Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyopstået diabetes og venstre ventrikelhypertrofi ved nyretransplantation

6. november 2013 opdateret af: Mehtap Erkmen Uyar, Baskent University

Nyopstået diabetes og glukoseregulering er væsentlige determinanter for venstre ventrikelhypertrofi hos nyretransplanterede modtagere

Nyopstået diabetes (NODAT) efter solid organtransplantation er en vigtig klinisk udfordring forbundet med øget risiko for kardiovaskulære (CV) hændelser. Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) er indvirkningen af ​​arteriel stivhed på alle årsager og CV-dødelighed blevet klart dokumenteret. Arteriel stivhed har en central rolle i tilblivelsen af ​​højt blodtryk (SBP), øget venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) og følgelig CV-dødelighed. Både LVH og arteriel stivhed er uafhængige determinanter for CV-sygdom hos patienter med ESRD. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem nyopstået diabetes efter transplantation og arteriel stivhed og venstre ventrikelmasseindeks (LVMI) hos nyretransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienters data blev registreret fra kliniske diagrammer. Besøg i poliklinikken blev organiseret som følger: tre besøg om ugen i løbet af de første 2 uger; to besøg om ugen indtil dag 60; ugentlige besøg indtil dag 120; månedlige besøg i løbet af det første år; et besøg hver anden måned i det andet år; og fire besøg om året derefter indtil død eller nyresygdom i slutstadiet (dvs. dialyse eller retransplantation). Følgende parametre blev indsamlet; 1) alder, 2) køn, 3) varighed efter transplantation, 4) varighed af hæmodialyse før transplantation, 4) akutte afstødningsepisoder, 5) brug af statiner, ace-hæmmer (ACE) eller angiotensin-receptorblokker (ARB), 6) immunsuppressiv behandling (mycophenolat) , brug af cyclosporin, tacrolimus og sirolimus), 7) lipidprofil før transplantation (værdier i den sidste måned før transplantation), 8) lipidprofil efter transplantation (middelværdi), 9) FPG- og HbA1c-niveauer (middelværdi), 10) kontorblod trykmålinger, 11) hæmoglobin-, calcium-, fosfor-, albumin- og parathyroidhormonniveauer, 12) kreatinin og estimeret GFR (MDRD-ligning) og 13) cytomegalovirus (CMV) infektionshistorie. Middelværdier var aritmetiske middelværdier af hver parameter, der blev indsamlet fra patientdiagrammer på 3-månedsbasis efter den første posttransplantation 6 måneder, mens andre parametre (12-16) blev indsamlet som enkeltværdier ved undersøgelsens inklusion.

Alle patienter var under 5 mg prednisolonbehandling inden for det immunsuppressive regime. Vedligeholdelsesimmunsuppressiv behandling omfattede prednison med en gradvis aftrapning og mycophenolatmofetil eller natrium forbundet med cyclosporin, tacrolimus eller sirolimus hos de fleste patienter. Målniveauer for gennemløb efter 3 måneder var 150-250 ng/ml for cyclosporin og 8-12 ng/ml for tacrolimus og sirolimus. Antidiabetiske behandlingsmodaliteter (diæt- og livsstilsændringer, orale antidiabetiske lægemidler eller insulin) blev også registreret for patienter med NODAT.

Kropssammensætningen af ​​alle patienter blev analyseret ved at bruge Body Composition Analyzer (Tanita BC-420MA). Fedtmasse, fedtfri masse, muskelmasse, visceral fedtmasse og kropsmasseindeks blev beregnet for hver patient.

Alle patienter gennemgik ekkokardiografiske undersøgelser (Siemens Acuson C256, Mountain view, Californien 2000 med 3V2c transducerprobe) af den samme operatør, og venstre ventrikelmasse blev beregnet i henhold til Devereux-formlen og indekseret til kropsoverfladearealet for at give LVMI (g/m2). Venstre ventrikulære masseindeksværdier større end 130 g/m2 (n: 57) blev defineret som høj venstre ventrikelmasse.

Pulsbølgehastighed (PWv) er defineret som hastigheden af ​​den arterielle puls til at bevæge sig langs karvæggen. Pulsbølgehastigheden langs aorta blev målt ved at bruge to ultralyds- eller trykfølsomme transducere fastgjort transkutant i løbet af et par arterier adskilt af en kendt afstand: femorale og højre fælles halspulsårer. PWV blev beregnet ud fra målinger af pulsens transittid og afstanden i henhold til følgende formel: PWV (m/s)= distance (m)/transittid (s). Måling af PWV-værdier blev udført efter afholdenhed fra koffein eller rygning og efter en faste natten over uden indtagelse af antihypertensiva. PWV blev bestemt ved at bruge SphygmoCor CvMs V9-systemet, og værdier > 7 m/s blev defineret som øget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

159

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Baskent University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mellem år 2007-2010 blev 63 patienter diagnosticeret som NODAT i vores transplantationscenter ud af de i alt 267 patienter, der gennemgik nyretransplantation. Blandt disse blev 159 nyretransplanterede modtagere udvalgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgik nyretransplantation mellem år 2007-2010 i vores transplantationsklinik med rutinemæssig periodisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • uregelmæssigt stofbrug eller patientens manglende overholdelse
  • mangel på regelmæssige opfølgningsdata
  • prætransplantation diabetes mellitus historie
  • knoglemarvstransplantation eller andre faste organer før eller på tidspunktet for transplantationen (herunder tidligere nyretransplantation)
  • ondartet sygdom, reumatologisk eller kronisk inflammatorisk sygdom af ukendt oprindelse, systemisk vaskulitis historie
  • akutte afstødningsperioder efter det første år af transplantationen
  • ustabil hjertesygdom inklusive hjertesvigt (ejektionsfraktion < %50) og/eller iskæmisk hjertesygdom (myokardieinfarkt, behov for hjerte-revaskularisering)
  • atrieflimren eller forhøjet hjertefrekvens (>100 slag/min)
  • koronar bypass før eller efter transplantation
  • forbigående forhøjet fastende plasmaglukose (FPG) eller diabetisk blodsukkerprofil i løbet af de første 3 måneder efter transplantation
  • graftsvigt [glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min]
  • anamnese med peritonealdialyse før transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med nyopstået diabetes
Nyopstået diabetes efter transplantation blev defineret som et fastende plasmaglukoseniveau (FPG) ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) eller symptomer på diabetes plus tilfældige plasmaglucosekoncentrationer ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L), bekræftet ved at gentage testen på en anden dag. I henhold til disse kriterier blev 63 patienter diagnosticeret som NODAT mellem årene 2007-2010, men efter eksklusionskriterierne i vores undersøgelse blev 57 patienter med og 102 patienter uden NODAT inkluderet i undersøgelsen.
Patienter uden NODAT
Nyopstået diabetes efter transplantation blev defineret som et fastende plasmaglukoseniveau (FPG) ≥ 126 mg/dL (7 mmol/L) eller symptomer på diabetes plus tilfældige plasmaglucosekoncentrationer ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L), bekræftet ved at gentage testen på en anden dag. I henhold til disse kriterier blev 63 patienter diagnosticeret som NODAT mellem årene 2007-2010, men efter eksklusionskriterierne i vores undersøgelse blev 57 patienter med og 102 patienter uden NODAT inkluderet i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikel hypertrofi
Tidsramme: 3 års opfølgning efter transplantation
3 års opfølgning efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Siren Sezer, Prof. Dr., Baskent University, Department of Nephrology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær stivhed

Abonner