Ocena kliniczna nowej zastawki mówiącej z wymiennikiem ciepła i wilgoci (HME) u pacjentów po tracheotomii
10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Atos Medical AB
Kliniczne studium wykonalności fazy 2 nowej zastawki umożliwiającej mówienie z wymiennikiem ciepła i wilgoci (TW) dla pacjentów po tracheotomii.
To badanie kliniczne dotyczy wydajności przeprojektowanej. Bieżące badanie ma na celu zbadanie kolejnej wersji zastawki głosowej TW w połączeniu z kasetą HME 15 mm i 22 mm.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne dotyczy działania przeprojektowanej (zaktualizowanej) zastawki głosowej z wymiennikami ciepła i wilgoci (HME) dla pacjentów po tracheotomii (nazwa projektu „TW”, nazwa handlowa „DualCare”).
Uczestnicy badania testują nowe urządzenie przez 2 tygodnie, po których mogą zdecydować o zaprzestaniu korzystania z urządzenia lub kontynuowaniu 3-miesięcznej części uzupełniającej badania.
Wykonalność kliniczna jest oceniana za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy dotyczących głosu i mowy, jakości życia, oddychania, połykania, węchu, snu i objawów oddechowych.
Jest to badanie eksploracyjne, obserwacyjne i nie sformułowano żadnych konkretnych hipotez.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- ma tracheostomię
- oddycha spontanicznie
- posiada rurkę tracheostomijną bez mankietu
- posiada rurkę tracheostomijną z kaniulą wewnętrzną i zewnętrzną
- obecnie używa HME i/lub zaworu mówiącego
Kryteria wyłączenia:
- pacjent nie jest w stanie samodzielnie obsługiwać lub wyjmować urządzenia w razie potrzeby, np. ma obniżony poziom funkcji poznawczych lub ograniczoną ruchomość rąk i/lub dłoni
- jest w jakikolwiek sposób wentylowany mechanicznie
- ma objętość oddechową mniejszą niż 100 ml
- cierpi na silne aspiracje
- jest po laryngektomii: urządzenie zablokuje możliwość wydechu, jeśli tryb mówienia zostanie nieumyślnie włączony
- ma poważną niedrożność górnych dróg oddechowych, co może spowodować uwięzienie powietrza
- ma gęste i obfite wydzieliny, które mogą blokować urządzenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zawór mówiący TW/HME
Użycie zaworu mówiącego TW/HME
|
Zawór mówiący TW z HME będzie używany w ciągu dnia, natomiast podczas snu pacjenci będą używać HME bez automatycznego zaworu mówiącego.
Dane z TW15 i TW22 zostaną połączone.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń doświadczenia pacjentów związane z ekspozycją na zastawkę mówiącą z wymiennikiem ciepła i wilgoci (TW) dla pacjentów po tracheotomii na podstawie wyników z kwestionariuszy.
Ramy czasowe: 3 tygodnie, w tym linia bazowa, tydzień 1, 2 (stare urządzenie) i tydzień 3 (zaktualizowane urządzenie).
|
Pacjentów poproszono o używanie starego urządzenia TW15 i TW22 HME przez tydzień, połączono dane dla obu urządzeń (zarejestrowano używane urządzenie). Po każdym tygodniu pacjenci wypełniali kwestionariusz dotyczący konkretnego urządzenia (skala Borga). Po przeprojektowaniu (tzn. zaktualizowaniu zastawki do mówienia) pacjenci zostali poproszeni o używanie nowej zastawki do mówienia przez tydzień, a następnie o wypełnienie odpowiednich części tego samego kwestionariusza. Zarówno na początku badania, jak iw okresie obserwacji pacjentów pytano o ich oddech przy użyciu skali Borga w określonym momencie. Ta skala ma zakres od 0 do 6, gdzie wynik bliski „0” wskazuje na mniej problemów z oddychaniem. |
3 tygodnie, w tym linia bazowa, tydzień 1, 2 (stare urządzenie) i tydzień 3 (zaktualizowane urządzenie).
|
|
Godziny użytkowania HME dziennie.
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 2 (stare urządzenie, dane uśrednione) i tydzień 3 (zaktualizowane urządzenie)
|
Obliczono średnią liczbę godzin użytkowania TW w ciągu 24 godzin.
|
Tydzień 1 i 2 (stare urządzenie, dane uśrednione) i tydzień 3 (zaktualizowane urządzenie)
|
|
Ocena preferencji urządzenia.
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 2 (stare urządzenie, dane uśrednione) i tydzień 3 (zaktualizowane urządzenie)
|
Pacjenci zostali poproszeni o ocenę urządzeń w skali od 0 do 10, gdzie „10” oznacza najlepszy wynik, a „0” najgorszy wynik.
Oceniono ogólną średnią satysfakcję z zastawki mówiącej.
|
Tydzień 1 i 2 (stare urządzenie, dane uśrednione) i tydzień 3 (zaktualizowane urządzenie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bernardus FA van der Laan, PhD, MD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UD788_TW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Anonimowe (niezidentyfikowane) dane pacjentów zostaną wykorzystane do publikacji, spodziewana w 2016 r.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .