Klinische beoordeling van nieuwe spreekklep met warmte- en vochtwisselaar (HME) voor patiënten met een tracheotomie
10 augustus 2017 bijgewerkt door: Atos Medical AB
Fase 2 klinische haalbaarheidsstudie van een nieuwe spreekklep met een warmte- en vochtwisselaar (TW) voor tracheotomiepatiënten.
Dit klinische onderzoek richt zich op de prestaties van een opnieuw ontworpen De huidige studie heeft tot doel de volgende versie van de TW-spreekklep te onderzoeken, in combinatie met zowel een 15 mm als een 22 mm HME-cassette.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinische onderzoek richt zich op de prestaties van een opnieuw ontworpen (bijgewerkte) spreekklep met warmte- en vochtwisselaars (HME) voor patiënten met een tracheotomie (projectontwikkelingsnaam 'TW', commerciële naam 'DualCare').
Deelnemers aan de studie proberen het nieuwe apparaat 2 weken uit, waarna ze ervoor kunnen kiezen om het gebruik van het apparaat te staken of door te gaan met het follow-upgedeelte van 3 maanden van het onderzoek.
De klinische haalbaarheid wordt beoordeeld met behulp van gestructureerde vragenlijsten over stem en spraak, kwaliteit van leven, ademen, slikken, reukzin, slapen en ademhalingssymptomen.
Dit is een verkennend, observationeel onderzoek en er zijn geen specifieke hypothesen geformuleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- heeft een tracheostoma
- ademt spontaan
- heeft een manchetloze tracheacanule
- heeft een tracheacanule met binnen- en buitencanule
- gebruikt momenteel een HME en/of spreekventiel
Uitsluitingscriteria:
- patiënt niet in staat om het apparaat zelf te hanteren of te verwijderen wanneer dat nodig is, b.v. een verminderd cognitieniveau of verminderde mobiliteit van de armen en/of handen heeft
- op enigerlei wijze mechanisch geventileerd wordt
- heeft een ademvolume van minder dan 100 ml
- lijdt aan ernstige aspiratie
- is gelaryngectomeerd: het apparaat blokkeert de mogelijkheid om uit te ademen als de spreekmodus onbedoeld is geactiveerd
- een ernstige obstructie van de bovenste luchtwegen heeft, kan dit luchtinsluiting veroorzaken
- heeft dikke en overvloedige secreties die het apparaat kunnen blokkeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TW spreekventiel/HME
Gebruik van de TW spreekklep/HME
|
De TW-spreekklep met HME wordt overdag gebruikt, terwijl patiënten tijdens de slaap een HME zonder automatische spreekklep gebruiken.
Gegevens van TW15 en TW22 worden gecombineerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer ervaringen van patiënten in verband met blootstelling aan de spreekklep met een warmte- en vochtwisselaar (TW) voor patiënten met een tracheotomie op basis van de resultaten van vragenlijsten.
Tijdsspanne: 3 weken inclusief Baseline, week 1, 2 (oud apparaat) en week 3 (bijgewerkt apparaat).
|
Patiënten werd gevraagd om ofwel het oude TW15- of het TW22 HME-apparaat een week te gebruiken, waarbij de gegevens voor de twee apparaten werden gecombineerd (het gebruikte apparaat werd geregistreerd). Na elke week vulden de patiënten een apparaatspecifieke vragenlijst in (Borg-schaal). Na het herontwerp (dwz bijgewerkte spreekklep), werd de patiënten gevraagd om de nieuwe spreekklep een week te gebruiken en daarna relevante delen van dezelfde vragenlijst in te vullen. Zowel bij de nulmeting als bij de follow-up werd patiënten gevraagd naar hun ademhaling met behulp van een Borgschaal op een bepaald moment. Deze schaal heeft een bereik van 0-6, waarbij een score dicht bij "0" wijst op minder ademhalingsproblemen. |
3 weken inclusief Baseline, week 1, 2 (oud apparaat) en week 3 (bijgewerkt apparaat).
|
|
Uren HME-gebruik per dag.
Tijdsspanne: Week 1 en 2 (oud apparaat, gemiddelde gegevens) en week 3 (bijgewerkt apparaat)
|
Het gemiddelde aantal uren TW-gebruik per 24 uur werd berekend.
|
Week 1 en 2 (oud apparaat, gemiddelde gegevens) en week 3 (bijgewerkt apparaat)
|
|
Beoordeling apparaatvoorkeuren.
Tijdsspanne: Week 1 en 2 (oud apparaat, gemiddelde gegevens) en week 3 (bijgewerkt apparaat)
|
Patiënten werd gevraagd om de apparaten te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij "10" de beste score aangeeft en "0" de slechtste score.
De algehele gemiddelde tevredenheid met de spreekklep werd beoordeeld.
|
Week 1 en 2 (oud apparaat, gemiddelde gegevens) en week 3 (bijgewerkt apparaat)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernardus FA van der Laan, PhD, MD, University Medical Center Groningen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UD788_TW
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Anonieme (geanonimiseerde) patiëntgegevens zullen worden gebruikt voor publicatie, verwacht in 2016.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .