenprofiel vóór transplantatie (waarden in de laatste maand vóór transplantatie), 8) lipidenprofiel na transplantatie (gemiddelde waarde), 9) FPG- en HbA1c-waarden (gemiddelde waarde), 10) kantoorbloed drukmetingen, 11) hemoglobine-, calcium-, fosfor-, albumine- en bijschildklierhormoonspiegels, 12) creatinine en geschatte GFR (MDRD-vergelijking) en, 13) cytomegalovirus (CMV) infectiegeschiedenis. Gemiddelde waarden waren rekenkundige gemiddelden van elke parameter die driemaandelijks na de eerste 6 maanden na de transplantatie werden verzameld uit patiëntendossiers, terwijl andere parameters (12-16) werden verzameld als enkelvoudige waarden bij opname in het onderzoek.

Alle patiënten kregen een behandeling met 5 mg prednisolon binnen het immunosuppressieve regime. Immunosuppressieve onderhoudsbehandeling omvatte bij de meeste patiënten prednison met een geleidelijke afbouw en mycofenolaatmofetil of natrium in combinatie met ciclosporine, tacrolimus of sirolimus. Streefwaarden na 3 maanden waren 150-250 ng/ml voor ciclosporine en 8-12 ng/ml voor tacrolimus en sirolimus. Antidiabetische behandelingsmodaliteiten (veranderingen in dieet en levensstijl, orale antidiabetica of insuline) werden ook geregistreerd voor patiënten met NODAT.

De lichaamssamenstelling van alle patiënten werd geanalyseerd met behulp van de Body Composition Analyzer (Tanita BC-420MA). Voor elke patiënt werden vetmassa, vetvrije massa, spiermassa, viscerale vetmassa en body mass index berekend.

Alle patiënten ondergingen echocardiografisch onderzoek (Siemens Acuson C256, Mountain view, Californië 2000 met 3V2c transducersonde) door dezelfde operator en de linkerventrikelmassa werd berekend volgens de Devereux-formule en geïndexeerd naar het lichaamsoppervlak om LVMI (g/m2) te verkrijgen. Linkerventrikelmassa-indexwaarden hoger dan 130 g/m2 (n: 57) werden gedefinieerd als een hoge linkerventrikelmassa.

Pulsgolfsnelheid (PWv) wordt gedefinieerd als de snelheid van de arteriële puls voor beweging langs de vaatwand. De pulsgolfsnelheid langs de aorta werd gemeten met behulp van twee ultrageluid- of drukgevoelige transducers die transcutaan waren bevestigd in de loop van een paar slagaders gescheiden door een bekende afstand: de femorale en rechter gemeenschappelijke halsslagaders. PWV werd berekend uit metingen van pulstransittijd en de afstand, volgens de volgende formule: PWV (m/s)= afstand (m)/transittijd (s). Meting van PWV-waarden werd uitgevoerd na onthouding van cafeïne of roken en na een nacht vasten zonder inname van antihypertensiva. PWV werd bepaald met behulp van het SphygmoCor CvMs V9-systeem en waarden > 7 m/s werden gedefinieerd als verhoogd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

159

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06490
        • Baskent University Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tussen 2007-2010 werden 63 patiënten gediagnosticeerd als NODAT in ons transplantatiecentrum van de in totaal 267 patiënten die een niertransplantatie ondergingen. Hiervan werden 159 ontvangers van een niertransplantatie geselecteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die tussen 2007-2010 een niertransplantatie ondergingen in onze transplantatiekliniek met routinematige periodieke follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • onregelmatig drugsgebruik of ontrouw van de patiënt
  • gebrek aan regelmatige follow-upgegevens
  • pretransplantatie diabetes mellitus geschiedenis
  • beenmergtransplantatie of andere solide organen voor of op het moment van transplantatie (inclusief eerdere niertransplantatie)
  • kwaadaardige ziekte, reumatologische of chronische ontstekingsziekte van onbekende oorsprong, voorgeschiedenis van systemische vasculitis
  • acute afstotingsperioden na het eerste jaar van transplantatie
  • instabiele hartziekte waaronder hartfalen (ejectiefractie <%50) en/of voorgeschiedenis van ischemische hartziekte (myocardinfarct, behoefte aan cardiale revascularisatie)
  • boezemfibrilleren of verhoogde hartslag (>100 slagen/min)
  • coronaire bypass voor of na transplantatie
  • tijdelijk verhoogde nuchtere plasmaglucose (FPG) of diabetisch bloedglucoseprofiel gedurende de eerste 3 maanden na transplantatie
  • transplantaatfalen [glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min]
  • geschiedenis van peritoneale dialyse vóór transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met nieuw ontstane diabetes
Nieuwe diabetes na transplantatie werd gedefinieerd als een nuchtere plasmaglucosespiegel (FPG) ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l) of symptomen van diabetes plus incidentele plasmaglucoseconcentraties ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l), bevestigd door herhaald testen op een andere dag. Volgens deze criteria werden 63 patiënten gediagnosticeerd als NODAT tussen de jaren 2007-2010, maar na de uitsluitingscriteria van onze studie werden 57 patiënten met en 102 patiënten zonder NODAT in de studie opgenomen.
Patiënten zonder NODAT
Nieuwe diabetes na transplantatie werd gedefinieerd als een nuchtere plasmaglucosespiegel (FPG) ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l) of symptomen van diabetes plus incidentele plasmaglucoseconcentraties ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l), bevestigd door herhaald testen op een andere dag. Volgens deze criteria werden 63 patiënten gediagnosticeerd als NODAT tussen de jaren 2007-2010, maar na de uitsluitingscriteria van onze studie werden 57 patiënten met en 102 patiënten zonder NODAT in de studie opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Linkerventrikelhypertrofie
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up na transplantatie
3 jaar follow-up na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Siren Sezer, Prof. Dr., Baskent University, Department of Nephrology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren