Hő- és nedvességcserélővel (HME) ellátott új beszélőszelep klinikai értékelése tracheotomizált betegek számára
2017. augusztus 10. frissítette: Atos Medical AB
2. fázisú klinikai megvalósíthatósági tanulmány egy hő- és nedvességcserélővel (TW) rendelkező új beszélőszelepről tracheotomizált betegek számára.
Ez a klinikai vizsgálat egy újratervezett teljesítményével foglalkozik. A jelenlegi tanulmány célja a TW beszélőszelep következő verziójának vizsgálata, 15 és 22 mm-es HME kazettával kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy újratervezett (frissített) hő- és nedvességcserélőkkel (HME) ellátott beszélőszelep teljesítményével foglalkozik tracheotomizált betegek számára (a projekt fejlesztési neve „TW”, kereskedelmi név „DualCare”).
A vizsgálat résztvevői 2 hétig próbálgatják az új eszközt, majd dönthetnek úgy, hogy abbahagyják az eszköz használatát, vagy folytatják a vizsgálat 3 hónapos követési részében.
A klinikai megvalósíthatóságot strukturált kérdőívek segítségével értékelik, amelyek a hangot és a beszédet, az életminőséget, a légzést, a nyelést, a szaglást, az alvást és a légúti tüneteket vizsgálják.
Ez egy feltáró, megfigyeléses vizsgálat, és nem fogalmaztak meg konkrét hipotéziseket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- tracheostomiája van
- spontán lélegzik
- mandzsetta nélküli tracheostomiás csővel rendelkezik
- tracheostomiás csővel rendelkezik belső és külső kanüllel
- jelenleg HME-t és/vagy beszélőszelepet használ
Kizárási kritériumok:
- a beteg nem tudja saját maga kezelni vagy eltávolítani az eszközt, ha szükséges, pl. csökkent a kognitív szintje vagy csökkent a karjai és/vagy kezei mobilitása
- bármilyen módon gépi szellőztetésű
- légzési térfogata kisebb, mint 100 ml
- súlyos aspirációban szenved
- gégeeltávolítva: a készülék blokkolja a kilégzés lehetőségét, ha a beszédmódot akaratlanul aktiválják
- súlyos felső légúti elzáródása van, ez levegő beszorulását okozhatja
- vastag és bőséges váladékkal rendelkezik, amely blokkolhatja a készüléket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TW beszélő szelep/HME
A TW beszélőszelep/HME használata
|
A HME-vel ellátott TW beszélőszelepet nappal használják, míg alvás közben a betegek egy automatikus beszélőszelep nélküli HME-t használnak.
A TW15 és a TW22 adatai össze lesznek vonva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kérdőívek eredményei alapján értékelje ki a hő- és nedvességcserélővel (TW) ellátott beszélőszelepnek való kitettséggel kapcsolatos betegek tapasztalatait tracheotomizált betegeknél.
Időkeret: 3 hét, beleértve az alapvonalat, az 1., 2. hetet (régi eszköz) és a 3. hetet (frissített eszköz).
|
A betegeket arra kérték, hogy egy hétig a régi TW15 és a TW22 HME készüléket használják, a két készülék adatait összevonták (a használt eszközt rögzítették). Minden hét után a betegek egy eszközspecifikus kérdőívet (Borg-skála) töltöttek ki. Az újratervezés (azaz frissített beszélőszelep) után a betegeket arra kérték, hogy egy hétig használják az új Speaking Valve-t, majd töltsék ki ugyanazon kérdőív megfelelő részeit. Mind a kiinduláskor, mind a nyomon követés során a betegeket megkérdezték a légzésükről egy Borg-skála segítségével egy adott pillanatban. Ez a skála 0-tól 6-ig terjed, ahol a „0”-hoz közeli pontszám kevesebb légzési problémát jelez. |
3 hét, beleértve az alapvonalat, az 1., 2. hetet (régi eszköz) és a 3. hetet (frissített eszköz).
|
|
HME használati órák száma naponta.
Időkeret: 1. és 2. hét (Régi eszköz, adatok átlaga) és 3. hét (Frissített eszköz)
|
Kiszámították a 24 óránkénti átlagos TW-használati órák számát.
|
1. és 2. hét (Régi eszköz, adatok átlaga) és 3. hét (Frissített eszköz)
|
|
Eszközpreferencia-besorolás.
Időkeret: 1. és 2. hét (Régi eszköz, adatok átlaga) és 3. hét (Frissített eszköz)
|
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék az eszközöket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a "10" a legjobb pontszámot, a "0" pedig a legrosszabb pontszámot jelöli.
A beszélőszeleppel való általános elégedettséget értékelték.
|
1. és 2. hét (Régi eszköz, adatok átlaga) és 3. hét (Frissített eszköz)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernardus FA van der Laan, PhD, MD, University Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UD788_TW
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A közzétételhez anonim (identizált) betegadatokat használnak fel, várhatóan 2016-ban.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .