Avaliação clínica da nova válvula fonatória com trocador de calor e umidade (HME) para pacientes traqueostomizados
10 de agosto de 2017 atualizado por: Atos Medical AB
Fase 2 Estudo de viabilidade clínica de uma nova válvula fonatória com um trocador de calor e umidade (TW) para pacientes traqueostomizados.
Esta investigação clínica aborda o desempenho de um O estudo atual visa investigar a próxima versão da válvula de fala TW, em combinação com um cassete HME de 15 mm e 22 mm.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação clínica aborda o desempenho de uma válvula fonatória reprojetada (atualizada) com trocadores de calor e umidade (HME) para pacientes traqueostomizados (nome de desenvolvimento do projeto 'TW', nome comercial 'DualCare').
Os participantes do estudo experimentam o novo dispositivo por 2 semanas, após as quais podem optar por interromper o uso do dispositivo ou continuar na parte de acompanhamento de 3 meses do estudo.
A viabilidade clínica é avaliada por meio de questionários estruturados abordando voz e fala, qualidade de vida, respiração, deglutição, olfato, sono e sintomas respiratórios.
Este é um estudo exploratório, observacional e nenhuma hipótese específica foi formulada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- tem uma traqueostomia
- está respirando espontaneamente
- tem um tubo de traqueostomia sem punho
- tem um tubo de traqueostomia com cânula interna e externa
- atualmente usa um HME e/ou válvula de fala
Critério de exclusão:
- paciente incapaz de manusear ou remover o dispositivo sozinho quando necessário, por ex. tem diminuição do nível de cognição ou mobilidade reduzida dos braços e/ou mãos
- é ventilado mecanicamente de qualquer forma
- tem um volume corrente inferior a 100 ml
- está sofrendo de aspiração grave
- é laringectomizado: o dispositivo bloqueará a possibilidade de exalar se o modo de fala for ativado involuntariamente
- tem obstrução grave das vias aéreas superiores, isso pode causar aprisionamento de ar
- tem secreções espessas e abundantes que podem bloquear o dispositivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Válvula falante TW/HME
Uso da válvula de fala TW/HME
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A válvula de fala TW com HME será usada durante o dia, enquanto durante o sono os pacientes usarão um HME sem válvula de fala automática.
Os dados de TW15 e TW22 serão combinados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie as experiências do paciente associadas à exposição à válvula de fala com um trocador de calor e umidade (TW) para pacientes traqueostomizados com base nos resultados dos questionários.
Prazo: 3 semanas incluindo linha de base, semana 1, 2 (dispositivo antigo) e semana 3 (dispositivo atualizado).
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Os pacientes foram solicitados a usar o antigo TW15 e o TW22 HME por uma semana, dados combinados para os dois dispositivos (o dispositivo usado foi registrado). Após cada semana, os pacientes preencheram um questionário específico do dispositivo (escala de Borg). Após o redesenho (ou seja, válvula de fala atualizada), os pacientes foram solicitados a usar a nova válvula de fala por uma semana e depois a preencher as seções relevantes do mesmo questionário. Tanto no início quanto no seguimento, os pacientes foram questionados sobre sua respiração usando uma escala de Borg em um determinado momento. Essa escala varia de 0 a 6, onde uma pontuação próxima a "0" indica menos problemas respiratórios. |
3 semanas incluindo linha de base, semana 1, 2 (dispositivo antigo) e semana 3 (dispositivo atualizado).
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Horas de uso do HME por dia.
Prazo: Semanas 1 e 2 (dispositivo antigo, média de dados) e semana 3 (dispositivo atualizado)
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Foi calculado o número médio de horas de uso de TW por 24 horas.
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Semanas 1 e 2 (dispositivo antigo, média de dados) e semana 3 (dispositivo atualizado)
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Classificação de preferência do dispositivo.
Prazo: Semanas 1 e 2 (dispositivo antigo, média de dados) e semana 3 (dispositivo atualizado)
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Os pacientes foram solicitados a avaliar os dispositivos em uma escala de 0 a 10, onde "10" indica a melhor pontuação e "0" a pior pontuação.
A satisfação média geral com a válvula de fala foi avaliada.
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Semanas 1 e 2 (dispositivo antigo, média de dados) e semana 3 (dispositivo atualizado)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bernardus FA van der Laan, PhD, MD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UD788_TW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes anônimos (não identificados) serão usados para publicação, prevista para 2016.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .