- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01976689
Nieuwe diabetes en linkerventrikelhypertrofie bij niertransplantatie
Nieuw ontstane diabetes en glucoseregulatie zijn significante determinanten van linkerventrikelhypertrofie bij ontvangers van niertransplantaties
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De gegevens van alle patiënten werden vastgelegd op basis van klinische grafieken. Bezoeken in de polikliniek waren als volgt georganiseerd: drie bezoeken per week gedurende de eerste 2 weken; twee bezoeken per week tot dag 60; wekelijkse bezoeken tot dag 120; maandelijkse bezoeken tijdens het eerste jaar; één bezoek om de maand gedurende het tweede jaar; en daarna vier bezoeken per jaar tot overlijden of nierziekte in het eindstadium (d.w.z. dialyse of hertransplantatie). De volgende parameters zijn verzameld; 1) leeftijd, 2) geslacht, 3) duur na transplantatie, 4) pretransplantatie hemodialyseduur, 4) acute afstotingsepisodes, 5) gebruik van statines, ace-remmer (ACE) of angiotensine-receptorblokker (ARB), 6) immunosuppressieve behandeling (mycofenolaat , ciclosporine, tacrolimus en sirolimusgebruik), 7) lipidenprofiel vóór transplantatie (waarden in de laatste maand vóór transplantatie), 8) lipidenprofiel na transplantatie (gemiddelde waarde), 9) FPG- en HbA1c-waarden (gemiddelde waarde), 10) kantoorbloed drukmetingen, 11) hemoglobine-, calcium-, fosfor-, albumine- en bijschildklierhormoonspiegels, 12) creatinine en geschatte GFR (MDRD-vergelijking) en, 13) cytomegalovirus (CMV) infectiegeschiedenis. Gemiddelde waarden waren rekenkundige gemiddelden van elke parameter die driemaandelijks na de eerste 6 maanden na de transplantatie werden verzameld uit patiëntendossiers, terwijl andere parameters (12-16) werden verzameld als enkelvoudige waarden bij opname in het onderzoek.
Alle patiënten kregen een behandeling met 5 mg prednisolon binnen het immunosuppressieve regime. Immunosuppressieve onderhoudsbehandeling omvatte bij de meeste patiënten prednison met een geleidelijke afbouw en mycofenolaatmofetil of natrium in combinatie met ciclosporine, tacrolimus of sirolimus. Streefwaarden na 3 maanden waren 150-250 ng/ml voor ciclosporine en 8-12 ng/ml voor tacrolimus en sirolimus. Antidiabetische behandelingsmodaliteiten (veranderingen in dieet en levensstijl, orale antidiabetica of insuline) werden ook geregistreerd voor patiënten met NODAT.
De lichaamssamenstelling van alle patiënten werd geanalyseerd met behulp van de Body Composition Analyzer (Tanita BC-420MA). Voor elke patiënt werden vetmassa, vetvrije massa, spiermassa, viscerale vetmassa en body mass index berekend.
Alle patiënten ondergingen echocardiografisch onderzoek (Siemens Acuson C256, Mountain view, Californië 2000 met 3V2c transducersonde) door dezelfde operator en de linkerventrikelmassa werd berekend volgens de Devereux-formule en geïndexeerd naar het lichaamsoppervlak om LVMI (g/m2) te verkrijgen. Linkerventrikelmassa-indexwaarden hoger dan 130 g/m2 (n: 57) werden gedefinieerd als een hoge linkerventrikelmassa.
Pulsgolfsnelheid (PWv) wordt gedefinieerd als de snelheid van de arteriële puls voor beweging langs de vaatwand. De pulsgolfsnelheid langs de aorta werd gemeten met behulp van twee ultrageluid- of drukgevoelige transducers die transcutaan waren bevestigd in de loop van een paar slagaders gescheiden door een bekende afstand: de femorale en rechter gemeenschappelijke halsslagaders. PWV werd berekend uit metingen van pulstransittijd en de afstand, volgens de volgende formule: PWV (m/s)= afstand (m)/transittijd (s). Meting van PWV-waarden werd uitgevoerd na onthouding van cafeïne of roken en na een nacht vasten zonder inname van antihypertensiva. PWV werd bepaald met behulp van het SphygmoCor CvMs V9-systeem en waarden > 7 m/s werden gedefinieerd als verhoogd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06490
- Baskent University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die tussen 2007-2010 een niertransplantatie ondergingen in onze transplantatiekliniek met routinematige periodieke follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- onregelmatig drugsgebruik of ontrouw van de patiënt
- gebrek aan regelmatige follow-upgegevens
- pretransplantatie diabetes mellitus geschiedenis
- beenmergtransplantatie of andere solide organen voor of op het moment van transplantatie (inclusief eerdere niertransplantatie)
- kwaadaardige ziekte, reumatologische of chronische ontstekingsziekte van onbekende oorsprong, voorgeschiedenis van systemische vasculitis
- acute afstotingsperioden na het eerste jaar van transplantatie
- instabiele hartziekte waaronder hartfalen (ejectiefractie <%50) en/of voorgeschiedenis van ischemische hartziekte (myocardinfarct, behoefte aan cardiale revascularisatie)
- boezemfibrilleren of verhoogde hartslag (>100 slagen/min)
- coronaire bypass voor of na transplantatie
- tijdelijk verhoogde nuchtere plasmaglucose (FPG) of diabetisch bloedglucoseprofiel gedurende de eerste 3 maanden na transplantatie
- transplantaatfalen [glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min]
- geschiedenis van peritoneale dialyse vóór transplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met nieuw ontstane diabetes
Nieuwe diabetes na transplantatie werd gedefinieerd als een nuchtere plasmaglucosespiegel (FPG) ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l) of symptomen van diabetes plus incidentele plasmaglucoseconcentraties ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l), bevestigd door herhaald testen op een andere dag.
Volgens deze criteria werden 63 patiënten gediagnosticeerd als NODAT tussen de jaren 2007-2010, maar na de uitsluitingscriteria van onze studie werden 57 patiënten met en 102 patiënten zonder NODAT in de studie opgenomen.
|
|
Patiënten zonder NODAT
Nieuwe diabetes na transplantatie werd gedefinieerd als een nuchtere plasmaglucosespiegel (FPG) ≥ 126 mg/dl (7 mmol/l) of symptomen van diabetes plus incidentele plasmaglucoseconcentraties ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l), bevestigd door herhaald testen op een andere dag.
Volgens deze criteria werden 63 patiënten gediagnosticeerd als NODAT tussen de jaren 2007-2010, maar na de uitsluitingscriteria van onze studie werden 57 patiënten met en 102 patiënten zonder NODAT in de studie opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Linkerventrikelhypertrofie
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up na transplantatie
|
3 jaar follow-up na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Siren Sezer, Prof. Dr., Baskent University, Department of Nephrology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIBU009158
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .