Klinisk vurdering af ny taleventil med varme- og fugtveksler (HME) til trakeotomiserede patienter
10. august 2017 opdateret af: Atos Medical AB
Fase 2 klinisk gennemførlighedsundersøgelse af en ny taleventil med en varme- og fugtveksler (TW) til trakeotomiserede patienter.
Denne kliniske undersøgelse omhandler ydeevnen af en nydesignet. Den nuværende undersøgelse sigter mod at undersøge den næste version af TW-talende ventilen, i kombination med både en 15 mm og 22 mm HME kassette.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse omhandler ydeevnen af en re-designet (opdateret) taleventil med varme- og fugtvekslere (HME) til trakeotomiserede patienter (projektudviklingsnavn 'TW', kommercielt navn 'DualCare').
Studiedeltagere afprøver den nye enhed i 2 uger, hvorefter de kan vælge at stoppe med at bruge enheden eller fortsætte i den 3 måneder lange opfølgningsdel af undersøgelsen.
Klinisk gennemførlighed vurderes ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer, der omhandler stemme og tale, livskvalitet, vejrtrækning, synke, lugte, søvn og åndedrætssymptomer.
Dette er et eksplorativt, observationsstudie, og der er ikke formuleret nogen specifikke hypoteser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- har en trakeostomi
- trækker spontant vejret
- har et manchetløst trakeostomirør
- har et trakeostomirør med indre og ydre kanyle
- bruger i øjeblikket en HME og/eller taleventil
Ekskluderingskriterier:
- patient ude af stand til selv at håndtere eller fjerne enheden, når det er nødvendigt, f.eks. har nedsat kognitionsniveau eller nedsat mobilitet af arme og/eller hænder
- er mekanisk ventileret på nogen måde
- har et tidalvolumen på mindre end 100 ml
- lider af svær aspiration
- er laryngektomeret: enheden blokerer muligheden for at ånde ud, hvis taletilstand utilsigtet aktiveres
- har alvorlig obstruktion af de øvre luftveje, kan dette forårsage luftindfangning
- har tykke og rigelige sekreter, som kan blokere enheden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TW taleventil/HME
Brug af TW taleventil/HME
|
TW-taleventilen med HME vil blive brugt i løbet af dagen, mens patienterne under søvn vil bruge en HME uden en automatisk taleventil.
Data fra TW15 og TW22 vil blive kombineret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer patientoplevelser forbundet med eksponering for taleventilen med en varme- og fugtveksler (TW) for trakeotomiserede patienter baseret på resultater fra spørgeskemaer.
Tidsramme: 3 uger inklusive Baseline, uge 1, 2 (gammel enhed) og uge 3 (opdateret enhed).
|
Patienterne blev bedt om at bruge enten den gamle TW15- og TW22 HME-enhed i en uge, data kombineret for de to enheder (den anvendte enhed blev registreret). Efter hver uge udfyldte patienterne et enhedsspecifikt spørgeskema (Borg Scale). Efter re-designet (dvs. opdateret taleventil) blev patienterne bedt om at bruge den nye taleventil i en uge og derefter udfylde relevante dele af det samme spørgeskema. Både ved baseline og i opfølgningen blev patienterne spurgt om deres vejrtrækning ved hjælp af en Borg-skala på et bestemt tidspunkt. Denne skala har et område fra 0-6, hvor en score tæt på "0" indikerer færre vejrtrækningsproblemer. |
3 uger inklusive Baseline, uge 1, 2 (gammel enhed) og uge 3 (opdateret enhed).
|
|
Timer med HME-brug pr. dag.
Tidsramme: Uge 1 og 2 (gammel enhed, gennemsnit af data) og uge 3 (opdateret enhed)
|
Det gennemsnitlige antal timers brug af TW pr. 24 timer blev beregnet.
|
Uge 1 og 2 (gammel enhed, gennemsnit af data) og uge 3 (opdateret enhed)
|
|
Enhedspræferencevurdering.
Tidsramme: Uge 1 og 2 (gammel enhed, gennemsnit af data) og uge 3 (opdateret enhed)
|
Patienterne blev bedt om at vurdere apparaterne på en skala fra 0-10, hvor "10" angiver den bedste score og "0" den dårligste score.
Den samlede gennemsnitlige tilfredshed med taleventilen blev vurderet.
|
Uge 1 og 2 (gammel enhed, gennemsnit af data) og uge 3 (opdateret enhed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernardus FA van der Laan, PhD, MD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2013
Først opslået (Skøn)
6. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UD788_TW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonyme (afidentificerede) patientdata vil blive brugt til offentliggørelse, forventes i 2016.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .