- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01976689
Nyopstået diabetes og venstre ventrikelhypertrofi ved nyretransplantation
Nyopstået diabetes og glukoseregulering er væsentlige determinanter for venstre ventrikelhypertrofi hos nyretransplanterede modtagere
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Alle patienters data blev registreret fra kliniske diagrammer. Besøg i poliklinikken blev organiseret som følger: tre besøg om ugen i løbet af de første 2 uger; to besøg om ugen indtil dag 60; ugentlige besøg indtil dag 120; månedlige besøg i løbet af det første år; et besøg hver anden måned i det andet år; og fire besøg om året derefter indtil død eller nyresygdom i slutstadiet (dvs. dialyse eller retransplantation). Følgende parametre blev indsamlet; 1) alder, 2) køn, 3) varighed efter transplantation, 4) varighed af hæmodialyse før transplantation, 4) akutte afstødningsepisoder, 5) brug af statiner, ace-hæmmer (ACE) eller angiotensin-receptorblokker (ARB), 6) immunsuppressiv behandling (mycophenolat) , brug af cyclosporin, tacrolimus og sirolimus), 7) lipidprofil før transplantation (værdier i den sidste måned før transplantation), 8) lipidprofil efter transplantation (middelværdi), 9) FPG- og HbA1c-niveauer (middelværdi), 10) kontorblod trykmålinger, 11) hæmoglobin-, calcium-, fosfor-, albumin- og parathyroidhormonniveauer, 12) kreatinin og estimeret GFR (MDRD-ligning) og 13) cytomegalovirus (CMV) infektionshistorie. Middelværdier var aritmetiske middelværdier af hver parameter, der blev indsamlet fra patientdiagrammer på 3-månedsbasis efter den første posttransplantation 6 måneder, mens andre parametre (12-16) blev indsamlet som enkeltværdier ved undersøgelsens inklusion.
Alle patienter var under 5 mg prednisolonbehandling inden for det immunsuppressive regime. Vedligeholdelsesimmunsuppressiv behandling omfattede prednison med en gradvis aftrapning og mycophenolatmofetil eller natrium forbundet med cyclosporin, tacrolimus eller sirolimus hos de fleste patienter. Målniveauer for gennemløb efter 3 måneder var 150-250 ng/ml for cyclosporin og 8-12 ng/ml for tacrolimus og sirolimus. Antidiabetiske behandlingsmodaliteter (diæt- og livsstilsændringer, orale antidiabetiske lægemidler eller insulin) blev også registreret for patienter med NODAT.
Kropssammensætningen af alle patienter blev analyseret ved at bruge Body Composition Analyzer (Tanita BC-420MA). Fedtmasse, fedtfri masse, muskelmasse, visceral fedtmasse og kropsmasseindeks blev beregnet for hver patient.
Alle patienter gennemgik ekkokardiografiske undersøgelser (Siemens Acuson C256, Mountain view, Californien 2000 med 3V2c transducerprobe) af den samme operatør, og venstre ventrikelmasse blev beregnet i henhold til Devereux-formlen og indekseret til kropsoverfladearealet for at give LVMI (g/m2). Venstre ventrikulære masseindeksværdier større end 130 g/m2 (n: 57) blev defineret som høj venstre ventrikelmasse.
Pulsbølgehastighed (PWv) er defineret som hastigheden af den arterielle puls til at bevæge sig langs karvæggen. Pulsbølgehastigheden langs aorta blev målt ved at bruge to ultralyds- eller trykfølsomme transducere fastgjort transkutant i løbet af et par arterier adskilt af en kendt afstand: femorale og højre fælles halspulsårer. PWV blev beregnet ud fra målinger af pulsens transittid og afstanden i henhold til følgende formel: PWV (m/s)= distance (m)/transittid (s). Måling af PWV-værdier blev udført efter afholdenhed fra koffein eller rygning og efter en faste natten over uden indtagelse af antihypertensiva. PWV blev bestemt ved at bruge SphygmoCor CvMs V9-systemet, og værdier > 7 m/s blev defineret som øget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06490
- Baskent University Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgik nyretransplantation mellem år 2007-2010 i vores transplantationsklinik med rutinemæssig periodisk opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- uregelmæssigt stofbrug eller patientens manglende overholdelse
- mangel på regelmæssige opfølgningsdata
- prætransplantation diabetes mellitus historie
- knoglemarvstransplantation eller andre faste organer før eller på tidspunktet for transplantationen (herunder tidligere nyretransplantation)
- ondartet sygdom, reumatologisk eller kronisk inflammatorisk sygdom af ukendt oprindelse, systemisk vaskulitis historie
- akutte afstødningsperioder efter det første år af transplantationen
- ustabil hjertesygdom inklusive hjertesvigt (ejektionsfraktion < %50) og/eller iskæmisk hjertesygdom (myokardieinfarkt, behov for hjerte-revaskularisering)
- atrieflimren eller forhøjet hjertefrekvens (>100 slag/min)
- koronar bypass før eller efter transplantation
- forbigående forhøjet fastende plasmaglukose (FPG) eller diabetisk blodsukkerprofil i løbet af de første 3 måneder efter transplantation
- graftsvigt [glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min]
- anamnese med peritonealdialyse før transplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med nyopstået diabetes
Nyopstået diabetes efter transplantation blev defineret som et fastende plasmaglukoseniveau (FPG) ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) eller symptomer på diabetes plus tilfældige plasmaglucosekoncentrationer ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L), bekræftet ved at gentage testen på en anden dag.
I henhold til disse kriterier blev 63 patienter diagnosticeret som NODAT mellem årene 2007-2010, men efter eksklusionskriterierne i vores undersøgelse blev 57 patienter med og 102 patienter uden NODAT inkluderet i undersøgelsen.
|
|
Patienter uden NODAT
Nyopstået diabetes efter transplantation blev defineret som et fastende plasmaglukoseniveau (FPG) ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) eller symptomer på diabetes plus tilfældige plasmaglucosekoncentrationer ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L), bekræftet ved at gentage testen på en anden dag.
I henhold til disse kriterier blev 63 patienter diagnosticeret som NODAT mellem årene 2007-2010, men efter eksklusionskriterierne i vores undersøgelse blev 57 patienter med og 102 patienter uden NODAT inkluderet i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venstre ventrikel hypertrofi
Tidsramme: 3 års opfølgning efter transplantation
|
3 års opfølgning efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Siren Sezer, Prof. Dr., Baskent University, Department of Nephrology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TIBU009158
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulær stivhed
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien