Uuden lämmön- ja kosteudenvaihtimella (HME) varustetun puheventtiilin kliininen arviointi trakeotomiapotilaille
torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: Atos Medical AB
Vaiheen 2 kliininen toteutettavuustutkimus uudesta puheventtiilistä, jossa on lämmön- ja kosteudenvaihdin (TW) trakeotomiapotilaille.
Tämä kliininen tutkimus käsittelee uudelleen suunnitellun suorituskyvyn. Nykyisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TW-puhuvan venttiilin seuraavaa versiota yhdessä sekä 15 mm:n että 22 mm:n HME-kasetin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus koskee lämmön- ja kosteudenvaihtimilla (HME) varustetun uudelleen suunnitellun (päivitetyn) puheventtiilin suorituskykyä trakeotomiapotilaille (projektin kehitysnimi "TW", kaupallinen nimi "DualCare").
Tutkimukseen osallistujat kokeilivat uutta laitetta 2 viikon ajan, minkä jälkeen he voivat lopettaa laitteen käytön tai jatkaa tutkimuksen 3 kuukauden seurantaosassa.
Kliinistä toteutettavuutta arvioidaan strukturoiduilla kyselylomakkeilla, jotka koskevat ääntä ja puhetta, elämänlaatua, hengitystä, nielemistä, hajuaistia, uni- ja hengitysoireita.
Tämä on tutkiva, havainnollinen tutkimus, eikä erityisiä hypoteeseja ole muotoiltu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- on trakeostomia
- hengittää spontaanisti
- siinä on kalvoton trakeostomiaputki
- siinä on trakeostomiaputki, jossa on sisä- ja ulkokanyyli
- käyttää tällä hetkellä HME- ja/tai puheventtiiliä
Poissulkemiskriteerit:
- potilas ei pysty tarvittaessa käsittelemään tai poistamaan laitetta itse, esim. hänellä on heikentynyt kognition taso tai heikentynyt käsivarsien ja/tai käsien liikkuvuus
- tuuletetaan koneellisesti millään tavalla
- sen hengityksen tilavuus on alle 100 ml
- kärsii vakavasta aspiraatiosta
- on kurkunpään poisto: laite estää mahdollisuuden hengittää ulos, jos puhetila aktivoituu vahingossa
- on vakava ylempien hengitysteiden tukos, tämä voi aiheuttaa ilmanjäämistä
- sisältää paksuja ja runsaasti eritteitä, jotka voivat tukkia laitteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TW-puhuva venttiili/HME
TW-puhuvan venttiilin/HME:n käyttö
|
TW-puheventtiiliä HME:llä käytetään päiväsaikaan, kun taas unen aikana potilaat käyttävät HME:tä ilman automaattista puheventtiiliä.
TW15:n ja TW22:n tiedot yhdistetään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kyselylomakkeiden tulosten perusteella potilaskokemuksia, jotka liittyvät altistumiseen puheventtiilille lämmön- ja kosteusvaihtimen (TW) kanssa trakeotomiapotilaille.
Aikaikkuna: 3 viikkoa mukaan lukien perustilanne, viikko 1, 2 (vanha laite) ja viikko 3 (päivitetty laite).
|
Potilaita pyydettiin käyttämään joko vanhaa TW15- ja TW22 HME -laitetta viikon ajan, tiedot yhdistettiin molemmille laitteille (käytetty laite tallennettiin). Jokaisen viikon jälkeen potilaat täyttivät laitekohtaisen kyselylomakkeen (Borg Scale). Uudelleensuunnittelun (eli päivitetyn puheventtiilin) jälkeen potilaita pyydettiin käyttämään uutta Speaking Valvea viikon ajan ja sitten täyttämään saman kyselyn asiaankuuluvat osat. Sekä lähtötilanteessa että seurannassa potilailta kysyttiin hengityksestään Borgin asteikolla tietyllä hetkellä. Tällä asteikolla on 0-6, jossa pistemäärä lähellä "0" tarkoittaa vähemmän hengitysongelmia. |
3 viikkoa mukaan lukien perustilanne, viikko 1, 2 (vanha laite) ja viikko 3 (päivitetty laite).
|
|
HME:n käyttötunteja päivässä.
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 2 (vanha laite, datan keskiarvo) ja viikko 3 (päivitetty laite)
|
Keskimääräinen TW-käyttötuntien lukumäärä 24 tuntia kohden laskettiin.
|
Viikot 1 ja 2 (vanha laite, datan keskiarvo) ja viikko 3 (päivitetty laite)
|
|
Laiteasetusten luokitus.
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 2 (vanha laite, datan keskiarvo) ja viikko 3 (päivitetty laite)
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan laitteet asteikolla 0-10, jossa "10" tarkoittaa parasta ja "0" huonointa pistettä.
Yleistä keskimääräistä tyytyväisyyttä puhuvaan venttiiliin arvioitiin.
|
Viikot 1 ja 2 (vanha laite, datan keskiarvo) ja viikko 3 (päivitetty laite)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernardus FA van der Laan, PhD, MD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UD788_TW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisemiseen käytetään anonyymejä (tunnisteista poistettuja) potilastietoja, odotettavissa vuonna 2016.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .