Evaluación clínica de la nueva válvula fonatoria con intercambiador de calor y humedad (HME) para pacientes traqueotomizados
10 de agosto de 2017 actualizado por: Atos Medical AB
Estudio de viabilidad clínica de fase 2 de una nueva válvula fonatoria con intercambiador de calor y humedad (TW) para pacientes traqueotomizados.
Esta investigación clínica aborda el rendimiento de un rediseñado El estudio actual tiene como objetivo investigar la próxima versión de la válvula de habla TW, en combinación con un casete HME de 15 mm y 22 mm.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica aborda el rendimiento de una válvula de habla rediseñada (actualizada) con intercambiadores de calor y humedad (HME) para pacientes traqueotomizados (nombre de desarrollo del proyecto 'TW', nombre comercial 'DualCare').
Los participantes del estudio prueban el nuevo dispositivo durante 2 semanas, después de lo cual pueden optar por dejar de usarlo o continuar con la parte de seguimiento de 3 meses del estudio.
La viabilidad clínica se evalúa mediante cuestionarios estructurados que abordan la voz y el habla, la calidad de vida, la respiración, la deglución, el olfato, el sueño y los síntomas respiratorios.
Este es un estudio exploratorio, observacional y no se han formulado hipótesis específicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- tiene una traqueotomía
- está respirando espontáneamente
- tiene un tubo de traqueotomía sin manguito
- tiene un tubo de traqueotomía con cánula interna y externa
- actualmente usa un HME y/o una válvula de habla
Criterio de exclusión:
- paciente incapaz de manipular o retirar el dispositivo por sí mismo cuando sea necesario, p. tiene un nivel disminuido de cognición o movilidad reducida de los brazos y/o manos
- está ventilado mecánicamente de alguna manera
- tiene un volumen corriente de menos de 100 ml
- está sufriendo de aspiración severa
- está laringectomizado: el dispositivo bloqueará la posibilidad de exhalar si el modo de habla se activa involuntariamente
- tiene obstrucción severa de las vías respiratorias superiores, esto puede causar atrapamiento de aire
- tiene secreciones espesas y copiosas que podrían bloquear el dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Válvula parlante TW/HME
Uso de la válvula de habla TW/HME
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La válvula fonatoria TW con HME se utilizará durante el día, mientras que durante el sueño los pacientes utilizarán un HME sin válvula fonatoria automática.
Se combinarán los datos de TW15 y TW22.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las experiencias de los pacientes asociadas con la exposición a la válvula de habla con un intercambiador de calor y humedad (TW) para pacientes traqueotomizados según los resultados de los cuestionarios.
Periodo de tiempo: 3 semanas, incluida la línea base, semana 1, 2 (dispositivo antiguo) y semana 3 (dispositivo actualizado).
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Se pidió a los pacientes que utilizaran el antiguo dispositivo TW15 y el TW22 HME durante una semana, datos combinados para los dos dispositivos (se registró el dispositivo utilizado). Después de cada semana, los pacientes completaron un cuestionario específico del dispositivo (escala de Borg). Después del rediseño (es decir, válvula de habla actualizada), se pidió a los pacientes que usaran la nueva válvula de habla durante una semana y luego completaran las secciones relevantes del mismo cuestionario. Tanto al inicio como en el seguimiento, se preguntó a los pacientes sobre su respiración mediante una escala de Borg en un momento determinado. Esta escala tiene un rango de 0 a 6, donde una puntuación cercana a "0" indica menos problemas respiratorios. |
3 semanas, incluida la línea base, semana 1, 2 (dispositivo antiguo) y semana 3 (dispositivo actualizado).
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Horas de uso de HME por día.
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 2 (Dispositivo antiguo, datos promediados) y Semana 3 (Dispositivo actualizado)
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Se calculó el número medio de horas de uso de TW por 24 horas.
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Semanas 1 y 2 (Dispositivo antiguo, datos promediados) y Semana 3 (Dispositivo actualizado)
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Calificación de preferencia de dispositivo.
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 2 (Dispositivo antiguo, datos promediados) y Semana 3 (Dispositivo actualizado)
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Se pidió a los pacientes que calificaran los dispositivos en una escala de 0 a 10, donde "10" indica la mejor puntuación y "0" la peor puntuación.
Se calificó la satisfacción media general con la válvula de habla.
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Semanas 1 y 2 (Dispositivo antiguo, datos promediados) y Semana 3 (Dispositivo actualizado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernardus FA van der Laan, PhD, MD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UD788_TW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Se utilizarán datos de pacientes anónimos (no identificados) para la publicación, prevista para 2016.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .