用于气管切开患者的带热湿交换器 (HME) 的新型说话阀的临床评估
2017年8月10日 更新者：Atos Medical AB
用于气管切开患者的带有热湿交换器 (TW) 的新型说话阀的 2 期临床可行性研究。
这项临床研究解决了重新设计的性能问题。当前的研究旨在研究下一个版本的 TW 说话阀，结合 15 毫米和 22 毫米 HME 盒。
研究概览
详细说明
该临床研究针对气管切开患者重新设计（更新）的带热湿交换器 (HME) 的说话阀的性能（项目开发名称“TW”，商业名称“DualCare”）。
研究参与者试用新设备 2 周，之后他们可以选择停止使用该设备或继续进行 3 个月的后续研究。
临床可行性是使用结构化问卷评估的，这些问卷涉及语音和言语、生活质量、呼吸、吞咽、嗅觉、睡眠和呼吸道症状。
这是一项探索性观察性研究，尚未制定具体假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9700RB
- University Medical Center Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 有气管切开术
- 自主呼吸
- 有一个无套囊气管切开插管
- 有一个带内套管和外套管的气管切开管
- 目前使用 HME 和/或说话阀
排除标准：
- 患者无法在需要时自行处理或移除设备，例如认知水平下降或手臂和/或手的活动能力下降
- 以任何方式进行机械通风
- 潮气量小于 100 毫升
- 患有严重的误吸
- 喉切除术：如果无意中激活了说话模式，该设备将阻止呼气的可能性
- 有严重的上呼吸道阻塞，这可能会导致空气滞留
- 有粘稠和大量的分泌物，可能会阻塞设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TW 对讲阀/HME
TW说话阀/HME的使用
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带 HME 的 TW 说话阀将在白天使用，而在睡眠期间，患者将使用不带自动说话阀的 HME。
来自 TW15 和 TW22 的数据将合并。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据调查问卷的结果，评估与气管切开患者使用热湿交换器 (TW) 的说话阀相关的患者体验。
大体时间：3 周，包括基线、第 1 周、第 2 周（旧设备）和第 3 周（更新设备）。
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患者被要求使用旧的 TW15 和 TW22 HME 设备一周，两种设备的数据合并（记录使用的设备）。 每周后，患者完成一份设备特定问卷（Borg 量表）。 重新设计后（即更新的说话阀），患者被要求使用新的说话阀一周，然后完成同一问卷的相关部分。 在基线和随访中，患者都被问及他们在特定时刻使用博格量表的呼吸情况。 该量表的范围为 0-6，其中接近“0”的分数表示呼吸问题较少。 |
3 周，包括基线、第 1 周、第 2 周（旧设备）和第 3 周（更新设备）。
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每天使用 HME 的小时数。
大体时间：第 1 周和第 2 周（旧设备，平均数据）和第 3 周（更新设备）
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计算每 24 小时使用 TW 的平均小时数。
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第 1 周和第 2 周（旧设备，平均数据）和第 3 周（更新设备）
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设备偏好评级。
大体时间：第 1 周和第 2 周（旧设备，平均数据）和第 3 周（更新设备）
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患者被要求以 0-10 的等级对设备进行评分，其中“10”表示最好的分数，“0”表示最差的分数。
对说话阀的总体平均满意度进行了评级。
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第 1 周和第 2 周（旧设备，平均数据）和第 3 周（更新设备）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernardus FA van der Laan, PhD, MD、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月5日
首次发布 (估计)
2013年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月10日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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