Klinisk bedömning av ny talventil med värme- och fuktväxlare (HME) för trakeotomiserade patienter
10 augusti 2017 uppdaterad av: Atos Medical AB
Fas 2 klinisk genomförbarhetsstudie av en ny talventil med en värme- och fuktväxlare (TW) för trakeotomiserade patienter.
Denna kliniska undersökning behandlar prestandan hos en omdesignad. Den aktuella studien syftar till att undersöka nästa version av TW-talventilen, i kombination med både en 15 mm och 22 mm HME-kassett.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska undersökning behandlar prestandan hos en omdesignad (uppdaterad) talventil med värme- och fuktväxlare (HME) för trakeotomiserade patienter (projektutvecklingsnamn 'TW', kommersiellt namn 'DualCare').
Studiedeltagarna testar den nya enheten i 2 veckor, varefter de kan välja att sluta använda enheten eller fortsätta i den 3 månader långa uppföljningsdelen av studien.
Klinisk genomförbarhet bedöms med hjälp av strukturerade frågeformulär som behandlar röst och tal, livskvalitet, andning, sväljning, lukt, sömn och andningssymtom.
Detta är en explorativ, observationsstudie och inga specifika hypoteser har formulerats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- har en trakeostomi
- andas spontant
- har ett manschettlöst trakeostomirör
- har en trakeostomitub med inre och yttre kanyl
- använder för närvarande en HME och/eller talventil
Exklusions kriterier:
- patienten inte kan hantera eller ta bort enheten själv när det behövs, t.ex. har nedsatt kognition eller nedsatt rörlighet i armar och/eller händer
- är mekaniskt ventilerad på något sätt
- har en tidalvolym på mindre än 100 ml
- lider av svår aspiration
- är laryngektomerad: enheten blockerar möjligheten att andas ut om talläget oavsiktligt aktiveras
- har allvarliga övre luftvägsobstruktioner, kan detta orsaka luftinstängning
- har tjocka och rikliga sekret som kan blockera enheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TW talventil/HME
Användning av TW-talventil/HME
|
TW-talventilen med HME kommer att användas under dagen, medan patienter under sömnen kommer att använda en HME utan automatisk talventil.
Data från TW15 och TW22 kommer att kombineras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera patientupplevelser i samband med exponering för talventilen med en värme- och fuktväxlare (TW) för trakeotomiserade patienter baserat på resultat från frågeformulär.
Tidsram: 3 veckor inklusive Baseline, vecka 1, 2 (gammal enhet) och vecka 3 (uppdaterad enhet).
|
Patienterna ombads att använda antingen den gamla TW15- och TW22 HME-enheten under en vecka, data kombinerade för de två enheterna (den använda enheten registrerades). Efter varje vecka fyllde patienterna i ett enhetsspecifikt frågeformulär (Borg Scale). Efter omdesignen (dvs. uppdaterad talventil) ombads patienterna att använda den nya talventilen i en vecka och sedan fylla i relevanta avsnitt i samma frågeformulär. Både vid baslinjen och i uppföljningen tillfrågades patienterna om deras andning med hjälp av en Borg-skala vid ett visst tillfälle. Denna skala har ett intervall från 0-6 där en poäng nära "0" indikerar mindre andningsproblem. |
3 veckor inklusive Baseline, vecka 1, 2 (gammal enhet) och vecka 3 (uppdaterad enhet).
|
|
HME-användning i timmar per dag.
Tidsram: Vecka 1 och 2 (gammal enhet, genomsnitt av data) och vecka 3 (uppdaterad enhet)
|
Det genomsnittliga antalet timmar av TW-användning per 24 timmar beräknades.
|
Vecka 1 och 2 (gammal enhet, genomsnitt av data) och vecka 3 (uppdaterad enhet)
|
|
Enhetspreferensklassificering.
Tidsram: Vecka 1 och 2 (gammal enhet, genomsnitt av data) och vecka 3 (uppdaterad enhet)
|
Patienterna ombads att betygsätta enheterna på en skala från 0-10, där "10" indikerar det bästa betyget och "0" det sämsta betyget.
Den totala genomsnittliga tillfredsställelsen med talventilen bedömdes.
|
Vecka 1 och 2 (gammal enhet, genomsnitt av data) och vecka 3 (uppdaterad enhet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bernardus FA van der Laan, PhD, MD, University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2013
Första postat (Uppskatta)
6 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UD788_TW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Anonyma (avidentifierade) patientdata kommer att användas för publicering, förväntad 2016.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .