Klinické hodnocení nového mluvícího ventilu s výměníkem tepla a vlhkosti (HME) pro pacienty po tracheotomii
10. srpna 2017 aktualizováno: Atos Medical AB
Fáze 2 studie klinické proveditelnosti nového mluveného ventilu s výměníkem tepla a vlhkosti (TW) pro pacienty po tracheotomii.
Tato klinická studie se týká výkonu přepracovaného. Cílem současné studie je prozkoumat další verzi TW mluvícího ventilu v kombinaci s 15mm a 22mm kazetou HME.
Přehled studie
Detailní popis
Tato klinická zkouška se zabývá výkonem přepracovaného (aktualizovaného) mluvícího ventilu s výměníky tepla a vlhkosti (HME) pro pacienty po tracheotomii (název vývoje projektu „TW“, obchodní název „DualCare“).
Účastníci studie zkoušejí nové zařízení po dobu 2 týdnů, poté se mohou rozhodnout, že zařízení přestanou používat, nebo budou pokračovat v 3měsíční následné části studie.
Klinická proveditelnost se hodnotí pomocí strukturovaných dotazníků zaměřených na hlas a řeč, kvalitu života, dýchání, polykání, čich, spánek a respirační symptomy.
Jedná se o průzkumnou, pozorovací studii a nebyly formulovány žádné konkrétní hypotézy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- má tracheostomii
- spontánně dýchá
- má tracheostomickou trubici bez manžety
- má tracheostomickou trubici s vnitřní a vnější kanylou
- v současnosti používá HME a/nebo mluvící ventil
Kritéria vyloučení:
- pacient není schopen v případě potřeby s přístrojem sám manipulovat nebo jej odstranit, např. má sníženou úroveň poznání nebo sníženou pohyblivost paží a/nebo rukou
- je jakýmkoliv způsobem mechanicky odvětrávána
- má dechový objem menší než 100 ml
- trpí silnou aspirací
- je laryngektomie: zařízení zablokuje možnost vydechnout, pokud je neúmyslně aktivován režim mluvení
- má těžkou obstrukci horních cest dýchacích, může to způsobit zadržování vzduchu
- má husté a hojné sekrety, které by mohly blokovat zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TW mluvící ventil/HME
Použití TW Speaking valve/HME
|
Mluvící ventil TW s HME bude používán během dne, zatímco během spánku budou pacienti používat HME bez automatického mluvícího ventilu.
Údaje z TW15 a TW22 budou spojeny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte zkušenosti pacientů spojené s expozicí mluvícímu ventilu s výměníkem tepla a vlhkosti (TW) u pacientů po tracheotomii na základě výsledků z dotazníků.
Časové okno: 3 týdny včetně základní linie, týden 1, 2 (staré zařízení) a týden 3 (aktualizované zařízení).
|
Pacienti byli požádáni, aby po dobu jednoho týdne používali buď staré zařízení TW15 a TW22 HME, data byla pro obě zařízení kombinována (použité zařízení bylo zaznamenáno). Po každém týdnu pacienti vyplnili dotazník pro konkrétní zařízení (Borgova škála). Po přepracování (tj. Aktualizovaný mluvící ventil) byli pacienti požádáni, aby používali nový Speaking Valve po dobu jednoho týdne a poté vyplnili příslušné části stejného dotazníku. Jak na začátku, tak při následném sledování byli pacienti v konkrétním okamžiku dotazováni na své dýchání pomocí Borgovy stupnice. Tato stupnice má rozsah od 0 do 6, kde skóre blízké „0“ znamená menší problémy s dýcháním. |
3 týdny včetně základní linie, týden 1, 2 (staré zařízení) a týden 3 (aktualizované zařízení).
|
|
Počet hodin používání HME za den.
Časové okno: Týden 1 a 2 (staré zařízení, zprůměrovaná data) a týden 3 (aktualizované zařízení)
|
Byl vypočten průměrný počet hodin používání TW za 24 hodin.
|
Týden 1 a 2 (staré zařízení, zprůměrovaná data) a týden 3 (aktualizované zařízení)
|
|
Hodnocení preference zařízení.
Časové okno: Týden 1 a 2 (staré zařízení, zprůměrovaná data) a týden 3 (aktualizované zařízení)
|
Pacienti byli požádáni, aby hodnotili zařízení na stupnici od 0 do 10, kde „10“ označuje nejlepší skóre a „0“ nejhorší skóre.
Hodnotila se celková průměrná spokojenost s mluvícím ventilem.
|
Týden 1 a 2 (staré zařízení, zprůměrovaná data) a týden 3 (aktualizované zařízení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernardus FA van der Laan, PhD, MD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UD788_TW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Pro zveřejnění budou použita anonymní (deidentifikovaná) data pacientů, očekává se v roce 2016.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .