Évaluation clinique d'une nouvelle valve parlante avec échangeur de chaleur et d'humidité (HME) pour les patients trachéotomisés
10 août 2017 mis à jour par: Atos Medical AB
Étude de faisabilité clinique de phase 2 d'une nouvelle valve parlante avec un échangeur de chaleur et d'humidité (TW) pour les patients trachéotomisés.
Cette étude clinique porte sur les performances d'une nouvelle conception. L'étude actuelle vise à étudier la prochaine version de la valve parlante TW, en combinaison avec une cassette HME de 15 mm et 22 mm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête clinique porte sur les performances d'une valve parlante repensée (mise à jour) avec des échangeurs de chaleur et d'humidité (HME) pour les patients trachéotomisés (nom de développement du projet « TW », nom commercial « DualCare »).
Les participants à l'étude testent le nouvel appareil pendant 2 semaines, après quoi ils peuvent choisir d'arrêter d'utiliser l'appareil ou de continuer dans la partie de suivi de 3 mois de l'étude.
La faisabilité clinique est évaluée à l'aide de questionnaires structurés portant sur la voix et la parole, la qualité de vie, la respiration, la déglutition, l'olfaction, le sommeil et les symptômes respiratoires.
Il s'agit d'une étude exploratoire et observationnelle et aucune hypothèse spécifique n'a été formulée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- a une trachéotomie
- respire spontanément
- a un tube de trachéotomie sans ballonnet
- a un tube de trachéotomie avec une canule interne et externe
- utilise actuellement un HME et/ou une valve parlante
Critère d'exclusion:
- patient incapable de manipuler ou de retirer lui-même l'appareil en cas de besoin, par ex. a un niveau de cognition diminué ou une mobilité réduite des bras et/ou des mains
- est ventilé mécaniquement de quelque manière que ce soit
- a un volume courant inférieur à 100 ml
- souffre d'aspiration sévère
- est laryngectomisé : l'appareil bloquera la possibilité d'expirer si le mode parole est activé par inadvertance
- a une obstruction grave des voies respiratoires supérieures, cela peut provoquer un piégeage d'air
- a des sécrétions épaisses et abondantes qui pourraient bloquer l'appareil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Valve parlante TW/HME
Utilisation de la valve parlante TW/HME
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La valve parlante TW avec HME sera utilisée pendant la journée, tandis que pendant le sommeil, les patients utiliseront une HME sans valve parlante automatique.
Les données de TW15 et TW22 seront combinées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les expériences des patients associées à l'exposition à la valve parlante avec un échangeur de chaleur et d'humidité (TW) pour les patients trachéotomisés sur la base des résultats des questionnaires.
Délai: 3 semaines incluant la ligne de base, les semaines 1, 2 (ancien appareil) et la semaine 3 (appareil mis à jour).
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Les patients ont été invités à utiliser soit l'ancien dispositif TW15 soit le dispositif TW22 HME pendant une semaine, données combinées pour les deux dispositifs (le dispositif utilisé a été enregistré). Après chaque semaine, les patients ont rempli un questionnaire spécifique à l'appareil (échelle de Borg). Après la refonte (c'est-à-dire la valve de parole mise à jour), les patients ont été invités à utiliser la nouvelle valve de parole pendant une semaine, puis à remplir les sections pertinentes du même questionnaire. Au départ et lors du suivi, les patients ont été interrogés sur leur respiration à l'aide d'une échelle de Borg à un moment donné. Cette échelle va de 0 à 6 où un score proche de "0" indique moins de problèmes respiratoires. |
3 semaines incluant la ligne de base, les semaines 1, 2 (ancien appareil) et la semaine 3 (appareil mis à jour).
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Heures d'utilisation du HME par jour.
Délai: Semaines 1 et 2 (ancien appareil, données moyennes) et semaine 3 (appareil mis à jour)
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Le nombre moyen d'heures d'utilisation de TW par 24 heures a été calculé.
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Semaines 1 et 2 (ancien appareil, données moyennes) et semaine 3 (appareil mis à jour)
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Évaluation de la préférence de l'appareil.
Délai: Semaines 1 et 2 (ancien appareil, données moyennes) et semaine 3 (appareil mis à jour)
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Les patients ont été invités à évaluer les appareils sur une échelle de 0 à 10, où « 10 » indique le meilleur score et « 0 » le pire score.
La satisfaction moyenne globale à l'égard de la valve de parole a été évaluée.
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Semaines 1 et 2 (ancien appareil, données moyennes) et semaine 3 (appareil mis à jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernardus FA van der Laan, PhD, MD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2013
Première publication (Estimation)
6 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UD788_TW
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymes (anonymisées) des patients seront utilisées pour la publication, prévue en 2016.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .